Informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Synjardy și pentru ce se utilizează
Synjardy este un medicament antidiabetic care conține două substanțe active denumite empagliflozin și metformină.
- Empagliflozin acționează prin blocarea unei proteine prezentă în rinichi, denumită cotransportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2). SGLT2 previne pierderea glucozei (zahărului din sânge) prin urină, absorbind glucoza înapoi în circulația sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreția glucozei prin urină. Acest lucru ajută la diminuarea valorilor zahărului din sânge, care sunt prea mari la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
- Metformina acționează în mod diferit pentru a diminua valorile zahărului din sânge, în principal prin inhibarea producerii de glucoză în ficat.
Synjardy se adaugă la dietă și la exercițiul fizic pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani), al căror diabet zaharat nu poate fi controlat prin adăugarea de metformină în monoterapie sau de metformină împreună cu alte medicamente pentru diabet.
De asemenea, Synjardy poate fi asociat cu alte medicamente. Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau insulină administrată prin injecție.
În plus, Synjardy poate fi utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin și metformină, sub formă de comprimate unice. Pentru a evita supradozajul, nu continuați să luați comprimatele de empagliflozin și metformină separat dacă luați acest medicament.
Este important să continuați să urmați planul privind dieta și exercițiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Ce este diabetul zaharat de tip 2?
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât și a stilului de viață. Dacă aveți diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace. Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire și circulație slabă la nivelul membrelor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Synjardy
Nu utilizați Synjardy:
- dacă sunteți alergic la empagliflozin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți diabet necontrolat cu, de exemplu, hiperglicemie severă (concentrații mari ale glucozei în sânge), greață, vărsături, deshidratare, scădere rapidă în greutate sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care niște substanțe numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge și care poate determina o comă prediabetică. Simptomele includ pierdere în greutate rapidă, senzație de rău sau stare de rău, durere de burtă, respirație rapidă și profundă, somnolență sau un miros fructat neobișnuit al respirației;
- dacă ați avut comă prediabetică;
- dacă aveți probleme cu rinichii;
- dacă aveți o infecție severă, de exemplu o infecție care vă afectează plămânii sau sistemul bronșic sau rinichii. Infecțiile severe pot determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”);
- dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi „Atenționări și precauții”);
- dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme de circulație severe (cum este șocul) sau aveți respirația dificilă. Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către țesuturi, care vă poate expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi pct. „Atenționări și precauții”);
- dacă aveți probleme cu ficatul;
- dacă consumați alcool etilic în exces, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool“).
Atenționări și precauții
Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveți diabet zaharat de tip 1 - acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină;
- dacă aveți pierdere rapidă în greutate, senzație de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică” – o problemă care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, determinate prin analize. Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruște ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenții chirurgicale majore sau boli grave;
- dacă aveți vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră și poate crește riscul de deshidratare. Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”, deshidratare;
- dacă aveți vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Synjardy;
- dacă vă simțiți rău, aveți diaree sau febră sau nu puteți să mâncați sau să beți. Aceste afecțiuni vă pot provoca deshidratare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Synjardy până când vă reveniți, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism;
- dacă aveți o infecție gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoțită de febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Synjardy până când vă reveniți;
- dacă este necesar să vi se efectueze o injecție cu o substanță de contrast iodată, de exemplu înainte de efectuarea unei radiografii sau a unui examen imagistic. Va fi necesar să spuneți medicului dumneavoastră și să încetați să luați acest medicament înainte sau în momentul efectuării radiografiei, precum și timp de 2 sau mai multe zile după aceea, în funcție de modul în care funcționează rinichii dumneavoastră. Tratamentul cu o substanță de contrast iodată poate reduce funcția rinichilor dumneavoastră și poate mări riscul de reacții adverse datorate metforminei. Nu uitați să solicitați sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul în care puteți să reîncepeți tratamentul;
- dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală sub anestezie. Trebuie să opriți administrarea Synjardy cu cel puțin 48 ore înaintea intervenției chirurgicale cu anestezie generală, spinală sau peridurală planificate și nu trebuie să reluați tratamentul timp de cel puțin 48 ore după aceea. Datorită componentei metformină, administrarea concomitent cu anestezia poate crește riscul de reacții adverse. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la oprirea și reînceperea administrării medicamentului dumneavoastră.
