Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Zevesin şi pentru ce se utilizeaza
Zevesin este utilizat pentru tratamentul simptomelor unei afectiuni denumita vezica hiperactiva.
Aceste simptome includ: nevoia impetuoasa şi brusca de a urina fara simptome de avertizare, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urina deoarece nu puteti ajunge la timp la toaleta.
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Zevesin
Nu luati Zevesin daca:
- sunteti alergic la solifenacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- nu puteti sa eliminati apa sau sa va goliti complet vezica urinara (retentie urinara)
- aveti o afectiune grava a stomacului sau intestinului (inclusiv megacolon toxic, o complicatie asociata cu colita ulcerativa)
- aveti o afectiune a muşchilor numita miastenia gravis, care poate sa determine o slabiciune extrema a anumitor muschi
- aveti presiune crescuta in ochi, cu pierderea treptata a vederii (glaucom)
- efectuati şedinte de dializa
- aveti insuficienta hepatica severa
- aveti o afectiune severa a rinichilor sau o afectiune moderata a ficatului ŞI, in acelaşi timp, urmati tratament cu medicamente care pot sa scada eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketoconazol). Medicul dumneavoastra sau farmacistul v-ar fi informat daca este cazul
Atentionari şi precautii
Inainte sa luati Zevesin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
- aveti dificultati de golire a vezicii urinare (= obstructie a vezicii urinare) sau daca aveti dificultati la urinare (de exemplu, jet urinar slab). Riscul de acumulare a urinei in vezica urinara (retentie urinara) este mult mai mare
- aveti o obstructie la nivelul aparatului digestiv (constipatie)
- sunteti predispus la incetinirea tranzitului intestinal (mişcarile stomacului si ale intestinelor). Medicul dumneavoastra v-ar fi spus daca era cazul
- suferiti de o afectiune severa a rinichilor
- aveti o afectiune moderata a ficatului
- urmati tratament cu medicamente care pot sa scada eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketokonazol)
- aveti hernie hiatala sau arsuri in capul pieptului
- aveti o afectiune neurologica (neuropatie vegetativa)
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului cu Zevesin daca aveti sau ati avut oricare dintre afectiunile expuse mai sus.
Inainte de inceperea tratamentului cu Zevesin, medicul dumneavoastra va evalua daca exista si alte cauze pentru care prezentati nevoia de urinare frecventa (de exemplu in caz de insuficienta cardiaca (inima nu mai are suficienta putere pentru a pompa sangele) sau afectiuni ale rinichilor). Daca aveti infectie urinara, medicul dumneavoastra va va prescrie tratament antibiotic (un tratament impotriva unei anumite infectii bacteriene).
Copii si adolescenti
Zevesin nu trebuie utilizat de copii sau adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani.
Zevesin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este important in mod special sa il informati pe medicul dumneavoastra daca utilizati:
- alte medicamente anticolinergice, efectele si reactiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute
- agonisti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Zevesin
- medicamente, cum sunt metoclopramida si cisaprida, care stimuleaza motilitatea gastro-intestinala. Zevesin ar putea reduce efectul acestora
- medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil si diltiazem, care scad rata de metabolizare a Zevesin in organism
- medicamente, cum sunt rifampicina, fenitoina si carbamazepina, care ar putea creste rata de metabolizare a Zevesin in organism
- medicamente, cum sunt bifosfonatii, care pot determina cresterea sau exacerbarea inflamatiei gatului (esofagita)
Zevesin impreuna cu alimente, bauturi şi alcool
Poate fi luat cu sau fara alimente, in functie de preferinta.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Zevesin daca sunteti insarcinata, cu exceptia situatiilor in care este absolut necesar.
Nu utilizati Zevesin daca alaptati, deoarece solifenacina poate sa ajunga in laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zevesin poate determina incetosarea vederii si uneori somnolenta si oboseala. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati oricare dintre aceste efecte secundare.
Zevesin contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Zevesin
Luati intotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de 5 mg pe zi, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat sa luati 10 mg pe zi.
Incercati sa luati Zevesin la aceeaşi ora in fiecare zi.
Zevesin trebuie inghitit intreg, cu o cantitate suficienta de lichid. Poate fi luat cu sau fara alimente in functie de preferinta dumneavoastra. Nu zdrobiti comprimatele.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca aveti impresia ca efectul Zevesin este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Zevesin decat trebuie
Daca ati luat prea mult Zevesin sau in cazul in care un copil a luat accidental Zevesin, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Simptomele de supradoza pot include: durere de cap, uscaciunea gurii, ameteli, somnolenta si vedere.
incetosata, perceptia unor lucruri inexistente (halucinatii), supra-excitabilitate, convulsii, dificultati la respiratie, cresterea frecventei batailor inimii (tahicardie), acumularea de urina in vezica urinara (retentie urinara) si dilatarea pupilelor (midriaza).
