Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Winrevair și pentru ce se utilizează
Winrevair conține substanța activă sotatercept.
Se utilizează împreună cu alte terapii în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la adulți.
HTAP este un tip de hipertensiune arterială în arterele plămânilor dumneavoastră. În HTAP, aceste artere se îngustează, ceea ce face mai greu pentru inimă să pompeze sânge prin aceste vase și duce la apariția de simptome precum oboseală, amețeli și dificultăți de respirație.
Winrevair acționează asupra cauzelor HTAP responsabile pentru îngustarea arterelor plămânilor dumneavoastră, ceea ce face mai ușor pentru inimă să pompeze sânge către plămâni și încetinește progresia bolii dumneavoastră. Poate ameliora simptomele HTAP, vă poate ajuta să trăiți mai mult și să reduceți nevoia de transplant pulmonar sau spitalizare din cauza HTAP.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Winrevair
Nu utilizați Winrevair
- dacă sunteți alergic la sotatercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă numărul trombocitelor din sângele dumneavoastră este, în mod repetat, foarte scăzut.
Atenționări și precauții
Winrevair poate crește valorile hemoglobinei din sângele dumneavoastră, poate scădea numărul de trombocite din sânge sau poate crește riscul de sângerare gravă.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte și în timp ce utilizați Winrevair dacă aveți:
- valori crescute ale hemoglobinei în sânge (o proteină din celulele roșii din sânge care transportă oxigenul). Acest lucru poate crește posibilitatea formării unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei prin analize de sânge regulate înainte de fiecare dintre primele 5 doze de Winrevair sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar, și în mod regulat în timp ce utilizați acest medicament;
- număr scăzut de trombocite în sânge (celule sanguine care ajută la coagularea sângelui). Acest lucru poate provoca vânătăi ușoare, sângerări continue de la tăieturi și sângerări nazale. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de trombocite prin analize de sânge regulate, efectuate înainte de fiecare dintre primele 5 doze de Winrevair – sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar – și în mod regulat cât timp utilizați acest medicament. În cazul în care numărul trombocitelor din sângele dumneavoastră este, în mod repetat, foarte scăzut, medicul dumneavoastră nu va începe tratamentul;
- semne și simptome de sângerare gravă:
- dureri de cap persistente
- greață;
- stare de slăbiciune;
- scaun negru sau „ca păcura”;
- sânge în scaun;
- sânge roșu aprins în vărsături sau tuse;
- crampe abdominale persistente;
- dureri severe de spate;
- sângerări menstruale anormal de abundente.
Acestea sunt semne și simptome de sângerare gravă, care pot apărea dacă luați Winrevair și există o probabilitate mai mare să se producă dacă luați Winrevair împreună cu anumite medicamente. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la modul de recunoaștere a acestora. Adresați-vă medicului dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome.
Sângerarea gravă poate duce la spitalizare, la necesitatea unei transfuzii de sânge sau a altor tratamente și poate pune viața în pericol.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și dacă are efect la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Winrevair împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina:
Winrevair poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul și trebuie să utilizați metode contraceptive eficace (contracepție) în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Winrevair. Întrebați medicul sau farmacistul ce metode contraceptive ar funcționa bine pentru dumneavoastră.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timp ce utilizați acest medicament.
Alăptarea:
Nu se cunoaște dacă Winrevair se excretă în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Winrevair. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul.
Fertilitatea:
Winrevair poate reduce fertilitatea la femei și bărbați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Winrevair conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Winrevair conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,20 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de soluție reconstituită. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Winrevair
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de o injecție la fiecare 3 săptămâni.
Doza dumneavoastră
- Doza dumneavoastră de Winrevair depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de analizele de sânge. Veți începe tratamentul cu o doză de 0,3 mg/kg, care va fi crescută la 0,7 mg/kg;
- Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Winrevair să luați și când să îl luați. Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră;
- Nu luați Winrevair mai des decât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur când să luați Winrevair, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza doza
- Înainte de fiecare dintre primele 5 doze – sau cu mai mult timp înainte de fiecare doză, dacă este necesar – și în mod regulat în timpul tratamentului cu Winrevair, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge. Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza și să poată găsi cea mai bună doză pentru dumneavoastră;
- Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întârzia tratamentul sau poate opri tratamentul în funcție de cum reacționați la Winrevair.
Cum veți utiliza Winrevair
Vi se va administra Winrevair sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat (s.c.)) doar în următoarele locuri de injectare:
- stomac (abdomen), la cel puțin 5 cm distanță de ombilic, sau
- partea de sus a coapsei.
Notă: În cazul în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează injecția, aceștia pot, de asemenea, să folosească partea de sus a brațului dumneavoastră ca loc de injectare, deoarece au fost instruiți cum să o facă în mod corespunzător.
