Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Xydalba și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xydalba
- Cum vă va fi administrat Xydalba
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Xydalba
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Xydalba, pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, 500 mg
1. Ce este Xydalba și pentru ce se utilizează
Xydalba conține substanța activă numită dalbavancină, care face parte din grupa antibioticelor glicopeptidice.
Xydalba este utilizată în tratamentul adulților și al copiilor, începând de la vârsta de 0 luni, cu infecții ale pielii sau ale țesuturilor aflate sub piele.
Xydalba acționează neutralizând anumite bacterii care pot cauza infecții grave. Neutralizează aceste bacterii interferând cu procesul de formare a pereților celulari bacterieni.
Dacă prezentați și alte bacterii care cauzează infecții, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze tratament cu alte antibiotice, în plus față de Xydalba.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xydalba
Nu utilizați Xydalba
dacă sunteți alergic la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze Xydalba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii. În funcție de vârstă și de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza;
- dacă aveți diaree sau ați avut în trecut diaree când ați urmat tratament cu antibiotice;
- dacă sunteți alergic la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.
Diaree în timpul sau ulterior tratamentului
Dacă dezvoltați diaree în timpul sau ulterior tratamentului pe care îl urmați, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru a vă trata diareea fără a verifica acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Reacții legate de perfuzie
Perfuziile intravenoase cu aceste tipuri de antibiotice pot cauza producerea unui aflux de sânge în partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime și/sau erupții pe piele. Dacă experimentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Alte infecții
Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecții noi și diferite. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră și acesta va decide ce recomandări să urmați.
Xydalba împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar. Acest lucru se întâmplă deoarece nu se cunoaște ce efect ar putea avea asupra fătului. Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă vi se va administra Xydalba.
Nu se cunoaște dacă Xydalba este excretat în laptele matern la oameni. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă vi se va administra Xydalba. Nu trebuie să alăptați în perioada în care vi se administrează Xydalba.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Xydalba poate cauza amețeală. După administrarea acestui medicament, manifestați prudență în conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
Xydalba conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum vă va fi administrat Xydalba
Xydalba vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
- Adulți: Xydalba este administrat într-o doză unică de 1 500 mg sau în două doze, la interval de o săptămână: 1 000 mg în ziua 1 și 500 mg în ziua 8;
- Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și mai puțin de 18 ani: Xydalba este administrat într-o doză unică de 18 mg/kg (maximum 1 500 mg);
- Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni și mai puțin de 6 ani: Xydalba este administrat într-o doză unică de 22,5 mg/kg (maximum 1 500 mg).
Doza pentru copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni și mai puțin de 18 ani va fi calculată de medic în funcție de vârsta și de greutatea copilului.
Vi se va administra Xydalba prin perfuzie într-o venă (intravenos) pentru a ajunge direct în sânge, timp de 30 de minute.
Pacienți cu probleme renale cronice
Dacă aveți probleme renale cronice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza. Nu sunt disponibile informații suficiente pentru a recomanda utilizarea Xydalba în cazul copiilor cu probleme renale cronice.
Dacă vi se administrează mai mult Xydalba decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți îngrijorat că se poate să vi se fi administrat mai mult Xydalba decât trebuie.
Dacă omiteți o doză de Xydalba
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți îngrijorat că ați omis a doua doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste simptome - este posibil să necesitați îngrijiri medicale urgente:
- umflarea bruscă a buzelor, feței, gâtului sau limbii; erupții severe pe piele; mâncărime; senzație de constricție a gâtului; scăderea tensiunii arteriale; dificultate la înghițire și/sau dificultate în respirație. Toate acestea pot fi semne ale unei reacții de hipersensibilitate și pot pune viața în pericol. Această reacție severă a fost raportată ca reacție adversă rară. Poate afecta până la 1 persoană din 1 000;
- durere abdominală (durere de stomac) și/sau diaree apoasă. Simptomele se pot agrava sau este posibil să nu se soluționeze, iar scaunele pot conține sânge sau mucus. Acestea pot fi semnele unei infecții intestinale. În această situație, nu luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal. Infecția intestinală a fost raportată ca reacție adversă mai puțin frecventă. Poate afecta până la 1 persoană din 100;
- modificări ale auzului. Acestea au fost raportate ca reacții adverse la administrarea unui medicament similar. Frecvența este necunoscută. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Alte reacții adverse raportate în cazul administrării de Xydalba sunt enumerate mai jos. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10:
- dureri de cap;
- senzație de rău (greață);
- diaree.
Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100:
- infecții vaginale, infecții fungice, afte bucale;
- infecții ale tractului urinar;
- anemie (valori mici ale globulelor roșii), număr crescut de trombocite (trombocitoză), număr crescut al unui tip de globule albe numite eozinofile (eozinofilie), valori mici ale altor tipuri de globule albe (leucopenie, neutropenie);
- modificări ale altor analize de sânge;
- scăderea poftei de mâncare;
- tulburări de somn;
- amețeală;
- modificarea gustului;
- inflamarea și umflarea venelor superficiale, aflux de sânge;
- tuse;
- durere și disconfort la nivelul abdomenului, indigestie, constipație;
- rezultate neobișnuite la testul de funcție hepatică;
- creșterea valorii fosfatazei alcaline (o enzimă din organism);
- mâncărime, urticarie;
- mâncărime genitală (femei);
- durere, înroșire sau inflamație în locul în care s-a administrat perfuzia;
- senzație de căldură;
- creșterea valorilor gama-glutamil transferazei (o enzimă produsă de ficat și alte țesuturi ale organismului) în sânge;
- erupție trecătoare pe piele;
- stare de rău (vărsături).
Rare - pot afecta până la 1 persoană din 1 000:
- dificultăți la respirație (bronhospasm).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Xydalba
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare dacă ambalajul original nu este deschis.
Soluția perfuzabilă Xydalba preparată nu trebuie utilizată dacă prezintă particule sau dacă este tulbure. Xydalba este de unică folosință.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Xydalba
- Substanța activă este dalbavancina. Fiecare flacon cu pulbere conține hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg;
- Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Xydalba și conținutul ambalajului
Xydalba pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este furnizată într-un flacon din sticlă de 48 ml, cu sigiliu detașabil de culoare verde. Flaconul conține pulbere albă sau aproape albă până la galben pal.
Este disponibilă în cutii care conțin 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania
Fabricantul
Almac Pharma Services (Irlanda) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Marea Britanie
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Advanz Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941 medicalinformation@advanzpharma.com
България
Анджелини Фарма България ЕООД
Teл.: +359 2 9751395 office@angelini.bg
Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: +420 546 123 111 info@angelini.cz
Danmark
Abcur AB Sverige
Tlf: +45 8082 6022 medicalinformation@advanzpharma.com
Deutschland
Advanz Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0)800 1802 091 medicalinformation@advanzpharma.com
Eesti
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531
Ελλάδα
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
España
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: + 34 93 253 45 00
France
Correvio SAS
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medicalinformation@advanzpharma.com
Hrvatska
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531
Ireland
Correvio
Tel: +352 1800 851 119 medicalinformation@advanzpharma.com
Ísland
Abcur AB Sverige
Sími: +46 20 088 02 36 medicalinformation@advanzpharma.com
Italia
Angelini Pharma S.p.A
Tel: +39 06 780531
Κύπρος
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Latvija
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531
Lietuva
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531
Luxembourg/Luxemburg
Amdipharm Ltd.
Tél/Tel: +352 27861461 medicalinformation@advanzpharma.com
Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Malta
Correvio
Tel: +44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com
Nederland
Amdipharm Ltd.
Tel: +31 (0)20 808 32 06 medicalinformation@advanzpharma.com
Norge
Abcur AB Sverige
Tlf: +47 800 16 689 medicalinformation@advanzpharma.com
Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Slovenija
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531
Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Suomi/Finland
Abcur AB Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +358 800 416231 medicalinformation@advanzpharma.com
Sverige
Abcur AB Sverige
Tel: +46 (0)20 088 02 36 medicalinformation@advanzpharma.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.