Daca uitati sa luati Zevesin
Daca uitati sa luati o doza la ora obişnuita, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este aproape timpul sa luati urmatoarea doza. Nu luati niciodata mai mult de o doza pe zi. Daca nu sunteti sigur, adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa luati Zevesin
Daca incetati sa luati Zevesin, simptomele vezicii urinare hiperactive pot sa reapara sau sa se agraveze. Adresati-va intotdeauna medicului dumneavoastra daca va ganditi sa intrerupeti tratamentul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca manifestati o reactie alergica sau o reactie severa la nivelul pielii (de exemplu, aparitia de basici si exfolierea pielii), trebuie sa anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Au fost raportate cazuri de angioedem (alergie cutanata care se manifesta prin aparitia de umflaturi imediat sub piele) cu obstructia cailor respiratorii (dificultati la respiratie) la unii pacienti in tratament cu succinat de solifenacin. Daca manifestati angioedem, administrarea de Zevesin trebuie intrerupta imediat si trebuie aplicate tratamentul si/sau masurile adecvate.
Zevesin poate determina aparitia urmatoarelor reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- uscaciune a gurii
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- vedere incetoşata
- constipatie, greata, indigestie, cu simptome cum sunt senzatie de plenitudine abdominala, durere la nivelul abdomenului, eructatii şi arsuri in capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- infectii ale tractului urinar, infectie a vezicii urinare (cistita)
- somnolenta, afectare a simtului gustativ (disgeuzie)
- uscaciune (iritatie) a ochilor
- uscaciunea mucoasei
- boala de reflux (reflux gastro-esofagian), gat
- uscaciunea pielii
- dificultati in a urina
- oboseala, umflare a membrelor inferioare (edem)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
- ameteli, durere de cap
- obstructie la nivelul intestinului, stagnarea unei cantitati mari de materii fecale intarite in intestinul gros (impactare fecala)
- varsaturi
- mancarime, eruptie trecatoare pe piele
- acumulare de urina in vezica urinara datorita incapacitatii de a goli vezica urinara (retentie urinara)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
- halucinatii, confuzie
- eruptie alergica pe piele
Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- scaderea poftei de mancare
- valori crescute ale potasiului in sange, ceea ce poate duce la ritm anormal al batailor inimii (hiperpotasemie)
- creşterea tensiunii in interiorul ochilor (glaucom)
- batai neregulate ale inimii (torsada varfurilor), modificari in activitatea electrica a inimii (ECG), perceperea batailor inimii, batai mai rapide ale inimii
- dificultati in vorbire (disfonie)
- blocarea intestinului (ileus), disconfort in abdomen
- tulburari ale ficatului, teste hepatice
- roseata si jupuire a pielii (dermatita exfoliativa)
- slabiciune musculara
- tulburari ale rinichilor
- reactie anafilactica
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zevesin
Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informatii suplimentare
Ce contine Zevesin
- substanta activa este succinatul de solifenacina; Zevesin 5 mg : Fiecare comprimat filmat contine succinat de solifenacina 5 mg, corespunzator la solifenacina 3,8 mg; Zevesin 10 mg: Fiecare comprimat filmat contine succinat de solifenacina 10 mg, corespunzator la solifenacina 7,5 mg
- celelalte componente sunt: nucleu: Amidon de porumb pregelatinizat, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, stearat de magneziu; film: Macrogol 6000, talc, hipromeloza, dioxid de titan, oxid galben de fer (E 172) – pentru Zevesin 5 mg, oxid roşu de fer (E 172) – pentru Zevesin 10 mg
Cum arata Zevesin şi continutul ambalajului
Zevesin 5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate lenticulare, de culoare alba pana la galbuie cu diametrul de 8,0-8,2 mm.
Zevesin 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate lenticulare, de culoare rozalie cu diametrul 10,0-10,2 mm.
Zevesin este furnizat in cutii cu blistere cu 10, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Praga 10, Dolní Měcholupy 102 37 Republica Ceha
Fabricantii
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Praga 10, Dolní Měcholupy 102 37 Republica Ceha
Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianská 100, 920 27, Hlohovec Republica Slovaca
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Zenaro
Zenaro este un medicament antialergic care conține diclorhidrat de levocetirizină. Se folosește pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu rinita...
Vezi detalii
Zencopan
Zencopan este un medicament anticid care conţine ca substanţa activă pantoprazolul. Acesta este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care diminuează...
Vezi detalii
Zentel
Zentel este un medicament antihelmintic şi antiparazitar care conţine albendazol. Este folosit în tratamentul infecţiilor cauzate de trichinela spiralis, oxiuri,...
Vezi detalii
Zineryt
Zineryt e o soluţie cutanată indicată în acneea vulgară. Conţine eritromicină (antibiotic din grupul macrolide) şi acetat de zinc. Acționează prin eliminarea bacteriilor...
Vezi detalii
Zinnat 125 mg comprimate filmate
Zinnat este un antibiotic recomandat în tratarea infecțiilor bacteriene, pe bază de cefuroximă. Acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecții ale pielii,...
Vezi detalii
Zoladex
Zoladex conţine o substanţă numită goserelină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite analogi de LHRH. Zoladex este utilizat pentru tratamentul cancerului de...
Vezi detalii