Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Skinoren cremă şi pentru ce se utilizează
Skinoren cremă conţine ca substanţă activă acid azelaic şi aparţine grupului de medicamente anti-acnee preparate pentru utilizare (cutanată) externă. Skinoren cremă este utilizată pentru tratamentul acneei vulgare şi a melasmei Acest medicament reduce şi dezvoltarea celulelor cutanate aspre şi rezistente care obturează porii pielii, determinând formarea punctelor negre şi albe.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skinoren cremă
Nu utilizați Skinoren cremă:
- dacă sunteţi alergic la acidul azelaic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Atenționări și precauții
Skinoren cremă este utilizat numai pentru uz extern (cutanat). Aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii, gura şi alte mucoase. În caz de contact accidental, se spală ochii, gura şi/sau membranele mucoase afectate cu cantităţi mari de apă. Trebuie să consultaţi un medic sau farmacistul dacă iritarea ochilor persistă.
Vă rugăm să vă spălaţi pe mâini după fiecare aplicare a Skinoren cremă.
Copii şi adolescenți
Siguranţa şi eficacitatea în tratamentul acneei au fost studiate la adolescenţi cu vârsta de 12-18 ani (vezi pct. 3).
Skinoren cremă nu este recomandat la copii sub vârsta de 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Skinoren cremă împreună cu alte medicamente
Nu a fost studiată deoarece Skinoren cremă nu afectează sau este afectat de administrarea altor medicamente. Nu aplicaţi alte medicamente sau tratamente pentru piele, în acelaşi timp cu Skinoren cremă. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Există experienţă limitată privind utilizarea acidului azelaic în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Skinoren cremă.
Alăptarea
Sugarii nu trebuie să vină în contact cu pielea tratată sau cu sânul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Skinoren cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Skinoren cremă conţine acid benzoic, propilenglicol şi alcool cetostearilic
Skinoren cremă conține 2 mg acid benzoic pentru fiecare gram de cremă. Acidul benzoic poate provoca iritații locale. Este uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Skinoren cremă conține 125 mg propilenglicol în fiecare gram de cremă. Propilenglicolul poate cauza iritaţii ale pielii.
Skinoren cremă conține alcool cetostearilic, care poate provoca reacții locale (de ex. dermatite de contact).
3. Cum să utilizaţi Skinoren cremă
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Skinoren cremă se utilizează numai pentru uz extern (cutanat).
Cât Skinoren cremă trebuie să utilizați
Înainte de utilizarea Skinoren cremă, pielea trebuie curățată bine cu apă, iar apoi uscată. Se poate utiliza un agent de curățare ușor.
Nu folosiți pansamente sau ambalaje aer-apă etanșe (ocluzive) și spălați-vă pe mâini după aplicarea cremei.
Skinoren cremă se aplică pe zonele afectate ale pielii de două ori pe zi (dimineața și seara) și se masează ușor pe piele. Aproximativ 2,5 cm, care este egal cu 0,5 g (1 inch) cremă, este suficientă pentru întreaga față.
În caz de iritare a pielii (vezi pct. 4), se reduce cantitatea de cremă sau frecvența de utilizare la o dată pe zi, până când iritația dispare. Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă tratamentul pentru câteva zile.
Utilizarea la copii
Nu este necesară ajustarea dozelor la copii cu vârsta de 12-18 ani pentru tratamentul acneei.
Când trebuie să utilizați Skinoren cremă
Durata de utilizare a Skinoren cremă poate varia de la persoană la persoană și, de asemenea, depinde de severitatea afecțiunii pielii.
Durata tratamentului depinde de pacient și de afecțiunea tratată.
La pacienții cu acnee se observă o îmbunătățire după 4 săptămâni de tratament. Pentru a obține cele mai bune rezultate, Skinoren cremă trebuie utilizată pe o perioadă de câteva luni.
La pacienții cu melasmă, perioada minimă de tratament este de 3 luni. Pentru a obține cele mai bune rezultate, Skinoren cremă trebuie utilizată cu regularitate.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizați Skinoren cremă.
Dacă uitați să utilizați Skinoren cremă
Nu utilizați o cantitate dublă pentru a înlocui doza omisă. Continuați așa cum v-a prescris medicul.
Dacă încetați să utilizați Skinoren cremă
Dacă încetați să utilizați Skinoren cremă, afecțiunea se poate agrava. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a opri utilizarea Skinoren cremă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Poate să apară iritarea (arsuri sau mâncărime) pielii. În majoritatea cazurilor, simptomele iritației sunt ușoare sau moderate și frecvența acestora scade pe parcursul tratamentului.
În studiile clinice și în supraveghere după punerea pe piață, reacțiile adverse cel mai frecvent observate includ mâncărime (prurit), arsura și durere la locul de aplicare.
Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Skinoren cremă. Acestea se referă numai la pielea din zona de aplicare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- arsură
- mâncărime (prurit)
- eritem (roșeață) la locul de aplicare
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- exfolierea pielii la locul de aplicare
- durere la locul de aplicare
- uscăciunea pielii
- decolorarea pielii
- iritații la locul de aplicare
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- seboree (piele excesiv de uleioasă)
- acnee
- depigmentarea pielii (albirea)
- parestezie la locul de aplicare (senzație de furnicături, înțepături sau arsuri)
- dermatite la locul aplicării
- disconfort și edem pe piele la locul de aplicare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- hipersensibilitate la medicament (care poate apărea ca angioedem1, dermatită de contact, umflarea ochilor1, inflamarea feței1)
- agravarea astmului
- urticarie1
- cheilite (inflamarea buzelor)
- rash1
- căldură la locul aplicării
- eczemă și ulcerație la locul aplicării
1Aceste reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării după aprobarea Skinoren cremă.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau apare orice altă reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Skinoren cremă
- nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
- nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- a se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original
- după prima deschidere a ambalajului, termenul de valabilitate este de 6 luni
- nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Skinoren cremă:
- substanţa activă este acidul azelaic. Fiecare gram de Skinoren cremă conţine 200 mg acid azelaic
- celelalte componente sunt: acid benzoic (E 210), octanoat de cetearil + miristat de izopropil (PCL Liquid), glicerol 85%, monostearat de glicerol 40-55, alcool cetostearilic, propilenglicol, apă purificată, stearoil macrogolgliceride
Cum arată Skinoren cremă şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de cremă opacă, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 30 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Fabricantul
LEO Pharma Manufacturing Italy S.R.L.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.