Vă rugăm să luați la cunoștință următorul risc specific pe care îl implică acidoza lactică.
Din cauza componentei metformină, Synjardy poate cauza o complicație foarte rară, dar foarte gravă numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează în mod adecvat. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în cazul diabetului necontrolat, postului alimentar prelungit sau consumului de alcool, deficitului de lichide corporale (deshidratare) cauzat de diareea severă sau vărsăturile severe, problemelor de ficat și oricăror afecțiuni medicale în care o regiune a organismului este privată de aportul de oxigen (cum sunt bolile de inimă acute severe).
Este important să respectați schema de administrare a medicamentelor, instrucțiunile referitoare la regimul alimentar și programul regulat de exerciții fizice, deoarece acestea pot reduce riscul de apariție a acidozei lactice.
Debutul acidozei lactice poate fi subtil, iar simptomele pot fi nespecifice, de exemplu vărsături, durere de burtă (durere abdominală) cu crampe musculare, o senzație generală de rău cu oboseală severă și dificultăți în respirație. Alte simptome sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor inimii. Dacă manifestați unele dintre aceste simptome, trebuie să solicitați imediat asistență medicală, întrucât acidoza lactică poate determina intrarea în comă. Încetați imediat să luați Synjardy și adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital.
Funcția renală
Rinichii dumneavoastră vor fi testați printr-o analiză de sânge înainte de a începe să luați și în timpul tratamentului cu acest medicament.
Glucoza urinară
Din cauza modului în care acționează acest medicament, veți avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luați acest medicament.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.
Synjardy împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic), deoarece Synjardy poate crește riscul de a pierde prea multe lichide. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Synjardy. Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”;
- alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul sulfonilureelor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeți doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie);
- cimetidină, un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de stomac;
- bronhodilatatoare (beta-2-agoniști), utilizate pentru tratamentul astmului bronșic;
- corticosteroizi (administrați pe cale bucală, sub formă de injecție sau inhalație), utilizați pentru tratamentul inflamației în boli cum sunt astmul bronșic și artrita;
- medicamente care conțin alcool etilic (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool“);
- substanțe de contrast iodate (medicamente utilizate în timpul radiografiilor, vezi pct. 2 „Atenționări și precauții“).
Synjardy împreună cu alcool
Există un risc crescut de acidoză lactică în urma consumului excesiv de alcool (în special în caz de repaus alimentar, malnutriție sau boală de ficat). Prin urmare, evitați consumul de alcool și medicamente care conțin alcool în timp ce luați Synjardy (vezi pct. 4., „Reacții adverse posibile“).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Synjardy dacă sunteți gravidă. Nu se cunoaște dacă acest medicament este dăunător pentru făt.
Metformina trece în laptele uman în cantități mici. Nu se cunoaște dacă empagliflozin se excretă în laptele uman. Nu luați Synjardy dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Synjardy are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpirații și modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau instrumente dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Synjardy.
3. Cum să luați Synjardy
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ce cantitate trebuie administrată
Doza de Synjardy variază în funcție de afecțiunea dumneavoastră și de dozele de medicamente antidiabetice pe care le luați în prezent. Medicul vă va ajusta doza după cum este necesar și vă va spune exact concentrația de medicament pe care trebuie să o luați.
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va începe în mod normal tratamentul cu Synjardy prin prescrierea concentrației de comprimat care înlocuiește aceeași doză de metformină pe care o luați deja (850 mg sau 1000 mg de două ori pe zi) și doza minimă de empagliflozin (5 mg de două ori pe zi). Dacă luați deja cele două medicamente în mod separat, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu comprimate de Synjardy care vor furniza aceeași cantitate din ambele medicamente.
