Informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Trulicity și pentru ce se utilizează
Trulicity conține o substanță activă denumită dulaglutid și este utilizat pentru scăderea concentrației de zahăr din sânge (glicemia) la adulți cu diabet zaharat tip 2.
Diabetul zaharat tip 2 este o afecțiune care înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai produce o cantitate suficientă de insulină și că cea produsă nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui. De asemenea, este posibil ca organismul dumneavoastră să producă o cantitate prea mare de zahăr. În această situație, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge.
Trulicity este utilizat:
- singur atunci când concentrația de zahăr din sânge nu este controlată în mod adecvat numai prin dietă și exerciții fizice și nu puteți primi tratament cu metformin (un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
- sau cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat atunci când acestea nu mai sunt suficiente pentru a controla concentrația zahărului din sânge. Aceste medicamente ar putea fi medicamente care se administrează pe cale orală și/sau insulină administrată prin injecție.
Este important să continuați să respectați sfaturile privind dieta și exercițiile fizice pe care le-ați primit din partea medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trulicity
Nu utilizați Trulicity:
- dacă sunteți alergic la dulaglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Trulicity adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aveți diabet zaharat tip 1 (tipul care apare de obicei atunci când sunteți tânăr și organismul dumneavoastră nu mai produce deloc insulină) deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
- aveți cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece nu există o cantitate suficientă de insulină). Semnele includ scădere rapidă în greutate, greață sau vărsături, un miros dulce al respirației, prezența un gust dulce sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau transpirației.
- dacă aveți probleme grave ale digestiei alimentelor sau dacă alimentele rămân mai mult timp decât este normal în stomac (inclusiv gastropareză).
- dacă ați avut vreodată pancreatită (inflamația pancreasului) care provoacă o durere intensă n abdomen și durere de spate persistentă.
- dacă luați sulfoniluree sau insulină pentru tratamentul diabetului zaharat, deoarece se produce scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente în vederea diminuării acestui risc.
Copii și adolescenți
Trulicity nu este recomandat pentru utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 de ani deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
Trulicity împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă folosiți, ați folosit recent sau s-ar putea să folosiți orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă:
- folosiți orice alte medicamente cu rol de scădere a concentrației de zahăr din sânge, cum este insulina sau medicamentele care conțin sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente pentru a împiedica scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie). Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur ce conțin aceste medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă dulaglutid ar putea avea efecte nocive asupra copilului nenăscut. Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive pe durata tratamentului cu dulagutid.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece Trulicity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru cea mai bună metodă de control a concentrației de zahăr din sânge atunci când sunteți gravidă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați vrea să alăptați sau dacă alăptați înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Trulicity dacă alăptați. Nu se știe dacă dulaglutid trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă utilizați Trulicity în combinație cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate apărea scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), care v-ar putea reduce capacitatea de concentrare. Nu uitați acest lucru în toate situațiile în care este posibil să fiți un pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane (cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor).
3. Cum să utilizați Trulicity
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
- Atunci când este utilizat singur, doza recomandată este de 0,75 mg o dată pe săptămână.
- Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, doza recomandată este de 1,5 mg o dată pe săptămână. În anumite condiții, de exemplu dacă aveți vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză de început de 0,75 mg o dată pe săptămână.
Fiecare pen conține o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg sau 1,5 mg). Fiecare pen eliberează numai o singură doză.
Puteți să folosiți Trulicity în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Dacă puteți, trebuie să îl utilizați în aceeași zi a săptămânii. Pentru a vă aminti acest lucru, este o idee bună să încercuiți ziua în care vă injectați prima doză pe cutia în care este ambalat medicamentul sau într-un calendar.
Trulicity se injectează sub pielea (injecție subcutanată) de la nivelul burții (abdomen) sau al părții superioare a piciorului (coapsă). Dacă o altă persoană vă face injecția, aceasta poate fi injectată și în brațul dumneavoastră.
Dacă doriți, puteți folosi aceeași regiune a corpului în fiecare săptămână. Trebuie însă să alegeți un alt loc pentru injectare în regiunea respectivă.
Este important să vă testați concentrația de zahăr din sânge, așa cum ați fost instruit de medicul, farmacistul sau asistenta dumneavoastră, dacă luați Trulicity împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Citiți cu atenție „Instrucțiuni de utilizare” referitoare la pen înainte de a utiliza Trulicity.
Dacă utilizați mai mult Trulicity decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Trulicity decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. O cantitate prea mare de Trulicity poate scădea prea mult concentrația de zahăr din sânge (hipoglicemie) și vă poate provoca greață sau vărsături.
Dacă uitați să utilizați Trulicity
- Dacă uitați să vă injectați o doză și dacă au rămas cel puțin 3 zile înainte de ziua în care trebuie să injectați următoarea doză, injectați-vă doza cât mai repede posibil. Injectați doza următoare în ziua în care trebuie să faceți acest lucru.
