Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Un medic sau o asistentă medicală administrează de obicei acest produs. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Sulfatul de Protamină Leo Pharma și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sulfatul de Protamină Leo Pharma
- Cum se utilizează Sulfatul de Protamină Leo Pharma
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Sulfatul de Protamină Leo Pharma
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Sulfat de Protamină Leo Pharma
1. Ce este Sulfatul de Protamină Leo Pharma și pentru ce se utilizează
Substanța activă este sulfat de protamină, care este folosit ca anti-heparină, pentru a bloca acțiunea heparinei și a heparinelor cu greutate moleculară mică și pentru a reduce efectul acestor substanțe asupra organismului.
Heparinele sunt folosite pentru a preveni coagularea sângelui și pot provoca sângerare.
Vi se poate administra acest medicament:
- Pentru a ajuta la oprirea sângerării cauzate de heparină/heparină cu greutate moleculară mică.
- Pentru a preveni sângerările intense dacă ați urmat tratament cu heparină/heparină cu greutate moleculară mică și urmează să aveți o intervenție chirurgicală.
- Pentru a anula efectul heparinei utilizate pentru anumite tipuri de intervenții chirurgicale pe inimă.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sulfatul de Protamină Leo Pharma
Nu utilizați Sulfat de protamina LEO Pharma:
- dacă sunteți alergic(ă) la sulfatul de protamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Sulfat de protamină LEO Pharma
- dacă sunteți diabetic și utilizați insulină (în special insulina protamină);
- dacă sunteți alergic la pește;
- dacă sunteți un bărbat infertil (incapabil să aveți copii) sau dacă ați făcut o vasectomie (o operație care face un bărbat steril);
- dacă ați fost tratat(ă) anterior cu sulfat de protamină, insulină protamină sau clorură de protamină.
Dacă vi s-a făcut deja injecția, vă rugăm să spuneți personalului spitalului dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur(ă), vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii si adolescenți
Sulfatul de Protamină Leo Pharma nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Sulfatul de protamină LEO Pharma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea acestui produs la femeile gravide.
Sulfatul de Protamină Leo Pharma nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea acestui produs la femeile care alăptează.
Dacă este necesar tratamentul cu sulfat de protamină LEO Pharma, alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Sulfatul de Protamină Leo Pharma nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sulfatul de Protamină Leo Pharma conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu la 5 ml, adică practic este „fără sodiu”.
3. Cum se utilizează Sulfatul de Protamină Leo Pharma
Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Sulfat de protamină LEO Pharma este potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de rezultatele analizelor de sânge pentru a afla câtă heparină trebuie blocată.
Sulfatul de Protamină Leo Pharma este destinat utilizării intravenoase și poate fi administrat printr-o injecție lentă (peste aproximativ 10 minute) într-o venă sau poate fi adăugat la perfuzia dumneavoastră.
Este posibil să aveți nevoie de doze suplimentare, mai ales dacă trebuie anulat efectul unei heparine cu greutate moleculară mică sau dacă intervenția chirurgicală durează mult. într-un interval de 10 minute vi se vor administra cel mult 5 ml din acest medicament.
Dacă vi s-a administrat mai mult Sulfat de protamină LEO Pharma decât ar fi trebuit
Acest lucru poate interfera cu procesul de coagulare a sângelui prin creșterea timpului necesar pentru coagularea sângelui.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave:
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să contactați imediat medicul, asistenta sau spitalul local pentru ajutor de urgență:
- Reacție alergică severă. Simptomele includ probleme severe de respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței și a buzelor, probleme cardiace, colaps (leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute).
- Hipertensiune arterială la plămâni. Simptomele includ probleme severe de respirație.
- Tensiune arterială scăzută severă și de lungă durată. Simptomele includ ritm cardiac lent, piele albastră, senzație de leșin sau colaps (mai ales dacă Sulfatul de Protamină Leo Pharma a fost administrat rapid).
Următoarele reacții adverse mai puțin grave au fost observate la administrarea de Sulfat de protamină LEO Pharma:
- Tensiune arterială scăzută. Simptomele includ amețeli.
- Vărsături.
- Dureri de spate.
- Sângerare.
- Reacție alergică, similară unei urticarii sau altor erupții cutanate. Simptomele includ senzația de căldură, înroșirea pielii, senzația de lipsă de aer și umflarea straturilor mai profunde ale pielii (ocazional cu umflarea limbii și a căilor respiratorii).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/..
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sulfatul de Protamină Leo Pharma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se utiliza imediat după deschiderea fiolei.
Orice soluție rămasă trebuie aruncată.
Poate fi utilizat numai dacă soluția este limpede și fiola este intactă.
Când este diluat pentru a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, amestecul trebuie utilizat imediat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Sulfatul de Protamină Leo Pharma
- Substanța activă este sulfatul de protamină. 1 ml de soluție conține sulfat de protamină 1400 UI anti-heparină (corespunde la 10 mg sulfat de protamină), 5 ml conțin sulfat de protamină 7000 UI anti-heparină (corespunde la 50 mg sulfat de protamină).
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Sulfatul de protamină LEO Pharma și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă și perfuzabilă, limpede, incoloră.
Este disponibil în cutii cu 5 fiole a 5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă si în cutii cu 50 de fiole a 5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă..
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Fabricantul
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franța
Acest prospect a fost revizuit în August 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.