Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
În plus față de acest prospect veți primi un card de avertizare al pacientului. Acesta conține informații de siguranță importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de și în timpul tratamentului cu Tyruko.
- Păstrați acest prospect și cardul de avertizare al pacientului. S-ar putea să fie necesar să le recitiți. Păstrați prospectul și cardul de avertizare al pacientului la dumneavoastră pe durata tratamentului și timp de șase luni după ultima doză din acest medicament, deoarece reacțiile adverse pot să apară chiar și după ce ați oprit tratamentul;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Tyruko și pentru ce se utilizează
Tyruko este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). Acesta conține substanța activă natalizumab. Această substanță se numește anticorp monoclonal.
SM determină inflamație la nivelul creierului, care deteriorează celulele nervoase. Această inflamație are loc atunci când leucocitele pătrund în creier și măduva spinării. Acest medicament oprește leucocitele să ajungă în creier. Acest lucru reduce deteriorarea nervilor cauzată de SM.
Simptomele de scleroză multiplă
Simptomele SM variază de la pacient la pacient și vă puteți confrunta cu câteva dintre ele sau cu niciunul.
Acestea pot include: probleme de deplasare, amorțeală a feței, brațelor sau picioarelor; probleme de vedere; oboseală; senzații de dezechilibru sau leșin; probleme cu vezica urinară și colonul; dificultate în gândire și concentrare; depresie; durere acută sau cronică; probleme sexuale; rigiditate și spasme musculare. Atunci când simptomele izbucnesc brusc, aceasta se numește recidivă (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac). Când apare o recidivă, puteți observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de-a lungul a câteva zile. Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie).
Cum poate ajuta Tyruko
În cadrul studiilor, acest medicament aproximativ a înjumătățit dezvoltarea invalidității cauzate de SM și a redus numărul atacurilor de SM cu aproape două treimi. În timp ce vă urmați tratamentul cu acest medicament, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar acesta poate să lucreze totuși pentru a preveni ca SM să se agraveze.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tyruko
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să fi discutat despre beneficiile pe care ați putea să le așteptați din partea acestui tratament și despre riscurile asociate cu acesta.
Nu trebuie să vi se administreze Tyruko
- Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă ați fost diagnosticat(ă) cu LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP este o infecție mai puțin frecventă a creierului;
- Dacă aveți o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar. Această problemă poate fi cauzată de boală (precum infecția cu HIV) sau de un medicament pe care îl luați sau l-ați luat în trecut (vezi mai jos);
- Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM. Aceste medicamente nu pot fi utilizate cu Tyruko;
- Dacă aveți cancer (cu excepția cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Atenționări și precauții
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă Tyruko este tratamentul cel mai adecvat pentru dumneavoastră. Faceți acest lucru înainte de a începe să luați Tyruko și când vi se administrează Tyruko de peste doi ani.
Infecție posibilă a creierului (LMP)
Unele persoane cărora li se administrează acest medicament (mai puțin de 1 din 100 persoane) au suferit de o infecție mai puțin frecventă a creierului denumită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă). LMP poate duce la invaliditate severă sau deces.
- Înainte de a începe tratamentul, toți pacienții vor efectua analize de sânge recomandate de medic în vederea depistării infecției cu virusul JC: virusul JC este un virus frecvent întâlnit care, în mod normal, nu vă îmbolnăvește. Totuși, LMP este asociată cu o înmulțire a virusului JC în creier. Motivul aceste înmulțiri în cazul anumitor pacienți tratați cu Tyruko nu este clar. Înainte de și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica dacă aveți anticorpi împotriva virusului JC, care reprezintă un semn că ați fost infectat(ă) cu virusul JC;
- Medicul dumneavoastră vă va efectua imagistică prin rezonanță magnetică (IRM), care va fi repetată în timpul tratamentului pentru a exclude LMP;
- Simptomele LMP pot fi asemănătoare cu cele ale recidivei SM (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). De asemenea, vă puteți îmbolnăvi de LMP timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu Tyruko;
- Anunțați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați că SM se agravează, dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu Tyruko sau până la 6 luni ulterior;
- Anunțați partenerul dumneavoastră sau persoanele care vă îngrijesc despre aspectele care necesită o atenție specială (vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile). Poate fi dificil să depistați unele simptome de unul (una) singur(ă), cum sunt modificări de dispoziție sau de comportament, confuzie, dificultăți de vorbire și de comunicare. Dacă resimțiți oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să efectuați analize suplimentare. Rămâneți atent(ă) la simptomele care pot apărea în intervalul de 6 luni după încetarea administrării Tyruko;
- Păstrați cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră. Pe card sunt menționate aceste informații. Arătați-l partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Trei factori pot crește riscul dumneavoastră de LMP dacă vi se administrează Tyruko. Dacă prezentați trei sau mai mulți dintre acești factori de risc, riscul crește în continuare:
- dacă aveți anticorpi ai virusului JC în sânge. Aceștia indică prezența virusului în corpul dumneavoastră. Veți fi testat(ă) înainte de și în timpul tratamentului cu Tyruko;
- dacă sunteți tratat(ă) cu Tyruko de mult timp, mai ales dacă acest lucru se întâmplă de peste doi ani;
- dacă ați luat un medicament numit imunosupresor, care reduce activitatea sistemului dumneavoastră imunitar.
