Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Tolura şi pentru ce se utilizează
Tolura aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Tolura blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.
Tolura este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire.
De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.
Tolura este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.
2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Tolura
Nu utilizaţi Tolura
- dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tolura la începutul sarcinii – vezi pct. „Sarcina”);
- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului;
- dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Tolura.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Tolura, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:
- Boli renale sau aveţi un transplant renal;
- Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi);
- Boli hepatice;
- Probleme cardiace;
- Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge);
- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare, de exemplu din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături;
- Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge;
- Diabet zaharat.
Înainte să luaţi Tolura, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tolura”.
- dacă luaţi digoxină.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Tolura. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Tolura din proprie inițiativă.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Tolura nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. „Sarcina”).
În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tolura.
Tolura poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Tolura la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.
Tolura împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri, ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Tolura:
- Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie;
- Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, blocanți ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim;
- Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Tolura, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială);
- Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Tolura” şi „Atenţionări şi precauţii”);
- Digoxină.
Efectul Tolura poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Tolura poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
Puteţi observa acest lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi împreună cu Tolura.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Tolura înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolura. Tolura nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Tolura nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot manifesta reacții adverse, de exemplu leșin sau senzație de învârtire (vertij) în cursul tratamentului cu Tolura. Dacă manifestați aceste reacții adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Tolura conţine lactoză, sorbitol (E420) și sodiu.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament conține sorbitol 149,8 mg în fiecare comprimat. Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Dacă medicul v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară care afectează capacitatea unei persoane de a digera fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați sau să vă fie administrat acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Tolura
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Tolura este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tolura cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Tolura în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tolura este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Tolura administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, 80 mg pe zi. Comprimatele de Tolura nu pot fi divizate, prin urmare nu sunt potrivite pentru pacienții care necesită o doză de 20 mg telmisartan. Pentru acești pacienți, este disponibil un medicament echivalent ce conține aceeași substanță activă. Tolura poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu Tolura în scăderea tensiunii arteriale.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Tolura este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tolura 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.
Dacă luaţi mai mult Tolura decât trebuie
Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Tolura
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit “otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.
Reacţii adverse posibile ale Tolura:
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Infecţie de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), amețeală, leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, durere de stomac, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 utilizatori):
Sepsis*(deseori numit “otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort la nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor, care poate evolua de asemenea, spre deces (angioedem, inclusiv cu evoluție letală), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge). concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei, concentrații scăzute de sodiu.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 utilizatori):
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Angioedem intestinal: după utilizarea unor medicamente similare s-a raportat o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.
* Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tolura
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tolura
- Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg;
- Celelalte componente sunt: povidonă (K30), meglumină, hidroxid de sodiu, lactoză monohidrat, sorbitol (E420) şi stearat de magneziu. Vezi pct. 2: “Tolura conţine lactoză,sorbitol (E420) și sodiu.”.
Cum arată Tolura şi conţinutul ambalajului
Tolura 40 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, ovale.
Tolura este disponibil în cutie cu blistere a 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
България
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
Lietuva
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norge
KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
España
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
France
KRKA France Eurl Tél: + 33 (0) 1 57 40 82 25
Hrvatska
KRKA-FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 101
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0) 1 66 24 300
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 573 7500
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0) 21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.