Prospect Strevital

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Strevital și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Strevital
3. Cum să utilizați Strevital
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Strevital
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Strevital:

• dacă sunteți alergic la streptomicină sau la alte antibiotice aminoglicozidice

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Strevital, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă suferiți de boli renale, deoarece pot să apară afecțiuni neurologice. Pot să apară: tulburări de vedere, de echilibru, de auz, chiar surditate
• reduceți dozele de Strevital dacă aveți insuficiență renală și/sau retenție azotată
• evitați administrarea streptomicinei împreună cu alte medicamente neurotoxice și/sau nefrotoxice (neomicină, kanamicină, gentamicină, cefalosporine, paromomicină, viomicină, polimixin B, colistin, tobramicină și ciclosporine) (vezi și cap. Strevital împreună cu alte medicamente) sau cu diuretice foarte active
• nu este indicată administrarea de Strevital imediat după anestezie, deoarece poate determina paralizia mușchilor respiratori

Dacă trebuie să urmați un tratament pe termen lung, în special în tuberculoză, monitorizați cu regularitate atât funcția auditivă, vestibulară cât și cea renală.

Monitorizați concentrația plasmatică a Strevital, în special la persoanele cu leziuni otice sau renale preexistente, la vârstnici, la bolnavii cu infecții severe (unde sunt necesare doze mari) ca și în situațiile caracterizate printr-un volum aparent de distribuție redus (bolnavi cu arsuri întinse, șoc, febră, etc) sau mărit (ascită, obezitate).

Dacă aveți insuficiență renală, măriți intervalul dintre doze, în funcție de gradul afectării renale. Administrați cu prudență Strevital dacă suferiți de botulism, miastenia gravis, boala Parkinson, hipocalcemie marcată, deoarece în aceste situații, streptomicina crește riscul blocului neuromuscular. Dacă trebuie să luați streptomicina perioade lungi, minimizați riscurile prin alcalinizarea urinei.

În cazul tratamentului cu Strevital al bolilor venerice, dacă suspectați coexistența sifilisului, realizați procedurile de laborator pentru depistarea sifilisului înainte de începerea tratamentului.

Ca și în cazul altor antibiotice, în timpul tratamentului cu streptomicină poate apărea suprainfecția cu microorganisme rezistente, inclusiv fungi. În aceste situații se va institui tratamentul adecvat.

Tratamentul cu streptomicină poate determina hipomagneziemie, mai ales în condițiile unei diete sărace.

Streptomicina poate provoca reacții fals pozitive ale glicozuriei în urma utilizării unui reactiv cupric.

Strevital împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Evitați asocierea streptomicinei cu alte antibiotice aminoglicozidice, furosemid, acid etacrinic, manitol sau alte medicamente cu potențial nefrotoxic și ototoxic (crește riscul oto- și nefrotoxicității).

Asociați cu prudență streptomicina cu anestezice generale din grupa hidrocarburilor halogenate și curarizante (cresc riscul blocului neuromuscular și al deprimării respirației până la apnee).

Strevital împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu se cunosc interacțiuni între Strevital și alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Strevital poate determina surditate ireversibilă la copil dacă este administrat mamei în timpul sarcinii. În cazul infecțiilor severe care nu pot fi tratate cu alte antibiotice, administrarea streptomicinei în perioada sarcinii impune evaluarea raportului risc potențial fetal-beneficiu matern.

Streptomicina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Strevital.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Administrarea de Strevital poate duce la apariția amețelii și la afectarea vederii. De aceea poate influența negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa de apariţie a acestor reacţii adverse nu a fost cuantificată. Pot să apară:

Tulburări hematologice:

• modificări ale formulei sanguine (eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie)
• anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului imunitar:

• reacţii de hipersensibilitate (rash, urticarie, mâncărimi)
• edem angioneurotic
• dermatită exfoliativă
• anafilaxie

Tulburări ale sistemului nervos:

• letargie
• bloc neuromuscular
• neurotoxicitate facială
• parestezie periferică
• oboseală musculară

Tulburări oculare:

• ambliopie
• scotom

Tulburări acustice şi vestibulare:

• vertij, scăderea auzului
• surditate

Tulburări gastro-intestinale:

• vărsături
• greaţă

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

• azotemie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

• febră
• durere la locul de injectare

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 – RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: + 4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Strevital:

• substanţa activă este streptomicina (sub formă de sulfat). Fiecare flacon conţine streptomicină 1 g (sub formă de sulfat)
• nu conţine excipienţi

Cum arată Strevital şi conţinutul ambalajului

Pulbere cristalină, albă până la aproape albă, higroscopică.

Este disponibil în:

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă.

Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2019.