Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Veoza și pentru ce se utilizează
Veoza conține substanța activă fezolinetant. Veoza este un medicament non hormonal care se utilizează de către femeile aflate la menopauză pentru a reduce simptomele vasomotorii (SVM) moderate până la severe asociate cu menopauza. SVM mai sunt cunoscute și ca bufeuri sau transpirații nocturne.
Înainte de menopauză, există un echilibru între estrogeni, hormonii sexuali feminini, și o proteină produsă de creier, denumită neurokinină B (NKB), care reglează centrul de control al temperaturii corpului aflat în creier. În timp ce corpul dumneavoastră trece prin menopauză, valorile estrogenilor scad și acest echilibru este dereglat, ceea ce poate duce la SVM. Prin blocarea legării NKB în centrul de control al temperaturii, Veoza reduce numărul și intensitatea bufeurilor și a transpirațiilor nocturne.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Veoza
Nu luați Veoza
- dacă sunteți alergică la fezolinetant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- împreună cu medicamente cunoscute ca inhibitori moderați sau puternici ai CYP1A2 (de exemplu, contraceptive care conțin etinilestradiol, mexiletină, enoxacină, fluvoxamină). Aceste medicamente pot reduce descompunerea Veoza în organism, ducând la mai multe reacții adverse. Vezi „Veoza împreună cu alte medicamente” de mai jos;
- dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Atenționări și precauții
Înainte de a începe să luați Veoza, vi se va lua o probă de sânge pentru a vi se testa funcția ficatului.
Această verificare trebuie reluată lunar pe parcursul primelor trei luni de tratament și, după aceea, la intervale regulate, dacă acest lucru este solicitat de medicul dumneavoastră.
Înainte să luați Veoza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- medicul dumneavoastră vă poate adresa întrebări despre istoricul dumneavoastră medical complet, inclusiv antecedentele din familie;
- dacă în prezent aveți o boală de ficat sau probleme la nivelul ficatului;
- dacă aveți boli la nivelul rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie acest medicament;
- dacă aveți sau ați avut în trecut cancer de sân sau un alt cancer legat de estrogen. Pe durata tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie acest medicament;
- dacă urmați o terapie de substituție hormonală cu estrogeni (medicamente utilizate pentru a trata simptomele deficitului de estrogen). Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie acest medicament;
- dacă ați avut în trecut convulsii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie acest medicament.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre semnele și simptomele de mai jos în timpul tratamentului cu Veoza:
- dacă observați orice semne și simptome ale unei probleme la nivelul ficatului.
Lista simptomelor asociate se găsește la pct. 4, Reacții adverse posibile.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece acest medicament este destinat doar femeilor aflate la menopauză.
Veoza împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție.
Anumite medicamente pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse ale Veoza prin creșterea cantității de Veoza din sânge. Aceste medicamente nu trebuie luate în timp ce luați Veoza și includ:
- fluvoxamină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății);
- enoxacină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor);
- mexiletină (un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor de rigiditate musculară);
- contraceptivele care conțin etinilestradiol (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii).
Sarcina și alăptarea
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, sau dacă credeți că ați putea fi gravidă.
Acest medicament este destinat utilizării doar de către femeile aflate la menopauză. Dacă rămâneți gravidă în perioada tratamentului cu acest medicament, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive non-hormonale eficace.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Veoza nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Veoza
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Doza recomandată este de un comprimat de 45 mg luat pe cale orală, o dată pe zi.
Instrucțiuni pentru folosirea corectă
- Luați acest medicament la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
- Înghițiți comprimatul întreg, cu lichide. Nu rupeți, zdrobiți sau mestecați comprimatul.
- Luați-l cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Veoza decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luați, sau dacă altcineva ia accidental comprimatele dumneavoastră, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Simptomele de supradozaj pot include durere de cap, stare de rău (greață) sau o senzație de furnicături sau înțepături (parestezie).
Dacă uitați să luați Veoza
Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă aduceți aminte în aceeași zi și cu cel puțin 12 ore înainte de următoarea doză programată. Dacă sunt mai puțin de 12 ore înainte de următoarea doză programată, nu luați doza omisă. Reveniți la programul obișnuit în ziua următoare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza individuală uitată.
Dacă omiteți mai multe doze, spuneți medicului și urmați recomandările acestuia.
Dacă încetați să luați Veoza
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dacă decideți să încetați să luați medicamentul înainte de a încheia cursul de tratament prescris, trebuie să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse (de exemplu, leziunile hepatice) pot fi grave.
Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- oboseală, mâncărime la nivelul pielii, îngălbenire a pielii și ochilor, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, stare de rău (greață sau vărsături), pierderea poftei de mâncare și/sau dureri abdominale. Aceste simptome pot fi semne ale unor leziuni hepatice (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- diaree;
- dificultăți de somn (insomnie);
- valori crescute ale anumitor enzime hepatice (ALT sau AST), în analizele de sânge;
- durere de stomac (abdominală).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Veoza
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Veoza
- Substanța activă este fezolinetant. Fiecare comprimat filmat conține fezolinetant 45 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: manitol (E421), hidroxipropil celuloză (E463), hidroxipropil celuloză cu substituție redusă (E463a), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E470b).
Înveliș filmat: hipromeloză (E464), talc (E553b), macrogol (E1521), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172).
Cum arată Veoza și conținutul ambalajului
Comprimatele Veoza 45 mg sunt comprimate filmate (comprimate) rotunde, de culoare roșu deschis, inscripționate cu sigla companiei și „645” pe aceeași parte.
Veoza este disponibil în blistere pentru eliberarea unei unități dozate din PA/aluminiu/PVC/aluminiu în cutii.
Mărimi de ambalaj: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 și 100 × 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Olanda
Fabricantul
Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0) 2 5580710
България
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72
Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 370 37 408 681
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500
Danmark
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Deutschland
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 89 454401
Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6 056 014
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
España
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
France
Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0) 1 55917500
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1670 0102
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0) 1 4671555
Ísland
Vistor ehf Sími: + 354 535 7000
Italia
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0) 2 921381
Κύπρος
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200
Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900
Nederland
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0) 71 5455745
Norge
Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: + 43 (0) 1 8772668
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: + 48 225451 111
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300
România
S.C. Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0) 21 361 04 95
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011400
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157
Suomi/Finland
Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0) 9 85606000
Sverige
Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0) 40-650 15 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.