Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Vitamina D3 Biofarm şi pentru ce se utilizeaza
Vitamina D3 Biofarm este indicat:
- la copii mici, in primii 2 ani de viata, pentru profilaxia rahitismului;
- in tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D;
- in tratamentul de sustinere al osteoporozei;
- in tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbtiei digestive deficitare a vitaminei D (ex. boli cronice intestinale, ciroza biliara, rezectie gastrointestinala, etc);
- in hipoparatiroidie.
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Vitamina D3 Biofarm
Nu utilizati Vitamina D3 Biofarm:
- daca sunteti alergic la colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca aveti hipercalcemie, hipercalciurie;
- daca aveti calculi renali prezenti sau in antecedente;
- in caz de imobilizare prelungita;
- daca aveti sarcoidoza.
Atentionari şi precautii
Inainte sa utilizati Vitamina D3 Biofarm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- daca va mobilizati putin sau daca ati avut calculoza renala in antecedente se recomanda determinarea periodica a valorilor calciului in sange şi urina;
- cand se utilizeaza la batrani, in hipercolesterolemie, in hipotiroidism nu se administreaza doze mari. In tratamentele cu doze mari repetate, se supravegheaza calcemia şi calciuria şi se va intrerupe administrarea cand calcemia depaşeşte valoarea normala, iar calciuria depaşeşte valoarea de 300-400 mg/24 ore;
- daca aveti insuficienta renala.
Vitamina D3 Biofarm impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Fenitoina şi barbituricele pot sa diminueze efectul vitaminei D3.
Administrarea concomitenta de glucocorticoizi poate sa reduca efectul vitaminei D3.
Tratamentul concomitent cu vitamina D3 şi digitalice poate sa creasca potentialul toxic al acestora din urma; aceşti pacienti trebuie monitorizati (EKG şi nivelul de calciu).
Administrarea concomitenta cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.
Vitamina D3 se asociaza cu metaboliti sau analogi ai vitaminei D numai in cazuri exceptionale şi cu monitorizarea calcemiei.
Alte interactiuni medicamentoase pot aparea in cazul utilizarii concomitente a antiacidelor continand aluminiu sau magneziu, anticonvulsivantelor, hidantoinei, primidonei, calcitoninei, etidronatului, galium nitratului, pamidronatului, plicamicinei, colestiraminei, colestipolului, uleiurilor minerale, inhibitorilor enzimelor hepatice, preparatelor continand fosfor.
Sarcina, alaptarea şi fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
In primul trimestru de sarcina, administrarea de colecalciferol este asociata cu risc teratogen/ embriotoxic crescut.
Datorita continutului mare de vitamina D, acest produs se foloseşte in timpul sarcinii şi alaptarii numai dupa analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. In timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a determinat efecte teratogene la animal. La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoarece hipercalcemia prelungita poate determina la copil retard fizic şi mental, stenoza aortica supravalvulara, retinopatie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vitamina D3 Biofarm nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Vitamina D3 Biofarm
Utilizati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala
Profilaxia rahitismului la copii mici, primul an de viata: zilnic 1 picatura Vitamina D3 Biofarm (500 UI vitamina D3); la prematuri: zilnic 2 picaturi Vitamina D3 Biofarm (1000 UI vitamina D3).
Aceşti copii vor primi Vitamina D3 Biofarm din a doua saptamana de viata pana la un an.
In al doilea an de viata se recomanda administrarea in continuare de Vitamina D3 Biofarm, mai ales in lunile de iarna.
Tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: zilnic 5 picaturi (2500 UI vitamina D3) de 3 ori pe zi Vitamina D3 Biofarm. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.
Tratamentul de sustinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picaturi Vitamina D3 Biofarm (1000-3000 UI vitamina D3).
Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbtiei digestive deficitare a vitaminei D: zilnic 4-8
Picaturi Vitamina D3 Biofarm (2000-4000 UI vitamina D3).