Administrarea acestui medicament
- Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
- Luați comprimatele cu alimente pentru a scădea riscul apariției problemelor de stomac.
- Luați comprimatul de două ori pe zi pe cale bucală.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Synjardy împreună cu un alt medicament antidiabetic. Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza pentru a controla valorile zahărului în sânge.
Dieta și exercițiul fizic pot ajuta organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine. În timp ce luați Synjardy, este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Synjardy decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate de Synjardy decât trebuie, puteți dezvolta acidoză lactică. Simptomele de acidoză lactică pot fi nespecifice, de exemplu senzație sau stare accentuată de rău, vărsături, durere de stomac cu crampe musculare, o senzație generală de rău cu oboseală severă și respirație dificilă. Alte simptome sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor inimii. Dacă dezvoltați aceste simptome, poate fi necesar tratamentul imediat în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Încetați imediat să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital (vezi pct. 4). Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Dacă uitați să luați Synjardy
Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Dacă nu vă aduceți aminte decât atunci când se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luați doza uitată și reveniți la orarul dumneavoastră obișnuit. Nu luați o doză dublă din acest medicament.
Dacă încetați să luați Synjardy
Nu încetați să luați Synjardy înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră. Concentrațiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetați să luați Synjardy.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați Synjardy și adresați-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse grave sau potențial grave:
Acidoză lactică. Metformina, una dintre substanțele active din acest medicament, poate provoca o reacție adversă foarte rară (poate afecta cel mult 1 din 10.000 persoane), dar gravă, numită „acidoză lactică“. Aceasta constă în acumularea de acid lactic în sânge, ceea ce poate duce la deces. Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală, iar tratamentul acesteia trebuie efectuat în spital. Aceasta afectează în mod deosebit pacienții ai căror rinichi nu funcționează în mod corect.
Semnele de „acidoză lactică“ sunt:
- senzație sau stare de rău;
- vărsături, durere de stomac;
- crampe musculare;
- oboseală severă;
- respirație dificilă.
Dacă dezvoltați aceste simptome, poate fi necesar tratamentul imediat în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Încetați imediat să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:
Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)
Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și punctul 2, „Atenționări și precauții”):
- valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge;
- pierdere rapidă în greutate;
- senzație de rău sau stare de rău;
- durere de stomac;
- sete excesivă;
- respirație rapidă și profundă;
- confuzie;
- somnolență sau oboseală neobișnuită;
- miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpirației.
Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Synjardy.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse:
Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dacă luați Synjardy împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este crescut.
Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:
- tremurături, transpirație, senzație de neliniște intensă sau confuzie, bătăi rapide ale inimii;
- senzație de foame intensă, durere de cap.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge și ce trebuie să faceți dacă prezentați oricare dintre semnele de mai sus. Dacă aveți simptome de scădere a zahărului din sânge, luați comprimate de glucoză, o gustare cu un conținut crescut de zahăr sau beți suc de fructe. Dacă este posibil, măsurați-vă valorile zahărului din sânge și odihniți-vă.
Infecții ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Semnele infecțiilor căilor urinare sunt:
- senzație de arsură la urinare;
- urină cu aspect tulbure;
- durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectați rinichii).
Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acțiune al Synjardy, dar având în vedere că acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare, dacă observați o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.
Deshidratare, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
- senzație de sete neobișnuită;
- senzație de vertij sau amețeli atunci când vă ridicați în picioare;
- leșin sau pierdere a cunoștinței.
Alte reacții adverse în timpul administrării Synjardy:
Foarte frecvente
- senzație de rău (greață), vărsături;
- diaree sau durere de stomac;
- scăderea apetitului față de alimente.
Frecvente
- infecții genitale cu levuri (candida);
- urinare mai frecventă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent;
- mâncărime;
- modificări ale gustului.
