Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să începeți să utilizați acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Twinrix Adult și pentru ce se utilizează
Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani sau mai mare pentru a preveni două afecțiuni: hepatita A și hepatita B. Vaccinul acționează prin formarea de către organism a propriei protecții (anticorpi) împotriva acestor afecțiuni.
- Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă, care poate afecta ficatul. Această afecţiune este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate fi transmis de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul simptomelor pot să varieze. Copiii mici pot să nu dezvolte icter. Cele mai multe persoane îşi revin complet, dar de obicei boala este suficient de severă pentru a-i împiedica să lucreze timp de aproximativ o lună.
- Hepatita B: Hepatita B este determinată de virusul hepatitic B. El determină mărirea ficatului (inflamarea). Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt: sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.
Vaccinarea este cea mai bună cale de protecție împotriva acestor boli. Nicio componentă a vaccinului nu este infecțioasă.
2. Înainte să vă fie administrat Twinrix Adult
Nu utilizați Twinrix Adult dacă:
- dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la Twinrix Adult sau la oricare component inclus în acest vaccin. Substanţele active şi celelalte componente ale Twinrix Adult sunt prezentate la sfârşitul prospectului. Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii;
- dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A şi hepatitei B;
- dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră cum este o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavostră.
Aveți grijă deosebită când utilizați Twinrix Adult:
- dacă ați avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin;
- dacă aveți sistemul imunitar slăbit din cauza unei boli sau a unui tratament;
- dacă aveți sângerări sau vă apar ușor vânătăi.
Un răspuns slab la vaccin, posibil fără a obţine protecţie împotriva hepatitei A, se întâlneşte în cazul persoanelor obeze. Un răspuns slab la vaccin, posibil fără a obţine protecţie împotriva hepatitei B, se întâlneşte, de asemenea, în cazul persoanelor în vârstă, la bărbaţi mai mult decât la femei, la fumători, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lungă durată sau la persoane care urmează un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă faceţi nişte teste de sânge după vaccinare pentru a vedea dacă s-a obţinut un răspuns satisfăcător. Dacă răspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra posibilităţii de a avea nevoie de noi doze.
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Sarcina și alăptarea
Aveţi grijă deosebită cu Twinrix Adult dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile posibile ale administrării Twinrix Adult în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă Twinrix Adult trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptaţi la sân.
Informații importante privind unele componente ale Twinrix Adult
Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină (un antibiotic).
3. Cum vă este administrat Twinrix Adult
Veţi primi în total trei injecţii într-un interval de 6 luni. Fiecare injecţie este administrată la o consultaţie medicală separată. Prima doză va fi administrată la o dată aleasă. Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună şi la şase luni după prima doză.
- Prima doză: la o dată aleasă;
- A doua doză: o lună mai târziu;
- A treia doză: la 6 luni după prima doză.
Twinrix Adult poate fi administrat şi în decursul unei luni – trei doze. Această schemă de vaccinare poate fi aplicată la adulţii care au nevoie de o protecţie rapidă (cum ar fi cei care călătoresc în străinătate). Prima doză va fi administrată la o dată aleasă. Celelalte două doze vor fi administrate la 7 zile şi la 21 zile după prima doză. O a patra doză este recomandată la 12 luni.
- Prima doză: la o dată aleasă.
- A doua doză: 7 zile mai târziu.
- A treia doză: la 21 zile de la prima doză.
- A patra doză: la 12 luni după prima doză
Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la vaccinarea de rapel.
Aşa cum s-a indicat la punctul 2, un răspuns slab la vaccin, posibil fără să se atingă protecţia împotriva hepatitei B, este mai frecvent la persoanele în vârstă, la bărbaţi mai mult decât la femei, la fumători, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lungă durată sau la persoane care urmează un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă faceţi nişte teste de sânge după încheierea schemei de vaccinare pentru a vedea dacă s-a obţinut un răspuns satisfăcător. Dacă răspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra posibilităţii de a avea nevoie de noi doze.
Dacă pierdeţi o administrare din schemă, vorbiţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi-vă altă consultaţie.
Asiguraţi-vă că urmaţi cursul complet de vaccinare de trei injecţii. Dacă nu, este posibil să nu fiţi protejat în totalitate împotriva bolilor.
Medicul vă va administra Twinrix sub formă de injecţii în muşchiul umărului.
Vaccinul nu trebuie administrat sub piele (profund) sau în muşchiul fesier pentru că protecţia ar putea fi mai slabă.
Niciodată vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
Iată textul solicitat, copiat cuvânt cu cuvânt (păstrând caracterele speciale din sursă, precum „ş” și „ţ”), formatat conform ghidului MedLife:
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Twinrix Adult poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse care pot apărea sunt următoarele:
Foarte frecvente (Acestea pot apărea la 1 din 10 doze sau mai mult de vaccin):
- Durere de cap;
- Durere şi roşeaţă la locul injectării;
- Oboseală.
Frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 10 doze de vaccin):
- Diaree, greaţă;
- Umflătură, vânătaie sau mâncărime la locul injectării;
- Stare generală de rău.
Mai puţin frecvente (Acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin):
- Ameţeală;
- Vărsături, dureri de stomac;
- Dureri musculare;
- Infecţii ale tractului respirator superior;
- Febră egală cu sau mai mare de 37,5°C.
Rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 1000 doze de vaccin):
- Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie);
- Pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie);
- Senzaţie de înţepături (parestezie);
- Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
- Dureri articulare;
- Pierderea poftei de mâncare;
- Tensiune arterială scăzută;
- Simptome asemănătoare cu răceala, de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, secreţii nazale, tuse şi frisoane.
Foarte rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 10000 doze de vaccin):
Reacţiile adverse apărute foarte rar în timpul studiilor clinice sau în timpul utilizării obişnuite a vaccinului sau a vaccinurilor individuale hepatitice A şi hepatitice B, includ:
- Scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie);
- Pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică);
- Inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului (encefalită);
- Afecţiuni degenerative ale creierului (encefalopatie);
- Inflamarea nervilor (nevrită);
- Amorţeala sau slăbiciunea braţelor şi picioarelor (neuropatie), paralizie;
- Accese sau convulsii;
- Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic);
- Ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie gravă pe piele (eritem polimorf), urticarie;
- Inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară;
- Infecţie în jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită);
- Inflamarea unor vase de sânge (vasculită);
- Reacţii alergice grave (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului). Semnele de reacţii alergice grave pot fi erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei. Aceste reacţii pot să apară înainte să părăsiţi cabinetului medicului. Totuşi, dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat un medic;
- Rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator;
- Scleroză multiplă, imflamarea măduvei spinării (mielită);
- Căderea pleopei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială);
- O imflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré);
- O tulburare a nervilor oculari (nevrită optică).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Twinrix Adult
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Twinrix Adult după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Twinrix Adult
Substanţele active sunt:
- Virus hepatitic A (inactivat) (1, 2)……….720 Unităţi ELISA;
- Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (3,4).............20 micrograme.
1 Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat………………0,05 miligrame Al3+
3 Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate genetic prin tehnologie ADN recombinant
4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu………………….0,4 miligrame Al3+
Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Twinrix Adult şi conţinutul ambalajului
Suspensie injectabilă.
Twinrix Adult este un lichid alb, uşor lăptos, ambalat în flacoane din sticlă (1 ml).
Twinrix Adult este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 25 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.