Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează
Sogroya conține substanța activă somapacitan: o variantă a hormonului de creștere natural produs de către organism, cu acțiune prelungită, având o singură modificare în structura de aminoacizi.
Hormonul de creștere reglează compoziția grăsimii, mușchilor și oaselor la adulți.
Substanța activă din Sogroya este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant”, adică din celule care au primit o genă (ADN) care le face să producă hormon de creștere. În Sogroya, la hormonul de creștere a fost atașat un mic lanț lateral, care leagă Sogroya de proteina (albumină) care se găsește în mod natural în sânge și care încetinește îndepărtarea acestuia din organism, permițând administrarea mai rară a medicamentului.
Sogroya este utilizat pentru a trata deficitul de creștere la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste, dacă aceștia prezintă o absență sau scădere a secreției hormonului de creștere (deficit de hormon de creștere) și pentru a trata adulții cu deficit de hormon de creștere.
Pe baza răspunsului dumneavoastră la Sogroya, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați tratamentul la un an după începerea tratamentului cu acest medicament.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya
Nu utilizați Sogroya
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la somapacitan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o tumoră benignă sau malignă în evoluție. Tratamentul antitumoral trebuie să fie terminat înainte de a începe tratamentul cu Sogroya. Tratamentul cu Sogroya trebuie oprit dacă tumora crește;
- dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală pe cord deschis sau o intervenție chirurgicală abdominală sau aveți leziuni multiple suferite în urma accidentelor, probleme de respirație severe sau afecțiuni similare;
- la copiii și adolescenții care s-au oprit din creștere din cauza închiderii plăcilor cartilaginoase de creștere (epifize închise), aceasta însemnând faptul că medicul dumneavoastră v-a spus că oasele dumneavoastră s-au oprit din creștere.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Sogroya, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată orice tip de tumoră;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie), deoarece poate fi necesară verificarea în mod regulat a concentrației de zahăr în sânge și ajustarea dozei pentru medicamentele antidiabetice utilizate de dumneavoastră;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați o terapie de substituție cu corticosteroizi, deoarece vi s-a spus că organismul dumneavoastră nu produce suficienți corticosteroizi (insuficiență adrenocorticală). Adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să necesite ajustarea periodică;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dureri de cap severe, probleme de vedere, greață sau vărsături, deoarece acestea pot fi simptome ale creșterii presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană benignă), fiind posibil ca tratamentul dumneavoastră să fie întrerupt;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu glanda tiroidă, hormonii tiroidieni trebuie verificați în mod periodic și este posibil ca doza de hormon tiroidian să fie ajustată;
- dumneavoastră sunteți o femeie care utilizează anticoncepționale administrate pe cale orală sau terapie de substituție hormonală cu estrogen, deoarece este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie crescută. Dacă opriți administrarea de estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de somapacitan să fie micșorată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda schimbarea căii de administrare a terapiei estrogenice (de exemplu, administrare transdermică, administrare vaginală) sau utilizarea unei alte metode contraceptive;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți grav bolnav/ă (de exemplu, dacă aveți complicații care apar ca urmare a unei intervenții chirurgicale pe cord deschis, intervenții chirurgicale abdominale, leziunilor suferite în urma accidentelor, insuficienței respiratorii acute sau altor afecțiuni similare). Dacă aveți planificată sau vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră sau ați fost spitalizat pentru afecțiunile amintite mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră și spuneți-le celorlalți medici care vă tratează că vă administrați hormon de creștere;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați o durere severă de stomac pe durata tratamentului cu Sogroya, deoarece aceasta poate indica o inflamare a pancreasului, observată în tratamente cu alte medicamente de tip hormon de creștere;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți durere persistentă la nivelul șoldului sau genunchiului în timpul mersului, sau dacă la dumneavoastră sau copilul dumneavoastră apare mersul șchiopătat pe durata tratamentului cu hormoni de creștere. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni a osului coapsei (femur) la nivelul șoldului (epifizioliză femurală proximală), care apare cu o frecvență mai mare la copii cu creștere rapidă și copii cu tulburări endocrine, care includ deficitul de hormoni de creștere. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere persistentă în oricare articulație.
Modificări ale pielii la locul de injectare
Locul de injectare al Sogroya trebuie schimbat prin rotație pentru a preveni apariția modificărilor țesutului adipos de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, strângerea pielii sau apariția nodulilor sub piele. Schimbați locul injectării pe suprafața corpul dumneavoastră de la o săptămână la alta.
Anticorpi
Nu este de așteptat să dezvoltați anticorpi împotriva somapacitan. Cu toate acestea, numai în cazuri foarte rare, anticorpii pot apărea la copilul dumneavoastră. Dacă tratamentul dumneavoastră cu Sogroya nu dă rezultate, medicul vă poate testa pentru prezența anticorpilor împotriva somapacitan.
Sogroya împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente.