Mai puțin frecvente
- senzație de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare.
Foarte rare
- scăderea concentrațiilor de vitamină B12 în sânge;
- valori neobișnuite ale testelor funcțiilor ficatului, inflamație a ficatului (hepatită);
- înroșire a pielii (eritem) sau erupție pe piele cu mâncărime (urticarie).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Synjardy
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenție neautorizată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Synjardy
Substanțele active sunt empagliflozin și metformină.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/850 mg conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 5 mg/1000 mg conține empagliflozin 5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/850 mg conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 850 mg.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Synjardy 12,5 mg/1000 mg conține empagliflozin 12,5 mg și metformină clorhidrat 1000 mg.
Celălalt(celelalte) component(e) este(sunt):
- Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
- Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate și Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conțin de asemenea oxid galben de fer (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate și Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate conțin de asemenea oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Cum arată Synjardy și conținutul ambalajului
Synjardy 5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-gălbuie, ovale, biconvexe. Acestea sunt inscripționate cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850“ pe cealaltă parte. Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.
Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare galben-maronie, ovale, biconvexe. Acestea sunt inscripționate cu „S5” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000“ pe cealaltă parte. Comprimatul are lungimea de 21,1 mm și lățimea de 9,7 mm.
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-roză, ovale, biconvexe. Acestea sunt inscripționate cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „850“ pe cealaltă parte. Comprimatul are lungimea de 19,2 mm și lățimea de 9,4 mm.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt de culoare maroniu închis, purpurie, ovale, biconvexe. Acestea sunt inscripționate cu „S12” și cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte și cu „1000“ pe cealaltă parte. Comprimatul are lungimea de 21,1 mm și lățimea de 9,7 mm.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. Mărimile de ambalaj sunt 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate și ambalaje multiple care conțin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) și 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
sau
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19400
Grecia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tel: +32 2 773 33 11
sau
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel.: +370 37 473 922
sau
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Тел: +359 2 958 79 98
sau
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tel: +32 2 773 33 11
sau
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
sau
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel.: +36 1 299 89 00
sau
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
sau
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
sau
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH
Tel: +49 (0) 6172 273 2222
sau
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
sau
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +372 612 8000
sau
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
sau
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
sau
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
sau
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
sau
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
sau
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34
sau
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal
Tel: +351 21 412 66 00
sau
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
sau
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +40 21 302 28 00
sau
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company
Tel: +353 1 661 4377
sau
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +386 1 586 40 00
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sau
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +421 2 5810 1211
sau
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571
sau
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
sau
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
sau
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
sau
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +371 67 240 011
sau
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 1256 315 000
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
7. Întrebări frecvente despre Synjardy
Pentru ce este utilizat Synjardy?
Synjardy este utilizat la adulți (≥18 ani) pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, atunci când valorile glicemiei nu sunt controlate suficient prin dietă, exercițiu fizic și metformină singură sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice. Poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru diabet, inclusiv insulină.
Cum trebuie administrat corect Synjardy?
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, administrat pe cale orală, cu alimente, pentru a reduce riscul problemelor de stomac. Comprimatele se înghit întregi, cu apă. Medicul stabilește concentrația potrivită în funcție de tratamentul anterior și valorile glicemiei.
Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză de Synjardy?
Luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați schema obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Care sunt reacțiile adverse grave la Synjardy pentru care trebuie să mă adresez urgent medicului?
Opriți administrarea și solicitați imediat asistență medicală dacă apar simptome de acidoză lactică (greață, vărsături, dureri abdominale, crampe musculare, oboseală severă, respirație dificilă) sau de cetoacidoză diabetică (pierdere rapidă în greutate, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, miros dulceag al respirației). Acestea sunt reacții rare, dar grave, care necesită tratament de urgență.
Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Synjardy?
Consumul excesiv de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Synjardy, deoarece crește riscul de acidoză lactică, în special în caz de repaus alimentar, deshidratare sau afecțiuni hepatice.