Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează
Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Skyrizi este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
- Psoriazis în plăci.
- Artrită psoriazică.
Cum acționează Skyrizi
Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.
Psoriazis în plăci
Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.
Artrită psoriazică
Skyrizi este utilizat pentru tratarea adulților cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă articulații inflamate și psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratarea artritei psoriazice.
Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității și umflării la nivelul și în jurul articulațiilor, a durerii și rigidității la nivelul coloanei vertebrale, a erupției psoriazice pe piele, a afectării unghiilor de către psoriazis și poate reduce afectarea la nivelul osului și a cartilagiului de la nivelul articulațiilor. Aceste efecte vă pot ușura activitățile zilnice, pot reduce oboseala și vă pot îmbunătăți calitatea vieții.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Skyrizi
Nu utilizați Skyrizi
- dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară;
- dacă aveți tuberculoză (TBC);
- dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi.
De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.
Reacții alergice grave
Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”).
Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:
- dificultăți la respirație sau la înghițire;
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului;
- tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie;
- mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături.
Copii și adolescenți
Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Skyrizi împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente;
- dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.
Sarcina, contracepția și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Skyrizi conține polisorbat și sodiu
Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 150 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per stilou injector preumplut, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Skyrizi
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).
Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat
Fiecare doză este de 150 mg, administrată sub forma unei singure injecții. După prima doză, doza următoare se administrează după 4 săptămâni, iar dozele ulterioare la fiecare 12 săptămâni.
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.
Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Skyrizi
Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Skyrizi
Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Reacții alergice-acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:
Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Semnele includ:
- dificultăți la respirație sau la înghițire;
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului;
- tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome.
Simptome ale unei infecții grave cum sunt:
- febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții;
- senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă;
- senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.
Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- stare de oboseală;
- infecție fungică la nivelul pielii;
- reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere);
- mâncărime;
- durere de cap;
- erupție trecătoare pe piele;
- eczemă.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- umflături mici și roșii pe piele;
- urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Skyrizi
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe stiloul injector și de pe cutie după {EXP}.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se ține stiloul injector preumplut în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Dacă este necesar, puteți păstra, de asemenea, stiloul injector preumplut în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 ore, în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Skyrizi
- Substanța activă este risankizumab. Fiecare stilou injector preumplut conține risankizumab 150 mg în 1 ml de soluție.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.
Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului
Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, într-un stilou injector preumplut. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.
Fiecare ambalaj conține 1 stilou injector preumplut.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД Тел: +359 290 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28
Lietuva
AbbVie UAB Tel: +370 5205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel: +36 1455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
Franța
AbbVie Tél: +33 (0) 145 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 5625 501
Irlanda
AbbVie Limited Tel: +353 (0) 1 4287900
Ísland
Vistor Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Nederland
AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Norge
AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
Portugalia
AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.