Prospect Vabysmo, soluție injectabilă în seringă preumplută, 120 mg/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Medicul dumneavoastră vă va înmâna, suplimentar prospectului, un ghid pentru pacient, care conține informații importante privind siguranța, pentru a vă ajuta să înțelegeți beneficiile și riscurile asociate cu Vabysmo, precum și măsurile care trebuie luate în cazul în care prezentați anumite simptome.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vabysmo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Vabysmo
3. Cum să utilizaţi Vabysmo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Vabysmo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Vabysmo

Nu trebuie să vi se administreze Vabysmo:

• dacă sunteţi alergic la faricimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată în interiorul sau în jurul ochiului;
• dacă aveţi dureri sau roşeaţă la nivelul ochiului (inflamaţie oculară).

Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Vabysmo.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Vabysmo:

• dacă aveţi glaucom (o afecţiune a ochiului cauzată, de obicei, de presiunea mare în interiorul ochiului);
• dacă aveți antecedente de percepere a unor imagini manifestate ca niște fulgere de lumină sau flocoane (pete negre care plutesc) și dacă aveți o creștere bruscă în dimensiune și număr a flocoanelor;
• dacă vi s-a efectuat o operație chirurgicală la ochi în ultimele 4 săptămâni sau dacă aveţi programată o intervenţie chirurgicală la ochi în următoarele patru săptămâni;
• dacă aţi avut sau aveți orice boli ale ochilor sau utilizați tratamente oftalmice.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• în cazul pierderii bruşte a vederii;
• dacă manifestaţi semne ale unei posibile infecţii sau inflamaţii oculare, cum ar fi creșterea roşeţii oculare, durere oculară, disconfort ocular crescut, înceţoşarea sau slăbirea vederii, creşterea numărului de mici particule percepute în câmpul vizual, creşterea sensibilităţii la lumină.

Mai mult, este important să ştiţi că:

• siguranţa şi eficacitatea Vabysmo atunci când este administrat în același timp în ambii ochi nu au fost studiate şi utilizarea în acest mod poate determina o creştere a riscului de reacţii adverse;
• la unii pacienţi injecţiile cu Vabysmo pot cauza o creştere temporară a presiunii din interiorul ochiului (presiune intraoculară) în primele 60 de minute de la administrarea injecţiei. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în această privinţă după fiecare injecţie;
• medicul dumneavoastră va verifica dacă nu prezentaţi alţi factori de risc care vă pot creşte probabilitatea de producere a unei rupturi sau desprinderi a unui strat din partea posterioară a ochiului (desprindere sau rupere de retină şi desprindere sau rupere a epiteliului pigmentar retinian), situaţie în care Vabysmo trebuie administrat cu precauţie.

Atunci când se administrează unele substanţe care acționează în mod similar cu cele din compoziţia Vabysmo, atunci este un risc cunoscut de apariţie a unor cheaguri de sânge care blochează vasele de sânge (evenimente tromboembolice arteriale) şi pot provoca un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. O cantitate mică din medicament ajunge în sânge, existând riscul teoretic de apariţie a acestor evenimente după injectarea Vabysmo la nivel ocular.

Există doar o experiență limitată în tratamentul:

• pacienţilor cu infecţii active;
• pacienţilor cu DMLV forma neovasculară (umedă) și OVR, cu vârsta de 85 de ani sau mai mare;
• pacienţilor cu EMD, din cauza diabetului de tip I;
• pacienţilor diabetici cu valori medii mari ale glicemiei (Hb1Ac peste 10%);
• pacienţilor diabetici cu o afecțiune oculară cauzată de diabet, numită retinopatie diabetică proliferativă;
• pacienţilor diabetici cu hipertensiune arterială mai mare de 140/90 mmHg și afecțiuni ale vaselor de sânge;
• pacienţilor cu EMD la care injecţiile sunt administrate la intervale mai mici de 8 săptămâni, pe o perioadă lungă.

Există doar o experiență limitată în tratamentul pacienților cărora li se administrează injecții la intervale mai mici de 8 săptămâni, pe o perioadă lungă și acești pacienți pot prezenta un risc mai mare de reacții adverse.

Nu există experiență în tratamentul:

• pacienţilor diabetici sau cu OVR cu hipertensiune arterială necontrolată.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare lipsa acestor informații, atunci când vă va trata cu Vabysmo.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Vabysmo la copii şi adolescenţi nu a fost studiată, deoarece DMLV forma neovasculară (umedă), EMD şi OVR apar preponderent la adulţi.

Vabysmo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Vabysmo nu a fost studiat la femeile gravide. Vabysmo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul posibil pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Vabysmo, deoarece nu se cunoaşte dacă Vabysmo trece în laptele uman.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de minimum trei luni după întreruperea tratamentului cu Vabysmo. Dacă aţi rămas gravidă sau credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului, informaţi imediat medicul.

