Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează
Victoza conţine substanţa activă liraglutid. Aceasta ajută organismul la scăderea nivelului glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare. De asemenea, încetineşte golirea stomacului şi poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
Victoza este utilizat în monoterapie în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată numai prin dietă şi exerciţii fizice şi nu puteţi utiliza metformină (alt medicament antidiabetic).
Victoza este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice atunci când acestea nu pot controla valorile de zahăr din sânge. Acestea pot include:
- medicamente antidiabetice orale (cum este metformina, pioglitazona, sulfonilurea, inhibitorul de co-transportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i)) şi/sau insulină.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Victoza
Nu utilizaţi Victoza
- dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- înainte să utilizaţi Victoza;
- dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Dacă știți că urmează să fiți supus unei operații chirurgicale în care veți fi anesteziat (adormit), vă rugăm să spuneți medicului că luați Victoza.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu mai produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie datorată diabetului cu creştere a concentraţiei de zahăr din sânge şi creştere în efortul de a respira). Acest medicament nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină.
Nu este recomandat să utilizaţi Victoza dacă sunteţi în program de dializă.
Utilizarea Victoza nu este recomandată în cazul în care aveţi o afecţiune severă a ficatului.
Utilizarea Victoza nu este recomandată dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau boli inflamatorii intestinale.
Dacă aveţi simptome de pancreatită acută, cum este durerea abdominală severă, persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
Dacă aveţi probleme cu tiroida inclusiv noduli de tiroidă şi mărirea glandei tiroide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Când începeţi tratamentul cu Victoza, în unele cazuri se poate întâmpla să pierdeţi lichide/să vă deshidrataţi cum ar fi în caz de vomă, greaţă şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea consumând multe lichide. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
Copii şi adolescenţi
Victoza poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
Victoza împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
- Sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină. Când utilizaţi Victoza în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, este posibil să suferiţi de hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr din sânge), deoarece sulfonilureea şi insulina cresc riscul de apariţie a hipoglicemiei. Când asociaţi pentru prima dată aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină. A se vedea pct. 4 pentru semnele care vă avertizează asupra scăderii concentraţiei de zahăr din sânge. Dacă luaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande testarea valorilor glucozei din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată;
- Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină);
- Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale. Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacităţii sângelui de a coagula.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Victoza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament poate afecta fătul.
Nu se cunoaşte dacă Victoza se elimină în laptele matern şi, de aceea, nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate determina scăderea capacităţii de concentrare. Evitaţi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor dacă manifestaţi semne de hipoglicemie. Vă rugăm să vedeţi pct. 4 pentru semnele de avertizare a reducerii concentraţiei de zahăr în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii despre acest subiect.
Informaţii importante privind unele componente ale Victoza
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză. Aceasta înseamnă că practic "nu conține sodiu".
3. Cum să utilizaţi Victoza
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
- Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână;
- Medicul dumneavoastră vă va spune când să creşteţi doza la 1,2 mg, o dată pe zi;
- Dacă nivelul glucozei din sânge nu este controlat corespunzător cu o doză de 1,2 mg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande creşterea dozei la 1,8 mg, o dată pe zi.
Nu schimbaţi doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Victoza se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). Nu injectaţi Victoza în venă sau în muşchi. Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a taliei (abdomenul) sau partea superioară a braţului. Schimbați locul de injectare la fiecare administrare a injecției, pentru a preveni formarea nodulilor sub piele.
Vă puteţi face injecţia în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă. După ce aţi identificat cel mai potrivit moment posibil, este de preferat să injectaţi Victoza cam în acelaşi moment al zilei.
Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiţi.
Pe verso-ul acestui prospect puteţi găsi instrucţiuni detaliate de utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult Victoza decât trebuie
Dacă utilizaţi Victoza mai mult decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical. Este posibil să aveţi stări de greaţă, vărsături, diaree sau concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să consultați pct. 4 pentru semne de avertizare privind hipoglicemia.
Dacă uitaţi să utilizaţi Victoza
Dacă uitaţi să luaţi o doză, utilizaţi Victoza imediat ce vă amintiţi.
Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să utilizaţi Victoza, omiteţi doza respectivă. Luaţi doza următoare ca de obicei, în ziua următoare.
Nu luaţi o doză dublă şi nu creşteţi doza în ziua următoare pentru a compensa doza omisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Victoza
Nu încetaţi să utilizaţi Victoza dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Victoza, concentraţia de zahăr din sânge ar putea creşte.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr din sânge). Semnele care avertizează apariţia hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere, somnolenţă, oboseală, nervozitate, anxietate, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tremor. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare. Această reacţie poate apărea dacă vă trataţi concomitent cu o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizaţi Victoza.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- O formă severă de reacţie alergică (reacţie anafilactică) cu simptome suplimentare cum sunt respiraţia dificilă, umflare a gâtului şi a feţei, ritm rapid al bătăilor inimii, etc. În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutaţi imediat ajutor medical şi să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil;
- Obstrucţie intestinală. O formă severă de constipaţie cu simptome adiţionale cum ar fi durerea gastrică, balonarea, vărsăturile, etc.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Pancreatita poate fi o afecţiune gravă, care poate pune viaţa în pericol. Opriţi administrarea Victoza şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi, de asemenea, greaţa şi vărsăturile pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatita).
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Greaţă (senzaţie de rău). De obicei, aceasta dispare cu timpul;
- Diaree. De obicei, aceasta dispare cu timpul.
Frecvente
- Vărsături.
La iniţierea tratamentului cu Victoza, este posibil în unele cazuri să pierdeţi lichide / să vă deshidrataţi, de exemplu în caz de vomă, greaţă şi diaree. Este important să evitaţi deshidratarea prin consumarea unei cantităţi mari de lichide.
- Dureri de cap
- Indigestie
- Inflamaţia stomacului (gastrită). Semnele includ dureri de stomac, greaţă şi vărsături.
- Boală de reflux gastroesofagian (BRGE). Semnele includ arsuri la nivelul stomacului.
- Umflare sau durere la nivelul abdomenului
- Disconfort abdominal
- Constipaţie
- Gaze (flatulenţă)
- Apetit alimentar scăzut
- Bronşită
- Răceală
- Ameţeli
- Creşterea pulsului
- Epuizare
- Dureri de dinţi
- Reacţii la nivelul locului de injectare (cum ar fi vânătaie, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie pe piele).
- Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Reacţii alergice cum sunt pruritul (mâncărime) şi urticaria (un fel de erupţie pe piele);
- Deshidratare, însoţită uneori de scăderea funcţiei renale;
- Stare generală de rău (nu vă simţiţi bine);
- Calculi în vezica biliară;
- Inflamaţie a vezicii biliare;
- Modificare a gustului;
- Întârziere în golirea stomacului.
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
- Formarea nodulilor poate fi determinată de acumularea sub piele a unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată, cu frecvență necunoscută).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Victoza
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere:
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de compartimentul congelatorului.
În timpul utilizării:
Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30 ̊C sau la frigider (2 ̊C-8 ̊C), la distanţă de compartimentul congelatorului. A nu se congela.
Când nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul), păstraţi-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Victoza
- Substanţa activă este liraglutid. 1 ml soluţie injectabilă conţine liraglutid 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg;
- Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Victoza şi conţinutul ambalajului
Victoza este o soluţie injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie, eliberând 30 de doze a 0,6 mg, 15 doze a 1,2 mg sau 10 doze a 1,8 mg.
Victoza este disponibil în cutii care conţin 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Acele nu sunt incluse.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.