- Dacă au rămas mai puțin de 3 zile înainte de ziua în care trebuie să utilizați următoarea doză, nu injectați această doză și injectați doza următoare în ziua în care trebuie să faceți acest lucru.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
De asemenea, dacă este necesar, puteți schimba ziua în care vă injectați Trulicity, numai dacă au trecut cel puțin 3 zile de la ultima doza de Trulicity utilizată.
Dacă încetați să utilizați Trulicity
Nu încetați să utilizați Trulicity fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Trulicity, concentrația de zahăr din sânge poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice severe (reacții anafilactice) au fost raportate rar (pot afecta până la 1 în 1000 de persoane).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați următoarele simptome:
- erupție pe piele, mâncărimi și umflare rapidă a țesuturilor de la nivelul gâtului, feței sau gurii.
- Urticarie sau dificultăți la respirație.
Reacții adverse foarte frecvente ale dulaglutid care ar putea afecta mai mult de 1 din 10 persoane care utilizează acest medicament sunt:
- greață (senzație de rău).
- vărsături (stare de rău).
- diaree.
- Durere abdominală (de burtă).
De obicei, aceste reacții adverse nu sunt grave. Acestea apar mai des la începutul tratamentului cu dulaglutid, însă se diminuează în timp, la majoritatea pacienților.
Hipoglicemia (scăderea concentrației de zahăr din sânge) este foarte frecventă când dulaglutid este utilizat cu medicamente care conțin metformin, o sulfoniluree și/sau insulină. Dacă luați o sulfoniluree sau insulină, ar putea fi necesară scăderea dozei pe durata utilizării dulaglutid.
Hipoglicemia este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează acest medicament) când dulaglutid este utilizat singur sau împreună cu metformin și cu pioglitazonă administrate în același timp.
Simptomele scăderii concentrației de zahăr din sânge pot include durere de cap, somnolență, stare de slăbiciune, amețeli, senzație de foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii și transpirații. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă tratați în situația de scădere a concentrația de zahăr din sânge.
Alte reacții adverse frecvente includ:
- Scăderea poftei de mâncare (reducerea apetitului).
- Indigestie.
- Constipație.
- Gaze abdominale (flatulență).
- Balonare.
- Boala de reflux gastroesofagian - o boală cauzată de urcarea acidului gastric prin esofag, care face legătura dintre stomac și gură.
- Eructații.
- Senzație de oboseală.
- Bătăi rapide ale inimii.
- Încetinirea curenților electrici de la nivelul inimii.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane care utilizează acest medicament):
- Reacții la locul de administrare a injecției (cum sunt erupții trecătoare pe piele sau înroșirea pielii).
- Reacții alergice la nivelul întregului corp (hipersensibilitate) (cum sunt inflamație, erupție trecătoare pe piele cu mâncărime și mici ridicături (urticarie)).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane care utilizează acest medicament):
- Inflamația pancreasului (pancreatită acută).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Trulicity
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Trucility poate fi scos de la frigider și păstrat la temperaturi care să nu depășească 30°C timp de maximum 14 zile.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că penul este deteriorat sau că medicamentul este tulbure, are modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Trulicity
Substanța activă este dulaglutid.
- Trulicity 0,75 mg: Fiecare pen preumplut conține 0,75 mg dulaglutid în 0,5 ml soluție.
- Trulicity 1,5 mg: Fiecare pen preumplut conține 1,5 mg dulaglutid în 0,5 ml soluție.
Celelalte componente sunt citrat sodic, acid citric anhidru, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Trulicity și conținutul ambalajului
Trulicity este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră ambalată în stilou preumplut.
Fiecare pen preumplut conține 0,5 ml soluție.
Pen-ul preumplut este pentru utilizare unică.
Cutii cu 2, 4 sau ambalaj multiplu de 12 (3 cutii a câte 4) penuri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Eli Lilly Nederland B.V. ,Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84
sau
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel: +370 (5) 2649600
sau
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Tel: +359 2 491 41 40
sau
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84
sau
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: +420 234 664 111
sau
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: +36 1 328 5100
sau
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
sau
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: +356 25600 500
sau
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 6172 273 2222
sau
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +31-(0)30 60 25 800
sau
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280
sau
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: +47 22 88 18 00
sau
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
sau
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1 711 780
sau
España
Lilly S.A.
Tel: +34-91 663 50 00
sau
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
sau
France
Lilly France SAS
Tél: +33-(0)1 55 49 34 34
sau
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351-21-4126600
sau
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
sau
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +40 21 4023000
sau
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0)1 661 4377
sau
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
sau
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
sau
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 220 663 111
sau
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39-055 42571
sau
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358-(0)9 85 45 250
sau
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
sau
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: +46-(0)8 7378800
sau
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
sau
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44-(0)1256 315000
Acest prospect a fost revizuit în 16 Martie 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.