Acest lucru este necesar deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele medicamentelor:
- Corticosteroizi, precum hidrocortizon, dexametazonă și prednisolon.
- Estrogen, ca parte a contracepției orale sau a terapiei de substituție hormonală cu estrogen.
- Hormoni sexuali masculini (medicamente androgeni ce), precum testosteron.
- Medicamente cu hormoni gonadotropi (hormoni de stimulare a gonadelor, precum hormonul luteinizant și hormonul de stimulare foliculară) care stimulează producerea de hormoni sexuali.
- Insulină sau alte medicamente antidiabetice.
- Medicamente cu hormoni tiroidieni, precum levotiroxină.
- Medicamente pentru tratarea epilepsiei sau convulsiilor (crizelor convulsive) - precum carbamazepină.
- Ciclosporină (medicament imunosupresor) - un medicament de suprimare a sistemului imunitar.
Sarcina
- Dacă puteți rămâne gravidă, nu trebuie să utilizați Sogroya decât dacă folosiți și o metodă contraceptivă eficientă. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște dacă Sogroya vă poate afecta copilul nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Sogroya, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar să încetați utilizarea acestui medicament.
Alăptarea
- Nu se cunoaște dacă Sogroya poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau planificați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să opriți tratamentul cu Sogroya, având în vedere beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului cu Sogroya în cazul mamei.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Sogroya nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Conținut de sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Sogroya
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Sogroya se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată), cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut. Vă puteți administra injecția chiar dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor spune care este doza potrivită și vă vor arăta dumneavoastră sau copilului dumneavoastră cum se administrează injecția atunci când începeți tratamentul.
Când să utilizați Sogroya
- Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizați Sogroya o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii, dacă este posibil.
- Vă puteți administra injecția în orice moment al zilei.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră schimbați tratamentul de la un alt medicament cu administrare săptămânală la tratamentul cu Sogroya, vi se recomandă să continuați să vă administrați injecția cu Sogroya în aceeași zi a săptămânii.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră schimbați tratamentul de la un alt medicament cu administrare zilnică la tratamentul cu Sogroya, vi se recomandă să vă alegeți ziua preferată pentru doza cu administrare săptămânală și să vă administrați ultima doză a tratamentului cu administrare zilnică cu o zi înainte (sau cu cel puțin 8 ore) de administrarea primei doze de Sogroya.
Trecerea de la tratamentul cu un hormon de creștere de alt tip sau cu altă denumire comercială la tratamentul cu Sogroya trebuie făcută de către medicul dumneavoastră.
Dacă nu este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastă să vă administrați doza de Sogroya în săptămâna uzuală programată, vă puteți injecta Sogroya cu până la: 2 zile înainte sau 3 zile după ziua programată pentru administrare. Vă puteți injecta doza următoare ca de obicei, în săptămâna următoare.
Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu Sogroya, atât timp cât au trecut cel puțin 4 zile de la ultima injecție administrată. După ce ați ales o nouă zi de administrare a dozei, continuați să vă administrați injecția în acea zi a săptămânii.
Pe ce perioada de timp veți avea nevoie de tratament
Este posibil să fie nevoie să vă administrați Sogroya atât timp cât corpul dumneavoastră nu secretă o cantitate suficientă de hormon de creștere.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați Sogroya pentru tratamentul deficitului de creștere, va trebui să continuați să utilizați Sogoya până când v-ați oprit din creștere.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încă prezentați deficit de hormon de creștere după ce v-ați oprit din creștere, s-ar putea să trebuiască să continuați să vă administrați Sogroya și în perioada adultă.
Nu întrerupeți tratamentul cu Sogroya fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Ce cantitate trebuie utilizată
Copii și adolescenți
Dozele pentru copii și adolescenți depind de greutatea corporală.
Doza recomandată de Sogroya este de 0,16 mg per kilogram corp, administrată o dată pe săptămână.
Adulți
Dacă vă administrați tratamentul cu hormon de creștere pentru prima dată, doza inițială obișnuită este de 1,5 mg o dată pe săptămână. Dacă ați fost tratat/ă anterior cu un medicament ce conține hormon de creștere cu administrare zilnică (somatropină), doza inițială obișnuită este de 2 mg, o dată pe săptămână.
Dacă sunteți o femeie care utilizează estrogen administrat pe cale orală (ca metodă de contracepție sau ca terapie de substituție hormonală), este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de somapacitan.
Dacă aveți vârsta peste 60 de ani, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică. Vezi tabelul 1 de mai jos.
Medicul dumneavoastră vă poate crește sau scădea doza treptat și în mod regulat, până când ajungeți la doza potrivită în funcție de nevoile dumneavoastră individuale și de manifestarea reacțiilor adverse.
- Nu utilizați mai mult de 8 mg o dată pe săptămână.
- Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Tabelul 1 Recomandare privind doza inițială
| Adulți cu deficit de hormon de creștere | Doza inițială recomandată |
În cazul în care nu ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică
|
|
În cazul în care ați fost tratat/ă anterior cu hormon de creștere cu administrare zilnică
|
|
După ce ați ajuns la doza potrivită, medicul dumneavoastră vă va evalua tratamentul la interval de 6-12 luni. Este posibil să fie necesară verificare a indicelui dumneavoastră de masă corporală și să vi se preleveze probe de sânge.
Cum se utilizează Sogroya
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă injectați Sogroya sub piele.
Cele mai potrivite locuri de injectare sunt:
- partea din față a coapselor;
- partea din față a taliei (abdomen);
- mușchii fesieri;
- partea superioară a brațelor.
Schimbați locul injectării pe corpul dumneavoastră de la o săptămână la alta.
Instrucțiuni detaliate despre cum se injectează Sogroya și instrucțiunile de utilizare sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.
Dacă utilizați mai mult Sogroya decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră din greșeală, utilizați mai mult Sogroya decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară verificare a concentrației de zahăr în sânge.
Dacă uitați să utilizați Sogroya
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să injectați o doză:
- și au trecut 3 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Sogroya, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Apoi, injectați-vă următoarea doză în ziua de injectare obișnuită;
- și au trecut mai mult de 3 zile de când ar fi trebuit să utilizați Sogroya, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în următoarea zi programată.
Nu injectați o doză dublă și nu creșteți doza pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetați să utilizați Sogroya
Nu încetați să utilizați Sogroya fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse observate la copii și adolescenți
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Mâini și picioarele umflate din cauza acumulării de lichid sub piele (edem periferic).
- Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență adrenocorticală).
- Concentrație scăzută de hormon tiroidian (hipotiroidism).
- Înroșire și durere în zona injectării (reacții la nivelul locului de injectare).
- Dureri articulare (artralgie).
- Durere în brațe sau picioare (durere în extremități).
- Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie).
- Senzație de oboseală foarte mare (oboseală).
Reacții adverse la adulți
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Glandele suprarenale nu produc suficienți hormoni steroizi (insuficiență adrenocorticală).
- Concentrație scăzută de hormon tiroidian (hipotiroidism).
- Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie).
- Senzația de „înțepături”, în special la nivelul degetelor (parestezie).
- Erupție trecătoare pe piele.
- Erupție pe piele (urticarie).
- Durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie), rigiditate musculară.
- Mâini și picioare umflate din cauza acumulării de lichid sub piele (edem periferic).
- Stare de oboseală sau de slăbiciune extremă (oboseală sau astenie).
- Înroșire și durere în zona injectării (reacții la nivelul locului de injectare).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Îngroșare a pielii în locul de injectare a medicamentului (lipohipertrofie).
- Senzație de amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor (sindrom de tunel carpian).
- Mâncărimi (prurit).
- Rigiditate a articulațiilor.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sogroya
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) și pe cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire.
După prima deschidere
A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima administrare. A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Înainte și după prima deschidere
Dacă păstrarea la frigider nu este posibilă (de exemplu, în timpul călătoriilor), păstrați temporar Sogroya la temperaturi de cel mult 30°C, pentru un timp total de maximum 72 de ore (3 zile).
Reintroduceți Sogroya în frigider după ce a fost păstrat la această temperatură. Dacă păstrați medicamentul în afara frigiderului și apoi îl reintroduceți în frigider, monitorizați cu atenție ca timpul total cumulat în care acesta a fost păstrat în afara frigiderului să nu depășească 3 zile. Aruncați stiloul injector (pen-ul) cu Sogroya dacă a fost păstrat la temperatura de 30°C, timp de mai mult de 72 de ore, sau dacă a fost păstrat la temperaturi de peste 30°C, indiferent pentru cât timp.
Înregistrați timpul petrecut în afara frigiderului.
Păstrați Sogroya în ambalajul original, cu capacul fixat pe stiloul injector (pen), pentru a fi protejat de lumină.
Aruncați întotdeauna acul de injectare după fiecare administrare și păstrați stiloul injector (pen-ul) fără niciun ac atașat.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede spre ușor tulbure, incoloră spre ușor gălbuie sau sunt particule vizibile în soluție.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Sogroya
- Substanța activă este somapacitan. Un ml soluție conține somapacitan 3,3 mg. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somapacitan 5 mg în 1,5 ml soluție.
- Celelalte componente sunt: histidină, manitol, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya” pentru informații despre sodiu.
Cum arată Sogroya și conținutul ambalajului
Sogroya este un lichid în stilou injector (pen) preumplut, limpede până la ușor opalescent, incolor până la ușor gălbui și fără particule vizibile în soluție.
Sogroya 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut cu un buton de dozare de culoare verde albăstrui este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: un ambalaj care conține 1 stilou injector (pen) sau un ambalaj multiplu care conține 5 cutii, fiecare conținând câte 1 stilou injector (pen) preumplut.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danemarca
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.