Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Tenoxicam și pentru ce se utilizează
Compoziţie
Un comprimat conţine tenoxicam 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami.
Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic pe termen lung în:
- reumatism inflamator cronic, mai ales poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă sau sindroame asemănătoare cu sindromul Fessinger-Leroy-Reiter şi cu reumatismul psoriazic
- artoze dureroase invalidante
Tratament simptomatic de scurtă durată a puseelor acute de:
- reumatism articular (poliartrită scapulohumerală, tendinite, bursite)
- afecţiuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor
- artroze
- lomboradiculalgii severe (prin comprimare)
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tenoxicam
Nu utilizați Tenoxicam:
- dacă aveți hipersensibilitate la tenoxicam, la salicilati, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi
- dacă aveți ulcer gastro-duodenal în evoluţie
- dacă aveți insuficienţă hepatică severă
- dacă aveți insuficienţă renală severă
- dacă aveți sigmoidită şi colită evolutivă
- pentru copii cu vârsta sub 15 ani
- dacă aveți fenilcetonurie
- dacă aveți o sarcină peste 6 luni
Precauţii
Tenoxicam 20 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Interacţiuni
Nu se recomandă asocierea cu:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (salicilaţi în doze peste 3 g/zi, la adulţi): creşte riscul apariţiei ulcerului gastro-duodenal şi hemoragiilor digestive
- anticoagulante orale şi heparina: creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor orale şi al heparinei (inhibă agregarea plachetară, agresiune asupra mucoasei gastro-intestinale, prin tenoxicam); dacă nu se poate evita asocierea, este necesară supraveghere clinică şi de laborator (şi supraveghere de laborator a heparinelor nefracţionate)
- litiu (descrisă la diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): creşte litemia până la valori toxice (scade excreţia renală de litiu); în caz de asociere obligatorie, se monitorizează litemia iar dozele litiului se vor ajusta pe perioada asocierii şi după întreruperea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg
- metotrexat administrat în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână: creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului, prin scăderea clearance-lui renal al acestuia
- ticlopidina: risc hemoragic prin acţiune sinergică (antiagregare plachetară); dacă asocierea nu se poate evita, se recomandă monitorizare strictă clinică şi de laborator (inclusiv a timpului de sângerare)
Se recomandă precauţii în cazul asocierii cu:
- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC): insuficienţă renală la pacienţii deshidrataţi (scade filtrarea glomerurală prin inhibiţia prostaglandinelor renale). Pot diminua efectul antihipertensivelor. Pacienţii trebuie hidrataţi şi supravegheaţi din punct de vedere al funcţiei renale încă de la începutul tratamentului
- metotrexat în doze sub 15 mg/săptămână: risc de toxicitate hematologică (scade clearance-ul renal al metotrexatului). În primele săptămâni de asociere, se recomandă control săptămânal. Supravegherea atentă a vârstnicilor şi a funcţiei renale, chiar în caz de alterare uşoară
- pentoxifilină: creşte riscul hemoragic; necesită supraveghere clinică atentă şi control frecvent al timpului de sângerare
- zidovudina: risc de toxicitate crescută asupra seriei eritrocitare (acţionează pe reticulocite), cu anemie severă după 8 zile de asociere cu tenoxicam. Este necesar să se efectueze hemograma şi numărătoarea de reticulocite după 8-15 zile de la începerea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg
Se va ţine cont de asocierea cu:
- beta-blocante: diminuă efectul antihipertensiv al beta-blocantelor prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare
- ciclosporina: creşte riscul nefrotoxic, în special la pacienţii vârstnici
- dispozitive intrauterine: diminuă eficacitatea contraceptivă (risc controversat)
- trombolitice: creşte riscul hemoragic
- antidiabetice orale: necesită prudenţă
Atenţionări speciale
Pacienţii care suferă de astm bronşic, asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală, prezintă un risc crescut de manifestări alergice după administrarea de salicilaţi şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Administrarea de Tenoxicam 20 mg poate declanşa o criză de astm bronşic.
Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante; apariţia hemoragiilor digestive impune întreruperea imediată a tratamentului.
Tenoxicam 20 mg nu se recomandă la pacienţii cu afecţiuni reumatice sau post-traumatice, spontan regresive sau puţin invalidante.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente patologice digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatală, hemoragii digestive).
Se recomandă monitorizarea diurezei şi a funcţiei renale încă de la începutul tratamentului la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, hepatică şi renală cronică, la pacienţii care sunt în tratament cu diuretice, după intervenţii chirurgicale majore care determină hipovolemie şi, în particular, la vârstnici.