O altă afecțiune, denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare), este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat Tyruko. Simptomele NCG JCV sunt similare cu cele ale LMP.
În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă:
- încă nu aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC;
- ați luat tratament timp de mai mult de 2 ani, aveți în continuare un nivel scăzut al anticorpilor împotriva virusului JC în sânge.
Dacă o persoană se îmbolnăvește de LMP
LMP poate fi tratată și tratamentul cu Tyruko va fi oprit. Totuși, unele persoane prezintă o reacție în urma eliminării Tyruko din organism. Această reacție (cunoscută sub numele de SIRI sau sindrom inflamator de reconstituire imună) poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.
Acordați o atenție specială altor infecții
Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.
Anunțați un medic sau o asistentă imediat, dacă credeți că aveți o infecție (vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile).
Modificări ale numărului de trombocite
Natalizumabul poate reduce numărul de trombocite, celulele din sânge care sunt responsabile de coagulare. Aceasta poate duce la o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4), în care este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerările. Aceasta poate duce la apariția de vânătăi, precum și la alte probleme mai grave, cum este sângerarea excesivă.
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vânătăi care vă apar în mod inexplicabil, pete roșii sau vineții pe piele (numite peteșii), sângerări rezultate în urma tăieturilor pielii care nu se opresc sau care curg în mod lent și constant, sângerări prelungite din gingii sau din nas, sânge prezent în urină sau scaune sau sângerare la nivelul albului ochilor.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Tyruko împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă sunteți tratat în prezent cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv cu alte medicamente pentru tratamentul SM;
- Este posibil să nu puteți utiliza acest medicament dacă ați fost tratat anterior cu orice medicamente care vă afectează sistemul imunitar.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Asigurați-vă că l-ați informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă;
- Nu alăptați în timp ce utilizați Tyruko. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă veți opri alăptarea sau utilizarea medicamentului.
Riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă vor fi avute în vedere de medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Amețelile reprezintă o reacție adversă foarte frecventă. Dacă sunteți afectat(ă), nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Tyruko conține sodiu
Fiecare flacon cu acest medicament conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu. După diluare pentru utilizare, acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Tyruko conține polisorbați
Acest medicament conține 3,0 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare flacon echivalent cu 3,0 mg/15 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum se administrează Tyruko
Perfuzia i.v. cu Tyruko vă va fi administrată de către un medic cu experiență în tratarea SM. Medicul dumneavoastră vă poate trece direct de la un alt medicament pentru SM la Tyruko dacă nu există probleme cauzate de tratamentul anterior.
- Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge pentru a depista prezența anticorpilor antivirusul JC și a altor probleme posibile;
- Medicul dumneavoastră vă va efectua o scanare IRM, care va fi repetată în timpul tratamentului;
- Pentru a efectua trecerea de la unele medicamente pentru SM, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să așteptați o anumită perioadă de timp pentru a vă asigura că mare parte din medicamentul anterior a fost eliminat din corpul dumneavoastră;
- Pentru adulți, doza recomandată este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni;
- Tyruko trebuie diluat înainte de a vă fi administrat. Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braț. Acest lucru durează aproximativ o oră;
- Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare și administrare a medicamentului, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Dacă încetați să utilizați Tyruko
Administrarea regulată a medicamentului Tyruko este importantă, în special în primele luni de tratament. Este important să continuați medicația atât timp cât dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că aceasta vă ajută. Pacienții cărora li s-au administrat una sau două doze de Tyruko și au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puțin trei luni au fost mai predispuși la reacții alergice atunci când au reînceput tratamentul.
Verificarea prezenței reacțiilor alergice
Câțiva pacienți au dezvoltat o reacție alergică la acest medicament. Medicul dumneavoastră vă poate verifica prezența reacțiilor alergice în timpul administrării perfuziei și timp de 1 oră ulterior. Vezi și pct. 4, Reacții adverse posibile.
Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza de Tyruko
Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza obișnuită de Tyruko, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil. Apoi, puteți continua administrarea dozei de Tyruko la interval de 4 săptămâni.