Înainte să utilizați Winrevair
- Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți administra singur sau că persoana care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Winrevair la domiciliu, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie să fiți instruiți. Această instruire vă va învăța modul corect în care se prepară și se injectează Winrevair. Nu încercați să vă injectați Winrevair înainte ca medicul dumneavoastră să vă arate modul corect în care să o faceți;
- Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Winrevair să luați și când să îl luați;
- Citiți broșura separată „Instrucțiuni de utilizare” care însoțește Winrevair.
Dacă utilizați mai puțin sau mai mult Winrevair decât trebuie
Dacă utilizați mai puțin sau mai mult Winrevair decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să utilizați Winrevair
Dacă uitați să luați doza prescrisă de Winrevair și au trecut mai puțin de 3 zile de la data la care ar fi trebuit să o luați, luați-o imediat și urmați schema inițială pentru următoarea doză. Dacă uitați să luați doza prescrisă de Winrevair și au trecut mai mult de 3 zile de la data la care ar fi trebuit să o luați, schema dumneavoastră de injectare trebuie modificată; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucțiuni.
Dacă încetați să utilizați Winrevair
Nu vă modificați doza și nu încetați să luați Winrevair fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave:
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați:
- Vânătăi ușoare, sângerări prelungite din tăieturi și sângerări nazale. Acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie). Acest lucru se va vedea în analizele dumneavoastră de sânge.
În plus, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge regulate pentru a observa dacă aveți:
- valori mari ale hemoglobinei.
Reacțiile adverse grave de mai sus pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Alte reacții adverse posibile:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Durere de cap
- Sângerări nazale (epistaxis)
- Vene sub formă de pânză de păianjen sau vase mici de sânge care arată ca linii roz sau roșii pe piele (telangiectazie)
- Diaree
- Amețeală
- Erupție trecătoare pe piele
- Sângerare a gingiilor
- Dureri de spate
- Sângerare la nivelul sistemului digestiv (stomac, intestin sau rect) care se poate manifesta ca sânge în vărsături sau în scaun
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Tensiune arterială mare;
- Înroșire a pielii;
- Mâncărime la nivelul locului de injectare;
- Pete mai deschise la culoare sau albe pe piele (hipopigmentare cutanată);
- Vase de sânge fragile sau dilatate în colon (angioectazie colonică);
- O infecție la nivelul tractului urinar (rinichi, vezică urinară sau uretră) care poate provoca dureri în partea inferioară a spatelui sau dureri de burtă și senzație de arsură în timpul urinării.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Șunt intrapulmonar (o afecțiune în care sângele ocolește calea normală prin plămâni care poate duce la o scădere a cantității de oxigen furnizat către organism)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Winrevair
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Trebuie să injectați acest medicament imediat după amestecarea pulberii de medicament cu apă sterilă pentru preparate injectabile, dar nu mai târziu de 4 ore după reconstituire.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Winrevair
- Substanța activă este sotatercept. Fiecare flacon conține sotatercept 45 mg sau 60 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține sotatercept 50 mg;
- Celelalte componente sunt
- În pulbere: acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331) (vezi pct. 2 „Winrevair conține sodiu”), polisorbat 80 (E433) (vezi pct. 2 „Winrevair conține polisorbat 80”) și sucroză.
- În solvent: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Winrevair și conținutul ambalajului
Winrevair este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere pentru injecție). Pulberea de culoare albă până la aproape albă este furnizată într-un flacon din sticlă de 2 ml care conține sotatercept 45 mg sau 60 mg de. Solventul este o apă pentru preparate injectabile limpede și incoloră într-o seringă preumplută de 1 ml sau 1,3 ml.
Winrevair 45 mg este disponibil în:
- Cutie care conține 1 flacon de 45 mg (pulbere), 1 seringă preumplută 1,0 ml (solvent), 1 adaptor pentru flacon, 1 seringă dozatoare, 1 ac și 4 tampoane cu alcool medicinal;
- Cutie care conține 2 flacoane de 45 mg (pulbere), 2 seringi preumplute 1,0 ml (solvent), 2 adaptoare pentru flacon, 1 seringă dozatoare, 1 ac și 8 tampoane cu alcool medicinal.
Winrevair 60 mg este disponibil în:
- Cutie care conține 1 flacon de 60 mg (pulbere), 1 seringă preumplută 1,3 ml (solvent), 1 adaptor pentru flacon, 1 seringă dozatoare, 1 ac și 4 tampoane cu alcool medicinal;
- Cutie care conține 2 flacoane de 60 mg (pulbere), 2 seringi preumplute 1,3 ml (solvent), 2 adaptoare pentru flacon, 1 seringă dozatoare, 1 ac și 8 tampoane cu alcool medicinal.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Țările de Jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0) 1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.