Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Teriparatide SUN și pentru ce se utilizează
Teriparatide SUN conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
Teriparatide SUN se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Teriparatide SUN
Nu utilizați Teriparatide SUN
- dacă sunteți alergic la teriparatid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă);
- dacă aveţi probleme grave cu rinichii;
- dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit (au metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră;
- dacă aveţi anumite boli ale oaselor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală osoasă;
- dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că ați putea suferi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificări anormale ale oaselor). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur;
- dacă aţi făcut radioterapie a scheletului;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Atenționări și precauții
Teriparatide SUN poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau în timp ce luaţi Teriparatide SUN:
- dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară. Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu;
- dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi;
- dacă suferiţi de probleme ale rinichilor (insuficienţă renală moderată).
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze.
Pentru primele doze, injectaţi Teriparatide SUN astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.
Teriparatide SUN nu trebuie utilizată la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.
Copii și adolescenți
Teriparatide SUN nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Teriparatide SUN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).
Sarcina și alăptarea
Nu utilizaţi Teriparatide SUN dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Teriparatide SUN. Dacă rămâneţi gravidă, Teriparatide SUN trebuie întreruptă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea Teriparatide SUN. Dacă simţiţi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Teriparatide SUN conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Teriparatide SUN
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului. Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi-vă injecţia aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Faceţi injecţia cu Teriparatide SUN în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Durata totală a tratamentului cu Teriparatide SUN nu trebuie să depăşească 24 luni. Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.
Teriparatide SUN se poate injecta la ora mesei.
Citiți cu atenție pct. „Cum să utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut” furnizat la sfârșitul acestui prospect.
Acele pentru injecţie nu sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul). Pentru stiloul injector (pen), pot fi folosite ace de calibrul 31, cu lungimea de 5 mm.
Trebuie să utilizați injecția cu Teriparatide SUN la scurt timp după ce scoateți stiloul injector (pen-ul) din frigider, așa cum este descris în Cum să utilizați Teriparatide SUN 20 micrograme/80 microlitri soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, de la sfârșitul acestui prospect. Pentru instrucțiunile video de utilizare, scanați codul QR inclus în manualul de utilizare a stiloului sau utilizați linkul: https://www.pharmaqr.info/tptro. Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat. Utilizaţi un ac de injecţie nou de calibrul 31, lungime 5 mm, pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare. Nu păstraţi niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) cu acul ataşat. Nu daţi niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Teriparatide SUN altor persoane.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi Teriparatide SUN împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.
Teriparatide SUN se poate administra cu sau fără alimente.
Dacă utilizaţi mai mult Teriparatide SUN decât trebuie
Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult Teriparatide SUN decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Efectele supradozajului care pot fi așteptate includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.
Dacă uitaţi sau nu puteţi să administraţi Teriparatide SUN la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu vă faceţi mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi. Nu încercaţi să compensaţi doza uitată.
Dacă încetați să luați Teriparatide SUN
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Teriparatide SUN, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu Teriparatide SUN.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi greață, dureri de cap şi ameţeli (frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Dacă prezentați ameţeli (senzaţie de leșin) după injectare, trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până când vă simţiţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine, trebuie să contactați un medic înainte de a continua tratamentul. Au fost raportate cazuri de leşin în asociere cu utilizarea de teriparatid.
Dacă prezentați disconfort, cum sunt înroşire a pielii, durere, umflare, mâncărime, vânătăi sau sângerări uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în senzație de lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.
Alte reacţii adverse includ
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- creşteri ale concentrației de colesterol din sânge;
- depresie;
- durere de tip nevralgic la nivelul piciorului;
- senzaţie de leșin;
- bătăi neregulate ale inimii;
- senzație de lipsă de aer;
- transpiraţie abundentă;
- crampe musculare;
- pierdere a energiei;
- oboseală;
- durere în piept;
- tensiune arterială scăzută;
- pirozis (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului);
- vărsături;
- o hernie a tubului care transportă mâncarea în stomac;
- scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- creştere a numărului de bătăi ale inimii;
- sunet anormal al inimii;
- dificultate în respiraţie;
- hemoroizi;
- pierdere accidentală sau scurgeri de urină;
- nevoie imperioasă de a urina;
- creştere în greutate;
- pietre la rinichi;
- dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor. Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare;
- creştere a concentrației de calciu din sânge;
- creştere a concentrației de acid uric din sânge;
- creştere a concentraţiei din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală;
- umflare, în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
5. Cum se păstrează Teriparatide SUN
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen) după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Teriparatide SUN poate fi păstrată înainte de prima deschidere la 25°C timp de 24 de ore.
Teriparatide SUN trebuie păstrată permanent la frigider (între 2°C și 8°C). Teriparatide SUN poate fi utilizată cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Nu congelați Teriparatide SUN. Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea. Nu utilizaţi Teriparatide SUN dacă este sau a fost congelată.
Fiecare stilou injector (pen) trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime.
Teriparatide SUN conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi Teriparatide SUN dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Teriparatide SUN
- Substanţa activă este teriparatid. Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial (E260), acetat de sodiu anhidru (E262), manitol (E421), metacrezol şi apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric (E507) şi/sau de hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului. (Vezi pct. 2 Teriparatide SUN conține sodiu).
Cum arată Teriparatide SUN și conținutul ambalajului
Teriparatide SUN este o soluţie incoloră şi limpede. Aceasta este furnizată într-un cartuş conţinut într-un stilou injector (pen) preumplut care se aruncă după terminare. Fiecare stilou injector (pen) conţine 2,4 ml soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze.
Acesta este disponibil în ambalaje care conţin 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Regatul Țărilor de Jos
Fabricantul
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Regatul Țărilor de Jos
Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca, 400632 România
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0) 23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
España
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A. Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal-Barcelona – España tel. +34 937 722 509
France
Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France tel. +33 141 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca, 400632 România tel. +40 (264) 501 500
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.