Prospect Tilamcar capsule

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Tilamcar şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tilamcar
3. Cum să utilizați Tilamcar
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tilamcar
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Nu utilizați Tilamcar dacă:

• sunteţi alergic la amlodipină sau oricare alţi antagonişti ai canalelor de calciu, candesartan cilexetil sau oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveţi tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială)
• aveţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică)
• sunteți în şoc cardiogen (o afecțiune în care inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge în corp)
• aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic
• sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi pct „Sarcina şi alăptarea”)
• aveţi boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenajul bilei din vezica biliară)
• utilizați un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren și dumneavoastră aveți diabet zaharat sau funcția renală afectată (RFG <60 ml / min / 1,73 m2)

Atenţionări şi precauţii  

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Tilamcar dacă aveţi sau aţi avut una din următoarele afecţiuni (sau dacă): 

• insuficienţă cardiacă
• infarct miocardic recent
• creşterea severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• sunteţi în vârstă şi aveţi nevoie de creşterea dozei
• afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, sau faceți dializă
• un transplant de rinichi recent
• vărsături, aţi avut recent vărsături severe sau aveţi diaree
• o afecţiune a glandei suprarenale numită sindrom Conn (mai este denumită şi hiperaldosteronism primar)
• un accident vascular cerebral vreodată
• luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tensiune arterială crescută:
  • un inhibitor al ACE (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveți probleme renale din cauza diabetului zaharat
  • aliskiren

Medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă mai des şi să facă unele teste, dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni. 

Medicul dumneavoastră vă poate verifica periodic funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) din sângele dumneavoastră.

A se vedea, de asemenea, și informațiile de la pct. "Nu luați Tilamcar". 

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți-i medicului anestezist sau dentistului că luați Tilamcar. 

Acest lucru din cauza faptului că Tilamcar, luat în același timp cu unele anestezice, poate scădea excesiv tensiunea arterială.

Trebuie să spuneţi medicului dacă credeţi ca sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Tilamcar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat când sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. “Nu utilizați Tilamcar” și pct. “Sarcina şi alaptarea”).

Copii şi adolescenţi  

Nu există experienţă în utilizarea Tilamcar la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Tilamcar nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.  

Tilamcar împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.  

Tilamcar poate influenţa efectul sau efectul său poate fi influenţat de alte medicamente, precum:  

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiții inhibitori de protează, utilizați în tratamentul HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (perfuzie pentru modificări severe ale temperaturii corpului)
• simvastatină (un medicament pentru scăderea colesterolului)
• alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, care includ beta-blocante, diazoxid și inhibitori ai ECA (precum enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril) sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct."Nu luați Tilamcar" și "Atenţionări şi precauţii ")
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei)
• acid acetilsalicilic (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei), dacă luați mai mult de 3 g pe zi
• suplimente care conţin potasiu sau înlocuitori de sare cu potasiu (medicamente care cresc potasiul în sângele dumneavoastră)
• heparină (medicament pentru subţierea sângelui)
• diuretice (medicamente pentru eliminarea apei)
• litiu (medicament pentru afecţiuni psihice)
• tacrolimus (pentru controlul răspunsului imun, care îi permite organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat)
• ciclosporină (medicament imunosupresor utilizat în principal după transplantul de organe pentru a evita rejetul)

Tilamcar împreună cu alimente şi băuturi  

În timpul tratamentului cu Tilamcar nu trebuie să consumaţi grepfrut sau suc de grepfrut. Aceasta deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot creşte concentraţiei din sânge a substanţei active amlodipină și accentuarea efectului de scădere a tensiunii arteriale a Tilamcar.  

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să luați acest medicament.  

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal medicul dumneavoastră vă va sfătui sa opriți Tilamcar înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament care să înlocuiască Tilamcar. Tilamcar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat când sunteţi gravidă în luna a 3-a, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luați după luna a 3-a de sarcină.  

Alăptarea  

S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptați sau urmează să începeți alăptarea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Tilamcar. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați orice medicament. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor   

Tilamcar poate avea o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Dacă aceste capsule vă provoacă greață, amețeală, oboseală sau durere de cap, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje, şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

Tilamcar conţine lactoză monohidrat  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  

Opriți Tilamcar și cereți imediat sfatul unui medic dacă aveți vreuna dintre următoarele reacţii adverse: 

• respiraţie şuierătoare bruscă, durere în piept, dificultăţi la respiraţie sau scurtarea respirației
• umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• umflare a limbii şi gâtului, care cauzează dificultăţi mari la respiraţie
• reacţii severe pe piele care includ erupţii intense, urticarie, înroşirea pielii de pe tot corpul, mâncărimi severe, vezicule, desprinderea stratului superficial şi umflarea pielii, inflamaţia mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice
• infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii
• infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii

Alte reacţii adverse posibile

Deoarece Tilamcar este o asociere de două substanţe active reacțiile adverse raportate sunt legate de utilizarea amlodipinei sau a candesartanului

Reacţii adverse legate de candesartan

Candesartanul poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi redusă şi puteţi remarca oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ocazional, medicul dumneavoastră vă poate face analize pentru a verifica dacă Tilamcar a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).  

