Prospect Volulyte, soluție perfuzabilă, 6 %

Atenționare

Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau la pacienți în stare critică.

La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Volulyte și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Volulyte
3. Cum să utilizați Volulyte
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Volulyte
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Volulyte

Nu utilizați Volulyte dacă:

• sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• aveți o infecție generalizată gravă (sepsis);
• aveți leziuni de arsură;
• aveți insuficiență renală sau efectuați ședințe de dializă;
• aveți sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală);
• aveți o stare critică (de exemplu, trebuie să fiți internat într-o unitate de terapie intensivă);
• aveți prea mult lichid în organism și vi s-a spus că aveți o afecțiune numită hiperhidratare;
• aveți lichid în plămâni (edem pulmonar);
• sunteți deshidratat;
• vi s-a spus că aveți o creștere severă a concentrației potasiului, sodiului sau clorurii în sângele dumneavoastră;
• aveți o afectare severă a funcției ficatului;
• aveți insuficiență cardiacă severă;
• aveți probleme severe la nivelul coagulării sângelui;
• ați făcut un transplant de organ.

Atenționări și precauții

Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

• o afectare a funcției ficatului dumneavoastră;
• probleme cu inima sau cu circulația sângelui;
• tulburări ale coagulării sângelui;
• probleme cu rinichii dumneavoastră;
• concentrații crescute de potasiu, sodiu, magneziu, clorură sau baze în sânge (hiperpotasemie, hipernatremie, hipermagneziemie, hipercloremie).

Din cauza riscului de reacții alergice (anafilactice/anafilactoide), veți fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacții alergice, atunci când vi se administrează acest medicament.

Intervenții chirurgicale și traumatisme:

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Volulyte cu atenție, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveți probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulația sângelui.

Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentrația de sare din sânge și funcția rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să vi se administreze suplimentar săruri.

În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiți suficiente lichide.

Volulyte este contraindicat dacă aveți insuficiență renală sau dacă afectarea rinichilor necesită dializă.

Dacă afectarea funcției rinichilor apare în timpul tratamentului:

Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienței renale, acesta va opri administrarea medicamentului. În plus, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze funcția rinichilor timp de până la 90 de zile.

Dacă vi s-a administrat Volulyte în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare și alte funcții. În cazul unei afectări a capacității de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală pe cord deschis și sunteți conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastră în timpul intervenției chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.

Copii și adolescenți

Siguranța acestui medicament nu a fost evaluată la copii. Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conțin HES la această grupă de pacienți.

Volulyte împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacțiuni între Volulyte și alte medicamente.

Volulyte împreună cu alimente și băuturi

Nu se cunosc interacțiuni negative ale Volulyte când este administrat în același timp cu alimente sau băuturi.

Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date clinice pentru Volulyte cu privire la expunerea gravidelor la acest medicament. Siguranța medicamentului la femei gravide și la femei care alăptează nu a fost studiată.

Medicul dumneavoastră vă va administra Volulyte numai după evaluarea beneficiilor comparativ cu riscurile potențiale pentru copil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După ce vi s-a administrat Volulyte, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată.

Ca toate medicamentele, Volulyte poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 pacient din 10)

• Mâncărimea este o reacție adversă cunoscută la hidroxietil amidon, atunci când acesta se administrează pe perioade lungi și în doze mari;
• Alte reacții sunt asociate cu diluarea sângelui, care apare atunci când se administrează doze mari. O astfel de reacție poate fi prelungirea timpului de coagulare a sângelui;
• În timpul administrării hidroxietil amidonului, poate crește concentrația în sânge a enzimei numită amilază și poate interfera cu stabilirea diagnosticului de inflamație a pancreasului (pancreatită). Cu toate acestea, în acest caz, concentrația crescută a amilazei în sânge nu trebuie luată în considerare pentru diagnosticul de pancreatită.

Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 pacient din 1000)

• Medicamentele care conțin hidroxietil amidon pot determina reacții alergice severe (înroșire a pielii, umflare a gâtului și dificultăți la respirație, simptome ușoare asemănătoare gripei, bătăi rapide sau rare ale inimii, lichid în plămâni care nu este determinat de probleme ale inimii);
• După administrarea de hidroxietil amidon, pot să apară tulburări de coagulare a sângelui, în funcție de doza administrată.

Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Afectare a rinichilor
• Afectare a ficatului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Volulyte

1000 ml soluție perfuzabilă conțin:

• Substanțele active sunt:

Poli (O-2-hidroxietil) amidon (F.E.) 60,00 g

• Substituție molară: 0,38 – 0,45;
• Masă moleculară medie (Mm): 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat)

Acetat de sodiu trihidrat 4,63 g

Clorură de sodiu 6,02 g

Clorură de potasiu 0,30 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,30 g

Electroliți:

Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l

Mg++ 1,5 mmol/l

Cl- 110,0 mmol/l

CH3COO- 34,0 mmol/l

Osmolaritate teoretică: 286,5 mosm/l

Aciditate titrabilă: < 2,5 mmol NaOH/l

pH: 5,7 – 6,5

• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Volulyte și conținutul ambalajului

Volulyte este o soluție sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibil în:

• pungi flexibile din poliolefină (freeflex);
• flacoane din polietilenă (KabiPac).

Toate tipurile de ambalaj conțin 250 ml sau 500 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,
România
Telefon: +40 (0) 268 40 62 60
Fax: +40 (0) 268 40 62 63
e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg
Germania

Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Franța
Tel: +33 (0) 2 32 09 59 00

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Volulyte 6% Infusionslösung Polonia Volulyte 6% România Volulyte 6% soluție perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.