Copii
Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani.
Sarcina şi alăptarea
La om, nu s-au semnalat efecte malformative particulare în timpul tratamentului cu tenoxicam; cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a se exclude orice risc.
acestea, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a se exclude orice risc. Administrate în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină, antiinflamatoarele nesteroidiene pot determina:
- la făt: toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală până la insuficienţă renală cu oligoamnios
- la mamă: la sfârşitul sarcinii, prelungirea timpului de sângerare
În consecinţă, administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene, în primele 5 luni de sarcină, se va face numai dacă este absolut necesar.
În afara utilizării extrem de limitate în obstretică şi care justifică supraveghere specializată, prescrierea antiinflmatoarelor nesteroidiene, peste 6 luni de sarcină este contraindicată.
Tenoxicamul se excretă în laptele matern; de aceea, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea tratamentului la femeile care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tenoxicam are influenţă neglijabilă (posibilitatea apariţiei vertijului) asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizați Tenoxicam
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un comprimat Tenoxicam 20 mg (20 mg tenoxicam) pe zi.
Dozele se pot ajusta în funcţie de răspunsul iniţial la tratament, până la 10 mg tenoxicam pe zi, în cazuri de certă ameliorare simptomatică.
La pacienţii vârstnici cu patologie asociată, se recomandă începerea tratamentului cu 10 mg tenoxicam pe zi, pentru a se asigura o mai bună toleranţă până la atingerea dozelor uzuale recomandate.
În afectiunile musculoscheletice acute, tenoxicamul se administreaza timp de maxim 7 zile. În cazuri severe tratamentul se poate prelungi până la maxim 14 zile.
Pentru tratamentul prelungit se utilizează doze de 10 mg tenoxicam, o data pe zi.
Administrarea de Tenoxicam 20 mg se face în timpul mesei, într-o singură priză.
Comprimatele se înghit cu multă apă.
Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani.
4. Reacții adverse posibile
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, gastralgii, tulburări de tranzit, ulcer, perforaţii, hemoragii digestive. Aceste reacţii apar mai frecvent la doze mari de tratament.
Tulburări ale sistemului nervos central: foarte rar apar tulburări neurosenzoriale (vertij, cefalee); Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii cutanate, prurit.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: crize de astm bronşic la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea hemoglobinei, granulocitopenie, edeme uşoare.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rar, pot să apară reacţii cutanate buloase de tip eritem polimorf, dermatoză pluriorificială sau necroză epidermică (Stevens-Johnson, Lyell), fotodermatoză.
Tulburări hepatobiliare: creşterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GTP.
Investigaţii diagnostice: rare creşteri moderate ale creatininei plasmatice, trombopenie şi leucopenie moderată.
Supradozaj
În caz de supradozaj, se va acorda imediat asistenţă medicală intraspitalicească de specialitate. Tratament: Lavaj gatric pentru evacuarea rapidă a conţinutului gastric; tratament simptomatic.
5. Cum se păstrează Tenoxicam
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Producătorul
S.C. Arena Group S.A.
B-dul Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2006.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Tavipec capsule moi gastrorezistente
Tavipec capsule moi gastrorezistente este un medicament expectorant care conţine ulei volatil de lavandula latifolia. Lichefiază mucusul şi creşte frecvenţa bătăilor...
Vezi detalii
Tedolfen, 200 mg/30 mg, 12 comprimate filmate
Tedolfen, 200 mg/30 mg, 12 comprimate filmate este un medicament indicat pentru ameliorarea simptomelor congestiei nazale care apar simultan cu dureri de cap, febră...
Vezi detalii
Tenaxum 1 mg, 30 comprimate
Tenaxum 1 mg, 30 comprimate este un medicament antihipertensiv pe bază de dihidrogenofosfat de rilmenidină. Medicamentul este recomandat pentru tratamentul...
Vezi detalii
Teotard 200 mg, 40 capsule
Teotard 200 mg, 40 capsule este un medicament pe bază de teofilină. Aceasta are efect antiinflamator și relaxează musculatura netedă a bronhiilor, a arterelor coronare,...
Vezi detalii
Tertensif SR 1,5 mg, 30 comprimate
Tertensif SR 1,5 mg, 30 comprimate este un medicament pe bază de Indapamidă utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari. Parte a clasei diureticelor, Indapamida...
Vezi detalii
Tetraciclina Atb 250 mg, 20 capsule
Tetraciclina Atb 250 mg, 20 capsule este un antibacterian pentru uz sistemic. Substanța de bază este clorhidrat de tetraciclină, medicamentul fiind eficient în infecţii...
Vezi detalii