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• senzaţie de ameţeală /senzaţie de învârtire
• durere de cap
• infecţie respiratorie
• tensiune arterială scăzută - aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit
• modificări ale analizelor de sânge:
  • creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi deja probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă creșterea este severă, puteţi simţi oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicături şi amorţeli
• efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate să apară insuficienţă renală

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de utilizatori):

• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
• o scădere a celulelor roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră
• erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie), angioedem, pruri
• mâncărime
• durere de spate, dureri articulare şi musculare
• modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei
• tuse
• greaţă
• hiperkaliemie
• insuficiență renală, care include insuficiența renală la pacienți sensibili
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:  
  • cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• diaree

Reacţii adverse legate de utilizarea amlodipinei 

Următoarele reacții adverse au fost raportate. Dacă oricare dintre acestea vă provoacă probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. 

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 utilizatori):

• edeme (retenție de lichide)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
• palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire trecătoare la nivelul feţei
• dureri abdominale, greaţă
• tulburări de tranzit intestinal, diaree, constipație, indigestie
• oboseală, slăbiciune
• tulburări vizuale, vedere dublă
• crampe musculare
• crampe musculare
• dispnee
• oboseală, astenie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori):

• modificări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie
• tremor, modificări ale gustului, leşin
• senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor; pierdere a senzaţiei de durere
• zgomote în urechi
• tensiune arterială mică
• aritmie (care include bradicardie, tahicardie ventriculară și fibrilație atrială)
• strănut/ nas care curge, din cauza inflamaţiei mucoasei nasului (rinită)
• tuse
• senzaţie de gură uscată, vărsături
• cădere a părului, purpură,  transpiraţii abundente, prurit, mâncărimi pe piele, exantem, pete roşii pe piele, modificări ale culorii pielii
• tulburări în eliminarea urinei, necesitate crescută de urinare noaptea, creştere a numărului de eliminări de urină
• incapacitate de a obţine o erecţie; disconfort sau mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastia)
• dureri în piept, durere, stare generală de rău
• dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, crampe musculare, dureri de spate
• creştere sau scădere în greutate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori):

• confuzie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori):

• număr scăzut de celule albe în sânge, scădere a numărului de plachete sanguine, care poate duce la formarea de vânătăi sau sângerarea cu uşurinţă (afectare a celulelor roşii din sânge)
• reacţii alergice
• concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• hipertonie, o afecţiune a nervilor care poate cauza slăbiciune, furnicături sau amorţeală
• infarct miocardic
• umflare a gingiilor
• balonare abdominală (gastrită)
• pancreatită
• funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la anumite teste medicale
• creştere a tensiunii de la nivelul muşchilor
• inflamaţie a vaselor de sânge, adesea însoţită de erupţie trecătoare pe piele
• angioedem, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke
• sensibilitate la lumină
• tulburări ce asociază rigiditate, tremor şi/sau tulburări musculare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• tremor, postură rigidă, cu față ca o mască, mișcări lente și mers împiedicat, cu menținerea dificilă a echilibrului
• necroliza epidermică toxică

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

București 011478- RO 

e-mail: adr@anm.ro 

Website: https://www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

Ce conţine Tilamcar  

Substanţele active sunt candesartan şi amlodipină.  

Tilamcar 8 mg/5 mg capsule

Fiecare capsulă conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 5 mg echivalent cu 6,935 mg besilat de amlodipină. 

Tilamcar 8 mg/10 mg capsule

Fiecare capsulă conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 10 mg echivalent cu 13,87 mg besilat de amlodipină. 

Tilamcar 16 mg/5 mg capsule

Fiecare capsulă conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 5 mg echivalent cu 6,935 mg besilat de amlodipină. 

Tilamcar 16 mg/10 mg capsule

Fiecare capsulă conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 10 mg echivalent cu 13,87 mg besilat de amlodipină. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, carmeloză de calciu, macrogol tip 8000, hidroxipropil celuloză/tip: EXF, 250-800 cps, hidroxipropil celuloză/tip: LF, 65-175 cps, stearat de magneziu.  

Învelișul capsulei (8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg): Galben de chinolină (E 104), oxidul de fier galben (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină. 

Învelișul capsulei (16 mg/5 mg): Galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină. 

Învelișul capsulei (16 mg/10 mg): dioxid de titan (E 171), gelatină. 

Cerneală tipografică (8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg): Şerlac (E 904), oxid de fier negru (E 172), propilenglicol, soluție de amoniac concentrat, hidroxid de potasiu.

Cum arată Tilamcar şi conţinutul ambalajului  

Tilamcar 8 mg/5 mg: capsule mărimea 3, cu un corp de culoare alb opac și un capac de culoare galben închis, conținând granule albe până la aproape albe. 

Tilamcar 8 mg/10 mg: capsule mărimea 1, cu un corp de culoare alb opac, imprimat cu cerneală neagră cu “CAN 8” și capacul de culoare galben, imprimat cu cerneală neagră cu “AML 10” , conținând granule albe până la aproape albe. 

Tilamcar 16 mg/5 mg: capsule mărimea 1, cu un corp de culoare alb opac imprimat cu cerneală neagră cu “CAN 16” și capac de culoare galben pal, imprimat cu cerneală neagră cu “AML 5” , conținând granule albe până la aproape albe. 

Tilamcar 16 mg/10 mg: capsule mărimea 1, cu corp și capac de culoare alb opac, conținând granule albe până la aproape albe. 

Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30 sau 56 de capsule. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse, Frankfurt am Main, 60528 

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:  

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.