Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Sindaxel şi pentru ce se utilizează
Sindaxel face parte din categoria medicamentelor antineoplazice (folosite în tratamentul cancerului), dintr-o clasă numită taxani şi conţine o substanţă activă numită paclitaxel. Paclitaxel opreşte multiplicarea celulelor canceroase. Sindaxel este folosit în tratamentul mai multor forme de cancer (mamar, ovarian şi anumite forme de cancer al plămânului). De asemenea, Sindaxel este recomandat pentru tratarea unei forme de cancer mai frecvent întâlnită la pacienţii cu boală SIDA – sarcomul Kaposi, la care nu s-a obţinut un răspuns la alte tratamente anterioare.
Sindaxel trebuie administrat doar în unităţi sanitare specializate, de către personal specializat în administrarea citostaticelor şi sub stricta supraveghere a unui medic oncolog.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindaxel
Nu trebuie să vi se administreze Sindaxel:
dacă sunteţi alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre următoarele:
- medicamente pentru tratarea infecțiilor (adică, antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic) și, inclusiv, medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol);
- medicamente utilizate pentru a vă ajuta la stabilizarea dispoziției dumneavoastră, denumite uneori și antidepresive (de exemplu, fluoxetină);
- medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină);
- medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea nivelurilor de lipide din sânge (de exemplu.
gemfibrozil)
- medicament utilizat pentru pirozis sau ulcere stomacale (de exemplu, cimetidină);
- medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină);
- un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
Sindaxel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul sau farmacistul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Sindaxel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii sau ale ficatului;
- dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice (dificultăţi la respiraţie, scurtarea respiraţiei, apăsare în piept, scăderea tensiunii arteriale, ameţeli, erupţii pe piele);
- dacă aveţi febră, frisoane, dureri în gât şi ulceraţii la nivelul mucoasei gurii – acestea sunt semnele unei scăderi marcante a activităţii măduvei osoase responsabile de formarea de celule albe şi roşii din sânge (supresia măduvei hematogene);
- dacă aveţi senzaţie de amorţeală, înţepături, scăderea sensibilităţii la nivelul membrelor, în special degete, palme şi tălpi (neuropatie periferică) – s-ar putea ca medicul dumneavoastră să decidă scăderea dozei de paclitaxel;
- dacă aveţi diaree persistentă şi /sau severă, însoţită de febră şi dureri abdominale – s-ar putea ca intestinul dumneavoastră gros să fie inflamat (colită pseudomembranoasă);
- dacă aţi efectuat radioterapie toracică – administrarea paclitaxel ar putea determina apariţia unei inflamaţii a plămânilor dumneavoastră;
- dacă aveţi mucoasa bucală iritată sau inflamată (mucozită) şi sunteţi tratat pentru sarcom Kaposi – medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozei de Sindaxel.
Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Sindaxel pe care le primiţi.
Sindaxel trebuie administrat exclusiv în vene.
Administrarea Sindaxel în artere poate provoca inflamaţia acestora, manifestată prin: roşeaţă, durere locală, căldură sau umflare la locul injectării.
Sindaxel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Aceasta se aplică în special pentru:
- eritromicină (un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene), fluoxetină (un medicament pentru tratarea depresiilor) sau gemfibrozil (un medicament pentru scăderea colesterolului). Poate fi necesară reducerea dozei de Sindaxel;
- rifampicină (un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene), carbamazepină şi fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei), efavirenz sau nevirapină (împotriva infecţiilor). Poate fi necesară creşterea dozei de Sindaxel;
- efavirenz, nevirapină, ritonavir, nelfinavir, sau alţi inhibitori de proteaze (medicamente pentru tratarea infecțiilor cu virus HIV). Dacă sunteţi trataţi concomitent cu Sindaxel şi aceste medicamente, poate fi necesară ajustarea dozei de Sindaxel;
- cisplatină (medicament pentru tratarea cancerului). Sindaxel trebuie administrat înaintea cisplatinei. Funcţia dumneavoastră renală ar trebui verificată mai des;
- doxorubicină (medicament pentru tratarea cancerului). Sindaxel trebuie administrat numai la 24 de ore după administrarea doxorubicinei, pentru evitarea acumulării unei cantităţi prea mari de doxorubicină în corpul dumneavoastră;
- carbamazepină, fenitoină, fenobarbital.
Sindaxel împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acţiunea Sindaxel nu este afectată de alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina:
- Nu utilizaţi Sindaxel dacă credeţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Sindaxel poate afecta grav copilul nenăscut.
- Sarcina trebuie evitată şi ambii parteneri trebuie să utilizeze măsuri adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu Sindaxel şi 6 luni după tratament. Informaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă.
Alăptarea:
Sindaxel nu trebuie utilizat dacă alăptaţi. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă sunteţi tratată cu Sindaxel.
Fertilitatea:
Sindaxel afectează fertilitatea. Dacă sunteţi pacient de sex masculin, puteţi cere sfatul medicului în privinţa conservării spermei înainte de începerea tratamentului cu Sindaxel.
Adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sindaxel conţine alcool etilic. Nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat după administrarea Sindaxel.