Va avea Tyruko întotdeauna efecte benefice?
La unii pacienți care utilizează Tyruko, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica medicamentul să aibă efecte benefice în timp, deoarece organismul sintetizează anticorpi împotriva medicamentului. Medicul dumneavoastră poate decide dacă acest medicament nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri tratamentul, dacă este necesar.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Tyruko, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele situații.
Semne ale unei infecții grave a creierului
- Schimbări de personalitate și comportament, precum confuzie, delir sau pierderea cunoștinței
- Crize (accese)
- Dureri de cap
- Greață/vărsături
- Rigiditatea gâtului
- Sensibilitate extremă la lumină strălucitoare
- Febră
- Erupții trecătoare (oriunde pe corp)
Aceste simptome pot să fie cauzate de o infecție a creierului (encefalită sau LMP) sau a membranei sale (meningită).
Semne ale altor infecții grave
- Febră inexplicabilă
- Diaree gravă
- Respirație sacadată
- Amețeală prelungită
- Dureri de cap
- Scădere în greutate
- Lipsă de vigoare
- Afectare a vederii
- Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor)
Semne ale unei reacţii alergice
- Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie);
- Umflare a feței, buzelor sau a limbii;
- Dificultăți de respirație;
- Durere sau disconfort la nivelul pieptului;
- Creștere sau scădere a tensiunii arteriale (medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Aceste semne apar, cel mai probabil, în timpul sau la scurt timp după perfuzie.
Semne ale unei posibile probleme hepatice
- Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor;
- Culoare neobișnuit de închisă a urinei;
- Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice.
Discutați cu un medic sau o asistentă imediat, dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus sau dacă credeți că aveți o infecție. Arătați cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului și acest prospect oricărui medic sau oricărei asistente care vă tratează, nu numai neurologului dumneavoastră.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane)
- Infecții ale tractului urinar;
- Inflamare a gâtului sau nas care curge sau este înfundat;
- Dureri de cap;
- Amețeală;
- Senzație de rău de la stomac (greață);
- Durere a încheieturilor;
- Oboseală;
- Amețeală, senzație de rău de la stomac (greață), mâncărimi și frisoane în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta.
Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane)
- Anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie);
- Alergie (hipersensibilitate);
- Frisoane;
- Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie);
- Stare de rău (vărsături);
- Febră;
- Dificultăți respiratorii (dispnee);
- Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie);
- Infecții herpetice;
- Disconfort la locul unde v-a fost administrată perfuzia. Este posibil să prezentaţi echimoze, înroșire, durere, mâncărime sau umflare.
Mai puțin frecvente (pot să afecteze până la 1 din 100 persoane)
- Alergie severă (reacție anafilactică);
- Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP);
- Tulburare inflamatorie apărută după întreruperea administrării medicamentului;
- Umflarea feței;
- Creșterea numărului de leucocite (eozinofilie);
- Reducere a numărului de trombocite;
- Apariția cu ușurință a vânătăilor (purpură).
Rare (pot să afecteze până la 1 din 1 000 persoane)
- Infecție herpetică la nivelul ochilor;
- Anemie severă (scăderea numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate face ca tenul dumneavoastră să fie palid și vă poate face să resimțiți o respirație îngreunată și o lipsă de energie);
- Umflături grave sub piele;
- Concentrații ridicate ale bilirubinei în sânge (hiperbilirubinemie), care pot cauza simptome precum îngălbenirea albului ochilor sau a pielii, febră și oboseală.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Infecții neobișnuite (așa numitele „Infecții produse de microbi condiționat patogeni”);
- Leziuni hepatice.
Vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeți că aveți o infecție.
Veți găsi, de asemenea, aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tyruko
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon nedeschis:
A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Soluție diluată:
După diluare se recomandă utilizarea imediată. Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la 2°C-8°C și perfuzată în 24 ore de la diluare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid și/sau lichidul din flacon este decolorat.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Tyruko
Substanța activă este natalizumab. Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg (20 mg/ml). Când este diluată, soluția perfuzabilă conține natalizumab aproximativ 2,6 mg per ml.
Celelalte componente sunt:
Clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Tyruko conține sodiu”)
Histidină
Monoclorhidrat de histidină
Polisorbat 80 (E 433) (vezi pct. 2 „Tyruko conține polisorbați”)
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Tyruko și conținutul ambalajului
Tyruko este un lichid incolor, limpede până la ușor opalescentă (concentrat steril).
Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97
България
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland
Hexal AG Tel: +49 8024 908 0
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
España
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
France
Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Italia
Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
(Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 99644126
Nederland
Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Österreich
Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 000 86 00
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 29 02
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Suomi/Finland
Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.