Tratamentul hipoparatiroidismului: doza recomandata variaza intre 10000 şi 20000 UI vitamina D3 pe zi. In functie de valorile calcemiei, doza zilnica va fi de 20 -40 picaturi Vitamina D3 Biofarm (10000- 20000 UI vitamina D3). Daca sunt necesare doze mai mari, se recomanda utilizarea altor preparate cu concentratii mai mari. Nivelul calciului seric şi urinar se va masura initial la fiecare 4-6 saptamani, iar apoi la fiecare 3-6 luni, doza de medicament fiind ajustata in functie de aceste valori.
Daca utilizati mai mult Vitamina D3 Biofarm decat trebuie
Supradozajul se manifesta prin hipercalcemie şi poate pune viata in pericol.
In functie de doza şi durata tratamentului, poate sa apara hipercalcemie severa şi persistenta, cu manifestari acute (aritmii cardiace, greata, varsaturi, anorexie, constipatie, astenie, adinamie, cefalee, tulburari de conştienta) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenta, pierdere in greutate, stagnarea creşterii, formare de calculi renali, nefrocalcinoza, calcificare extraosoasa - in special renale şi vasculare). In cazuri izolate, evolutia acestor fenomene a fost fatala.
Analizele de laborator arata hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentratii plasmatice crescute ale 25- hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.
Nu exista antidot specific.
Tratamentul consta in dieta saraca in calciu sau fara calciu, reechilibrare hidrica, diureza fortata şi administrarea de calcitonina.
Daca uitati sa utilizati Vitamina D3 Biofarm
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Vitamina D3 Biofarm
Nu este cazul
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa posibilelor reactii adverse enumerate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti), mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti), rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti), foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari metabolice şi de nutritie
Mai putin frecvente: hipercalcemie, hipercalciurie.
Tulburari gastro-intestinale
Rare: constipatie, flatulenta, greata, dureri abdominale, diaree.
Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanat
Rare: prurit, eruptie cutanata tranzitorie, urticarie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web -site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Vitamina D3 Biofarm
Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original.
A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului şi alte informatii
- Substanta activa este colecalciferolul. Un mililitru picaturi orale solutie contine colecalciferol 0,45 Un mililitru picaturi orale, solutie contine 36 picaturi.
- Celelalte componente sunt: acetat de alfa-tocoferil, trigliceride cu lant mediu.
Cum arata Vitamina D3 Biofarm şi continutul ambalajului
Vitamina D3 Biofarm se prezinta sub forma de solutie limpede, uleioasa, slab galbuie.
Medicamentul este ambalat in cutie cu un flacon picurator din sticla bruna a 10 ml picaturi orale, solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul
SC BIOFARM SA
Str. Logofatul Tautu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, Romania
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2015.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Vitamina A
Vitamina A FORTE BIOFARM conţine palmitat de retinol și este indicată în tratamentul hipovitaminozei asociate carenţei alimentare, tulburărilor de absorbţie şi de...
Vezi detalii
Vitamina B12
Vitamina B12 Zentiva este un medicament care conține cianocobalamină. Este indicat în tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină B12 în caz de sindroame de...
Vezi detalii
Vitamina B6
Vitamina B6 Zentiva face parte din grupa medicamentelor alte preparate cu vitamine, alte vitamine. Conține clorhidrat de piridoxină, fiind indicată în tratamentul...
Vezi detalii
Voltaren Emulgel
Voltaren Emulgel conţine diclofenac, medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Medicamentul este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia în caz de...
Vezi detalii
Wobenzym
Wobenzym este un medicament pe bază de pancreatină indicat ca medicaţie adjuvantă în diferite afecţiuni cu componentă inflamatorie: tromboflebită şi sindrom...
Vezi detalii
Xanax comprimate
Xanax este un medicament pe bază de alprazolam, din clasa benzodiazepinelor. Acesta este prescris de medic în tratamentul anxietăţii, a tulburărilor anxios-depresive sau...
Vezi detalii