În orice caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă manifestați reacţii adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli, dureri de cap, greaţă, vărsături.
Sindaxel conţine alcool și macrogolglicerol rincinoleat
Sindaxel conţine:
- alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %. Acesta este echivalent cu o jumătate de litru de bere pe fiecare doză sau cu un pahar mare (210 ml) de vin pe doză. Această cantitate poate fi periculoasă pentru pacienţii suferind de alcoolism şi pentru pacienţii cu risc crescut incluzând cei cu afecţiuni ale ficatului sau cu epilepsie (convulsii). Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente;
- macrogolglicerol ricinoleat, care poate provoca reacţii alergice grave.
3. Cum se administrează Sindaxel
Ca toate medicamentele antineoplazice, Sindaxel trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.
Cantităţile (dozele) de Sindaxel care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2), luându-se totodată în considerare rezultatele testelor de sânge şi starea dumneavoastră medicală.
Perfuzia cu Sindaxel va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la perfuzie. Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima, este posibil să vă fie monitorizată frecvenţa inimii. În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.
Sindaxel vă este administrat prin perfuzare (cu picurător) într-o venă pe o durată de 3 ore sau 24 de ore. Tratamentul se repetă la un interval de trei săptămâni. Tratamentul sarcomului Kaposi la pacienţi cu SIDA se repetă săptămânal.
Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor alergice, înaintea tratamentului cu Sindaxel vă va fi administrată oral sau intravenos o pre-medicaţie, care constă în antiinflamatoare (dexametazonă), protectoare gastrice, antiemetice (medicamente speciale care previn apariţia greţurilor şi vărsăturilor).
Utilizare la copii şi adolescenţi
Paclitaxel nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă vi s-a administrat mai mult Sindaxel decât trebuie
Deoarece tratamentul cu Sindaxel se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar.
Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, complicaţiile posibile ale supradozajului pot fi: scăderea numărului anumitor celule din sânge (trombocite, leucocite şi eritrocite), afectarea nervilor periferici şi inflamaţia mucoasei bucale.
Nu se cunoaşte un antidot în cazul supradozajului cu paclitaxel. Tratamentul constă în administrarea de medicamente care să trateze manifestările apărute.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sindaxel
Durata tratamentului cu Sindaxel este decisă de către medicul dumneavoastră oncolog.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse sunt, în general, similare la pacienţii care primesc Sindaxel pentru tratamentul cancerului la nivelul ovarelor, sânilor sau plămânilor. Niciuna dintre reacţiile toxice observate nu a fost clar influenţată de vârstă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne de alergie! Acestea pot fi:
- înroşirea bruscă a feţei;
- erupţii pe piele;
- mâncărimea pielii;
- senzaţie de presiune la nivelul toracelui;
- scurtarea respiraţiei sau respiraţie dificilă;
- umflarea feţei, limbii, buzelor sau gâtului.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele manifestări:
- febră, frisoane, durere în gât, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii (semne ale scăderii activităţii măduvei osoase responsabilă de producerea celulelor albe şi roşii din sânge);
- senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul extremităţilor (semne ale unei afectări a nervilor periferici – neuropatie periferică);
- diaree severă şi persistentă, însoţită de febră sau dureri ale abdomenului (semne de inflamaţie a intestinului gros – colită pseudomembranoasă).
Alte reacţii adverse raportate la paclitaxel sunt:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
- infecţii (în principal la nivelul căilor urinare şi căilor respiratorii superioare), cu raportări de cazuri cu sfârşit letal. Dacă aveţi febră sau alte semne de infecţie, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră. În anumite cazuri, infecţiile grave necesită tratament în spital cu antibiotice;
- reacţii de hipersensibilitate minore (în principal sub formă de înroşire bruscă a feţei şi erupţie trecătoare pe piele)*;
- amorţeli, furnicături sau dureri persistente la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică);
- scurtarea respiraţiei;
- stare generală alterată: febră, frisoane, dureri de cap, ameţeli, oboseală, paloare, sângerări, apariţia mai uşor decât normal a zgârieturilor;
- scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie);
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (neutropenie);
- scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie);
- tensiune arterială mică;
- Pierderea părului (majoritatea cazurilor de pierdere a părului au avut loc la mai puțin de o lună după inițierea paclitaxelului. Atunci când se întâmplă, pierderea părului este pronunțată (peste 50%) la majoritatea pacienților).dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, crampe musculare;
- greaţă, vărsături, diaree, inflamaţia mucoaselor. * Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
- reacţii la locul de injectare – umflarea, înroşirea şi durerea locală;
- bătăi rare ale inimii (bradicardie);
- creşterea nivelului enzimelor ficatului (ALAT, ASAT, fosfatază alcalină).