Conducerea şi folosirea utilajelor

După injecţia cu Vabysmo este posibil să aveţi probleme temporare de vedere (spre exemplu, vedere înceţoşată). Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje atât timp cât persistă aceste probleme.

Vabysmo conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Vabysmo conţine polisorbat

Acest medicament conţine polisorbat 0,02 mg per fiecare doză de 0,05 ml. Polisorbaţii pot determina reacţii alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergii cunoscute.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse asociate cu injectarea Vabysmo sunt cauzate fie de medicament ca atare, fie de procedura de injectare, şi afectează preponderent ochiul.

Unele reacţii adverse pot fi grave

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele, care sunt semne ale unor reacţii alergice, inflamaţii sau infecţii:

• durere oculară, disconfort ocular crescut, creșterea roşeţii oculare, înceţoşare sau reducere a vederii, număr crescut de particule mici percepute în câmpul vizual sau creştere a sensibilităţii la lumină-acestea sunt semne ale unei posibile infecţii, inflamaţii oculare sau reacții alergice;
• reducere sau modificare bruscă a vederii.

Alte reacţii adverse posibile

Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Vabysmo sunt cele enumerate în lista de mai jos.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi vor dispărea, în general, în interval de o săptămână după fiecare injecţie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse următoare devin severe.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Niciuna

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Opacifiere a cristalinului (cataractă).
• Ruptură a unuia din straturile din partea posterioară a ochiului (ruperea epiteliului pigmentar retinian – doar în DMLV, forma neovasculară umedă).
• Detaşarea substanţei gelatinoase din interiorul ochiului (dezlipire de corp vitros).
• Creştere a presiunii în interiorul ochiului (creştere a presiunii intraoculare).
• Sângerare de la nivelul vaselor mici de sânge care irigă stratul exterior al ochiului (hemoragie conjunctivală).
• Pete sau forme întunecate care se mişcă în câmpul vizual (flocoane vitreene).
• Durere la nivelul ochilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Inflamaţie sau infecţie gravă în interiorul ochiului (endoftalmită).
• Inflamaţie a substanţei gelatinoase din interiorul ochiului/roşeaţă oculară (vitrită).
• Inflamaţie a irisului şi a ţesutului adiacent de la nivelul ochiului (irită, iridociclită, uveită).
• Sângerare în interiorul ochiului (hemoragie vitreană).
• Disconfort ocular.
• Mâncărimi (prurit ocular).
• Ruptură a retinei (partea posterioară a ochiului care detectează lumina).
• Roşeaţă oculară/conjuctivală (hiperemie oculară).
• Senzaţie de corp străin în ochi.
• Vedere încețoșată.
• Scădere a clarităţii vederii (reducerea acuităţii vizuale).
• Durere în timpul procedurii (durere legată de procedură).
• Desprindere a retinei.
• Creştere a secreţiei lacrimale (creştere a lacrimaţiei).
• Leziuni la nivelul corneei, deteriorare a stratului transparent al globului ocular care acoperă irisul (abraziune corneană).
• Iritație oculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Scădere temporară a clarităţii vederii (reducerea tranzitorie a acuităţii vizuale).
• Înceţoşarea lentilei ochiului din cauza lezării (cataractă traumatică).

Cu frecvenţă necunoscută

• Vasculita retiniană (inflamarea vaselor de sânge din spatele ochiului).
• Vasculita ocluzivă retiniană (blocaj al vaselor de sânge din spatele ochiului, de obicei în prezența inflamației).

La administrarea unor medicamente care acționează în mod similar cu Vabysmo, este cunoscută existența unui risc ca cheaguri de sânge să blocheze vasele de sânge (evenimente tromboembolice arteriale), ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. După injectarea Vabysmo în ochi, pe măsură ce cantități mici de medicament intră în sânge, există un risc teoretic de apariție a unor astfel de evenimente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Vabysmo

• Substanţa activă este faricimab. Un ml de soluţie injectabilă conţine faricimab 120 mg. Fiecare seringă preumplută conţine 21 mg de faricimab în 0,175 ml de soluţie. Aceasta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml de soluţie, care conţine 6 mg de faricimab.
• Celelalte componente sunt: L-histidină, acid acetic 30% (E 260), L-metionină, clorură de sodiu, sucroză, polisorbat 20 (E 432), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Vabysmo conţine sodiu şi polisorbat”).

Cum arată Vabysmo şi conţinutul ambalajului

Vabysmo 120 mg/ml soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben-brun.

Ambalajul conţine un ac steril Extra Thin Wall dotat cu filtru (calibru 30 x ½ inch, 0.30 mm x 12.7 mm, 5 μm) ambalat împreună cu o seringă preumplută de unică folosinţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420-2 20382111

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36-1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45-36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177 380

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Ireland/Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371-6 7039831

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48-22 345 18 88.

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386-1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421-2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200