Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Thyrogen şi pentru ce se utilizează
Thyrogen conţine substanţa activă tireotropină alfa. Thyrogen este un hormon uman de stimulare a glandei tiroide (TSH), fabricat prin procese de biotehnologie.
Thyrogen este utilizat pentru detectarea anumitor tipuri de cancer tiroidian, la pacienţii cărora li s-a îndepărtat glanda tiroidă şi cărora li se administrează hormoni tiroidieni. Unul dintre efectele acestui medicament este că stimulează orice ţesut tiroidian rămas să capteze iodul, ceea ce este important pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv. De asemenea, stimulează producerea de tireoglobulină şi hormoni tiroidieni dacă a mai rămas ţesut tiroidian. Aceşti hormoni pot fi măsuraţi în sânge.
Thyrogen este utilizat şi în cazul tratamentului cu iod radioactiv pentru eliminarea (ablaţia) ţesutului tiroidian rămas după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide (restant) la pacienţii care nu au creşteri de cancer secundare (metastaze) şi iau hormoni tiroidieni.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrogen
Nu utilizaţi Thyrogen:
- dacă sunteţi alergic la hormonul uman sau bovin de stimulare tiroidiană (TSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi gravidă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Thyrogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi boală de rinichi care necesită dializă; medicul dumneavoastră va decide doza de Thyrogen care vă va fi administrată, deoarece puteţi avea un risc mai mare să prezentaţi dureri de cap şi greaţă;
- dacă aveţi funcţia rinichilor diminuată; medicul dumneavoastră va stabili doza de iod radioactiv care vă va fi administrată;
- dacă aveţi funcţia ficatului diminuată; este posibil să vă fie administrat Thyrogen.
Efectul asupra creşterii tumorale
La pacienţii cu cancer tiroidian, s-a raportat creşterea tumorală în timpul întreruperii tratamentului cu hormoni tiroidieni pentru efectuarea de proceduri diagnostice. S-a considerat că acest efect este legat de concentraţiile crescute ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) pe perioade mai lungi de timp. Este posibil ca Thyrogen să producă, de asemenea, creştere tumorală. Acest efect nu a fost observat în studiile clinice.
Din cauza creşterii concentraţiei de TSH după administrarea de Thyrogen, pacienţii cu creşteri de cancer secundare (metastaze) pot prezenta umflături locale sau sângerări la nivelul acestor metastaze, care pot să devină mai mari. Dacă metastazele sunt prezente în spaţii înguste, de exemplu intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienţii pot să prezinte simptome care pot apărea brusc, precum paralizie parţială care afectează o parte a corpului (hemipareză), probleme cu respiraţia sau pierderea vederii.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă aparţineţi unui grup special de pacienţi pentru care trebuie luat în considerare un tratament prealabil cu corticosteroizi (de exemplu dacă aveţi creşteri de cancer secundare în creier sau la nivelul măduvei spinării). Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Copii
Din cauza lipsei datelor cu privire la utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat la copii numai în situaţii excepţionale.
Vârstnici
Nu sunt necesare precauţii speciale la pacienţii vârstnici. Cu toate acestea, dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu a fost îndepărtată în totalitate, iar dumneavoastră aveţi şi boli de inimă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să vi se administreze Thyrogen.
Thyrogen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni medicamentoase cu Thyrogen şi cu hormonii tiroidieni pe care îi utilizaţi.
Medicul dumneavoastră va determina doza exactă de iod radioactiv necesară pentru investigaţia imagistică cu iod radioactiv, luând în considerare faptul că sunteţi sub tratament cu hormoni tiroidieni.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Thyrogen în cazul în care sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Thyrogen nu trebuie administrat la femeile care alăptează. Alăptarea trebuie reluată numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienţi pot simţi ameţeli sau dureri de cap după administrarea de Thyrogen, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Thyrogen conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Thyrogen
Medicamentul vă va fi injectat de către medic sau o asistentă medicală.
Tratamentul dumneavoastră trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian. Pulberea de Thyrogen trebuie dizolvată cu apă pentru preparate injectabile. Pentru o injecţie este necesar un singur flacon de Thyrogen. Thyrogen trebuie administrat numai în muşchiul fesei. Această soluţie nu trebuie injectată niciodată în venă. Thyrogen nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Cantitatea de Thyrogen recomandată este de două doze administrate la 24 ore distanţă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta 1,0 ml soluţie de Thyrogen.
Pentru efectuarea investigaţiei radiologice sau pentru eliminarea (ablaţia) cancerului cu iod radioactiv, medicul dumneavoastră vă va administra iod radioactiv la 24 ore după ultima injecţie de Thyrogen.
Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată în interval de 48 – 72 ore după administrarea de iod radioactiv (72-96 ore după ultima injecţie cu Thyrogen).
Scintigrafia post-tratament poate fi amânată câteva zile, pentru a permite scăderea radioactivităţii de fond.
Pentru determinarea tireoglobulinei (Tg), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recolta o probă de sânge la 72 ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
Utilizarea la copii
Medicul copilului dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă Thyrogen trebuie administrat copilului dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Thyrogen decât trebuie
Pacienţii cărora li s-a administrat, accidental, prea mult Thyrogen, au raportat greaţă, senzaţie de slăbiciune, ameţeli, dureri de cap, vărsături şi bufeuri.
O sugestie de tratament în caz de supradozaj ar fi restabilirea balanţei de lichide şi poate fi luată în considerare, de asemenea, administrarea unui antiemetic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu Thyrogen:
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
- greaţă
Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane):
- vărsături
- oboseală
- ameţeli
- dureri de cap
- slăbiciune
Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane):
- senzaţie de căldură
- blânde (urticarie)
- erupţii trecătoare pe piele
- simptome gripale
- febră
- frisoane
- dureri de spate
- diaree
- senzaţii de înţepături sau furnicături (parestezii)
- dureri de ceafă
- incapacitate de a simţi gustul (ageuzie)
- afectare a percepţiei gustului (disgeuzie)
- gripă
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- umflarea tumorii
- durere (inclusiv durere la locul metastazelor (creşterilor tumorale secundare))
- tremurături
- accident vascular cerebral
- palpitaţii
- înroşire a feţei
- senzaţie de lipsă de aer
- mâncărime (prurit)
- transpiraţie excesivă
- dureri musculare sau articulare
- reacţii adverse la nivelul locului injecţiei (inclusiv: roşeaţă, senzaţie de disconfort, mâncărime, dureri sau înţepături locale şi erupţie pe piele însoţită de mâncărime)
- scădere a valorii TSH
- hipersensibilitate (reacţii alergice); aceste reacţii includ blânde (urticarie), mâncărimi, înroşirea feţei, dificultăţi la respiraţie şi erupţie pe piele.
S-au raportat cazuri foarte rare de hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide) sau fibrilaţie atrială atunci când Thyrogen s-a administrat la pacienţi la care nu s-a efectuat îndepărtarea totală sau parţială a glandei tiroide.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Thyrogen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore de la reconstituire.
Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 ore la frigider (2°C-8°C), protejată de lumină şi evitându-se contaminarea microbiană.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Thyrogen
- Substanţa activă este tireotropina alfa.
Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 0,9 mg/ml, după reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile. Trebuie extras numai 1 ml, echivalent cu 0,9 mg de tireotropină alfa.
- Celelalte componente sunt:
Manitol
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Fosfat disodic heptahidrat
Clorură de sodiu.
Thyrogen conţine sodiu; vezi pct. 2.
Cum arată Thyrogen şi conţinutul ambalajului
Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă spre aproape albă.
Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane de Thyrogen.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franța Fabricantul:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
България
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185-0
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.