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
- stare de şoc ca rezultat al infectării sângelui, scăderea severă a tensiunii arteriale din cauza bacteriilor din sânge, paloare, nelinişte, puls rapid, piele umedă (şoc septic);
- reacţii de hipersensibilitate pronunţate (angioedem) necesitând tratament (de exemplu tensiune arterială mică, umflarea limbii sau buzelor, dificultăţi la respiraţie, erupţie generalizată pe piele);
- răceală şi dureri de spate, dureri în jurul gleznelor şi încheieturilor mâinii, febră, frisoane, dureri de abdomen;
- bătăi neregulate ale inimii determinate de tulburări ale activităţii electrice a inimii (bloc atrio-ventricular);
- bătăi foarte rapide ale inimii;
- atac de cord;
- tensiune arterială mare;
- inflamaţia venelor (flebită) manifestată prin înroşirea traiectului venei, durere şi senzaţie de arsură pe lungimea venei;
- creşterea valorilor bilirubinei, însoţită sau nu de colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii;
- formarea de cheaguri în vasele de sânge;
- afectarea temporară a aspectului unghiilor şi pielii.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
- reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale (reacţii anafilactice);
- scăderea numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi risc crescut de infecţie (neutropenie febrilă);
- infectarea sângelui (sepsis);
- inflamaţia membranei care îmbracă organele din abdomen (peritonită);
- afectare a nervilor periferici, cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor;
- pneumonie, scurtarea respiraţiei, acumulare de lichid în jurul plămânilor (pleurezie), fibroză pulmonară, blocarea vaselor de sânge din plămâni cu cheaguri (emfizem pulmonar), dificultăţi de respiraţie;
- dureri abdominale, de exemplu ca urmare a obstrucţiei intestinului, perforării intestinului sau inflamaţiei colonului (colită ischemică);
- inflamaţia pancreasului (pancreatită);
- mâncărime, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele;
- febră, scăderea cantităţii de apă din organism (deshidratare), stare de oboseală accentuată (astenie), acumulare de apă în ţesuturi (edeme);
- valori crescute ale creatininei în sânge, indicând o insuficienţă renală.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
- bătăi neregulate ale inimii sau puls neregulat (fibrilaţie atrială sau tahicardie supraventriculară), tuse;
- tulburarea bruscă a procesului de formare a celulelor din sânge (leucemie mieloidă acută sau sindrom mielodisplazic);
- afectarea nervului optic/tulburări de vedere (scotoame scintilante);
- pierderea sau diminuarea auzului (ototoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij;
- formarea de cheaguri în vasele de sânge ale intestinului (tromboză mezenterică), inflamaţia intestinului gros uneori manifestată prin diaree persistentă (colită pseudomembranoasă sau colită neutropenică);
- acumulare de lichid în abdomen (ascită), constipaţie, inflamaţia esofagului (segmentul anatomic care face legătura între cavitatea bucală şi stomac);
- reacţii de hipersensibilitate severe: febră, apariţia de pete roşii, bine delimitate pe piele, dureri ale articulaţiilor, leziuni la nivelul mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson), descuamarea localizată a pielii (necroliză epidermică), înroşirea pielii cu apariţia de pete de culoare roşu-închis (eritem polimorf), inflamaţia pielii cu formare de vezicule şi descuamare (dermatită exfoliativă), erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime (urticarie) sau afectarea unghiilor (acestea devin mate şi se rup foarte uşor) În cazul apariției unor astfel de reacții, se recomandă utilizarea unei creme de protecție solară;
- pierderea poftei de mâncare;
- reacţii alergice foarte grave cu instalarea stării de şoc (şoc anafilactic);
- modificări ale funcţiei ficatului: necroză hepatică, tulburări ale activităţii creierului ca urmare a alterării severe a funcţiei hepatice – ambele afecţiuni au condus în unele cazuri la deces;
- stare de confuzie.
Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
- sindrom de liză tumorală (o afecțiune cauzată de distrugerea rapidă a tumorilor din organismul dumneavoastră, caracterizată prin oboseală, stare de rău, urinare redusă, dureri musculare sau articulare etc.);
- tulburări de vedere;
- inflamație a unei vene, care poate cauza înroșirea locală a pielii, durere și senzație de arsură;
- sclerodermie (îngroșare a pielii și modificare a culorii pielii, putând fi asociată cu durere, slăbiciune musculară și tulburări digestive);
- inflamație la nivelul pielii, articulațiilor, inimii sau altor organe, cauzată de o boală numită lupus;
- s-a raportat coagularea intravasculară diseminată sau „CID”. Aceasta se referă la o afecțiune gravă care face ca oamenii să sângereze prea ușor, să li se formeze ușor cheaguri de sânge sau ambele;
- înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 40757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sindaxel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sindaxel
- Substanţa activă este paclitaxel. Un ml conține 6 mg paclitaxel.
- Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, macrogolglicerol ricinoleat (CremophorEL), etanol anhidru.
Cum arată Sindaxel şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, uşor vâscoasă, incoloră până la slab gălbuie.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 16,67 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 43,33 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Flaconul poate fi ambalat sau nu într-o folie protectoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ACTAVIS S.R.L.
B-dul Ion Mihalache, nr. 11, Sector 1, Cod 011171, Bucureşti
România
Fabricanții
S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L.
Bd. Ion Mihalache nr. 11, sector 1, 011171 Bucureşti
România
ACTAVIS ITALY S.P.A.
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI)
Italia
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.