Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Voxzogo și pentru ce se utilizează
Ce este Voxzogo
Voxzogo conține substanța activă vosoritidă. Este similară unei proteine din corp denumită peptid natriuretic de tip C (PNC). Vosoritida este produsă prin tehnologie recombinantă, care folosește bacterii modificate, pentru a include gena care produce proteina.
Pentru ce se utilizează Voxzogo
Acest medicament este folosit în tratamentul acondroplaziei la pacienții cu vârsta de 4 luni și peste, ale căror oase sunt încă în proces de creștere. Acondroplazia este o boală genetică care afectează creșterea majorității oaselor din corp, inclusiv cele din craniu, coloană vertebrală, brațe și picioare, având ca rezultat talia mică și o înfățișare caracteristică.
Acest medicament este indicat numai în cazul acondroplaziei cauzate de mutația genei FGFR3, confirmată prin analize genetice.
Cum acționează Voxzogo
Substanța activă din Voxzogo acționează direct asupra punctelor de creștere din oase, pentru a induce creșterea osoasă nouă.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voxzogo
Nu utilizați Voxzogo
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la vosoritidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Voxzogo, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală de inimă semnificativă sau aveți probleme legate de tensiunea arterială;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent medicamente care scad tensiunea arterială.
Dacă vreuna dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur(ă), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Voxzogo.
Efecte asupra tensiunii arteriale
Voxzogo poate să scadă tensiunea arterială. În consecință, puteți prezenta amețeală, greață sau oboseală. De obicei, tensiunea arterială revine la normal în 90 de minute după injecția cu Voxzogo.
Dacă aceste efecte apar și sunt severe, informați-l pe medicul dumneavoastră.
Consumul de lichide la momentul injecției poate reduce probabilitatea apariției acestor efecte. Este recomandat ca pacienții să consume o gustare ușoară și să bea suficiente lichide (de exemplu, apă, lapte sau suc) cu aproximativ 30 de minute înainte de injecție.
Copii și adolescenți
Nu există suficiente informații cu privire la utilizarea acestui medicament la copiii cu vârsta mai mică de 4 luni și, în consecință, nu este recomandat.
Voxzogo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră urmați un tratament cu acest medicament și sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii și al alăptării.
Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simțiți amețit, să aveți senzație de leșin, obosit sau este posibil să vă simțiți rău la scurt timp după injecție. În aceste situații, nu trebuie să conduceți autovehicule, să mergeți pe bicicletă, să faceți efort fizic sau să folosiți utilaje timp de aproximativ o oră după injecție sau până când vă simțiți mai bine.
Voxzogo conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Voxzogo
Persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să vă administreze injecția cu Voxzogo. Nu injectați Voxzogo copilului dumneavoastră decât dacă ați fost instruit corespunzător de către un profesionist în domeniul sănătății.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doză
Medicul dumneavoastră va alege doza corectă în funcție de greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Medicul vă va spune ce cantitate de soluție injectabilă trebuie administrată. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tabelul 1 prezintă doza pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră va trebui să o injectați zilnic, în funcție de greutatea corporală. Cantitatea de injectat poate fi prezentată ca volume diferite, în funcție de tipul seringii incluse în ambalaj (mililitri (ml) sau unități (U)). Asigurați-vă că aveți doza corectă pentru seringa pe care o folosiți.
Tabelul 1: Doză unică (în volume în funcție de greutatea corporală), exprimată în ml și unități (U)
| Greutate corporală (kg) | Doză (mg) | Vosoritidă 0,4 mg solvent (apă pentru preparate injectabile): 0,5 ml concentrație: 0,8 mg/ml | Vosoritidă 0,56 mg solvent (apă pentru preparate injectabile): 0,7 ml concentrație: 0,8 mg/ml | Vosoritidă 1,2 mg solvent (apă pentru preparate injectabile): 0,6 ml concentrație: 2 mg/ml | |||
| Volum injecție zilnică (ml) | |||||||
| ml | Unități | ml | Unități | ml | Unități | ||
| 4 | 0,12 mg | 0,15 ml | 15 U | ||||
| 5 | 0,16 mg | 0,20 ml | 20 U | ||||
| 6-7 | 0,20 mg | 0,25 ml | 25 U | ||||
| 8-11 | 0,24 mg | 0,30 ml | 30 U | ||||
| 12-16 | 0,28 mg | 0,35 ml | 35 U | ||||
| 17-21 | 0,32 mg | 0,40 ml | 40 U | ||||
| 22-32 | 0,40 mg | 0,50 ml | 50 U | ||||
| 33-43 | 0,50 mg | 0,25 ml | 25 U | ||||
| 44-59 | 0,60 mg | 0,30 ml | 30 U | ||||
| 60-89 | 0,70 mg | 0,35 ml | 35 U | ||||
| ≥ 90 | 0,80 mg | 0,40 ml | 40 U | ||||
Este recomandat ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să consumați o gustare ușoară și să beți suficientă apă, lapte sau suc, cu aproximativ 30 de minute înainte de injecție. Acest lucru va reduce reacțiile adverse precum amețeala, oboseala sau greața (senzație de rău).
