Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Tisalgin 300 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează
Tisalgin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.
Tisalgin se utilizează în:
- dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate
- combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tisalgin 300 mg supozitoare
Nu utilizaţi Tisalgin 300 mg supozitoare:
- dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi:
- antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)
- afecţiuni ale măduvei hematopoietice
- antecedente de agranulocitoză
- deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută
- dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Tisalgin , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică
- dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS)
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc.
Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Tisalgin creşte riscul de deces.
În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma). În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Tisalgin 300 mg supozitoare împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
- alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Tisalgin împreună cu aceste medicamente
- captopril
- litiu
- metotrexat
- triamteren
- antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Tisalgin poate să le modifice efectul
- ciclosporină; Tisalgin poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente
Tisalgin 300 mg supozitoare împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu trebuie să consumați băuturi alcoolice în timpul utilizării Tisalgin.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Tisalgin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Tisalgin numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat în dozele recomandate Tisalgin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Tisalgin 300 mg supozitoare
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală
Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani
Doza uzuală este de un supozitor Tisalgin 300 mg la nevoie, administrat rectal. Dacă este necesar doza se poate repeta după cel puţin 6 ore, fără a depăşi 4 supozitoare Tisalgin 300 mg pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.
Dacă utilizați mai mult Tisalgin 300 mg supozitoare decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Tisalgin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii).
După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tisalgin 300 mg supozitoare
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tisalgin 300 mg supozitoare
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tisalgin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane)
- frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane)
- mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane)
- rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)
- foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane)
- cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Rare
Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge).
Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.
Foarte rare
Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.
Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a proteinelor în urină.
Cu frecvenţă necunoscută
Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.
Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).
Administrarea dozelor mari şi cu o frecvenţă mare pe zi poate determina iritaţia mucoasei rectale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tisalgin 300 mg supozitoare
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Tisalgin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tisalgin 300 mg supozitoare
- substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare supozitor conţine metamizol sodic 300 mg
- celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză
Cum arată Tisalgin 300 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului
Tisalgin se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, omogene în secţiune, de culoare albă până la alb-gălbuie, fără miros.
Este disponibil în cutii cu două blistere a câte 3, respectiv 5 supozitoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, București, România
Fabricantul
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, cod 032895, România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Tiapridal 100 mg, 20 comprimate
Tiapridal 100 mg, 20 comprimate aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide. Este indicat pentru tratamentul stărilor de...
Vezi detalii
Tilamcar capsule
Tilamcar capsule este un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și conține amlodipină și candesartan. Împreună, aceste substanțe active...
Vezi detalii
Tinizol, 500 mg, 4 comprimate filmate
Tinizol, 500 mg, 4 comprimate filmate este un medicament antibacterian şi antiparazitar pe bază de tinidazol. Este utilizat în tricomoniază, vaginite nespecifice,...
Vezi detalii
Tobradex picături oftalmice 3mg/1mg/ml, 5ml
Tobradex picături oftalmice 3mg/1mg/ml, 5ml se utilizează pentru tratamentul inflamaţiei şi al unei posibile infecţii oculare. Medicamentul este o combinaţie de...
Vezi detalii
Tonico Forte
Tonico Forte este un supliment alimentar utilizat pentru combaterea oboselii și îmbunătățirea vitalității. Conține vitamine și minerale care susțin sistemul imunitar și...
Vezi detalii
Tonotil N pulbere şi soluție pentru soluție orală
Tonotil N pulbere şi soluție pentru soluție orală este un tonic indicat în diverse stări patologice (boli somatice și psihice, demență denilă, disfuncții ale...
Vezi detalii