Cum să utilizați Voxzogo
Injectați Voxzogo lent, sub piele (injecție subcutanată).
Injecția trebuie administrată aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Este recomandat să administrați injecția într-un loc diferit în fiecare zi și să nu folosiți același loc în 2 zile consecutive. Nu injectați acest medicament în alunițe, cicatrice, semne din naștere sau zone în care pielea este sensibilă, învinețită, înroșită sau dură.
Dacă utilizați mai mult Voxzogo decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Voxzogo decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Voxzogo
În cazul în care copilul dumneavoastră omite o doză, injecția trebuie administrată, chiar și într-un interval de 12 ore de la ora planificată. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora planificată pentru administrarea dozei, nu mai injectați doza omisă. Așteptați până a doua zi și continuați cu doza uzuală, la ora obișnuită.
Dacă încetați să utilizați Voxzogo
Discutați întotdeauna cu medicului copilului dumneavoastră înainte de a decide să încetați tratamentul copilului. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente
Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- Tensiune arterială mică (efectele temporare includ amețeala, senzația de oboseală sau starea de rău la scurt timp după o injecție);
- Vărsături;
- Reacții la nivelul locului de injectare: înroșire a pielii, mâncărime, inflamație, umflare, învinețire, erupție, urticarie, durere. Reacțiile la nivelul locului de injectare sunt de obicei minore și trec de la sine în câteva ore;
- Valori crescute ale fosfatazei alcaline în sânge (conform analizelor de sânge).
Reacții adverse frecvente
Pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- Senzație de slăbiciune, senzație de leșin și leșin
- Amețeală
- Greață
- Oboseală
- Creștere anormală a părului pe orice parte a corpului, atât la bărbați, cât și la femei (hipertricoză)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Voxzogo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Voxzogo poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30 °C), cel mult 90 de zile, dar fără a depăși data expirării. Nu reintroduceți Voxzogo la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei. Notați pe cutie data la care scoateți Voxzogo din frigider pentru a-l păstra la temperatura camerei.
Utilizați Voxzogo imediat după prepararea soluției. În orice caz, medicamentul trebuie administrat în decurs de 3 ore de la preparare. Nu utilizați acest medicament dacă soluția injectabilă este tulbure sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Voxzogo
- Substanța activă este vosoritidă.
- Fiecare flacon de 0,4 mg de pulbere reconstituită în soluție cu 0,5 ml de solvent, corespunde unei concentrații de 0,8 mg/ml.
- Fiecare flacon de 0,56 mg de pulbere reconstituită în soluție cu 0,7 ml de solvent, corespunde unei concentrații de 0,8 mg/ml;
- Fiecare flacon de 1,2 mg de pulbere reconstituită în soluție cu 0,6 ml de solvent, corespunde unei concentrații de 2 mg/ml.
- Celelalte componente sunt acid citric (E 330), citrat de sodiu (E 331), trehaloză dihidrat, manitol (E 421), metionină, polisorbat 80 (E 433).
- Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Voxzogo și conținutul ambalajului
Voxzogo pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este furnizat ca:
- o pulbere pentru soluție injectabilă de culoare albă până la galben, într-un flacon din sticlă și
- un solvent transparent și incolor (apă pentru preparate injectabile) pentru dizolvarea pulberii.
După dizolvarea pulberii în solvent, soluția obținută este un lichid transparent, incolor până la galben.
Fiecare cutie conține:
- 10 flacoane de Voxzogo;
- 10 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile;
- 10 ace individuale de unică folosință;
- 10 seringi individuale de unică folosință.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irlanda P43 R298
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.