Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Zilbrysq și pentru ce se utilizează
Zilbrysq conține substanța activă zilucoplan. Zilucoplan se atașează de o proteină din organism cunoscută drept proteina complement C5, care face parte din sistemul imunitar (apărarea normală a organismului) și o blochează. Prin blocarea acestei proteine, zilucoplan împiedică sistemul imunitar al organismului să atace și să distrugă conexiunile dintre nervi și mușchi, ameliorând astfel simptomele bolii.
Zilbrysq este utilizat împreună cu terapia standard pentru a trata pacienții adulți cu miastenia gravis generalizată (MGg), o boală autoimună care cauzează slăbiciune musculară. Acesta este utilizat la adulții al căror sistem imunitar produce anticorpi împotriva unei proteine numite receptor de acetilcolină, localizată pe celulele mușchilor. La pacienții cu MGg, mușchii pot fi atacați și afectați de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară marcată, mobilitate redusă, dificultăți la respirație, oboseală extremă, dificultăți la înghițire și afectarea semnificativă a activităților vieții de zi cu zi.
Zilbrysq poate reduce simptomele bolii și îmbunătăți calitatea vieții.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zilbrysq
Nu utilizați Zilbrysq
- dacă sunteți alergic la zilucoplan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice. Vezi pct. Atenționări și precauții;
- dacă aveți o infecție meningococică.
Atenționări și precauții
Atenționare privind infecțiile meningococice și alte infecții cu Neisseria
Întrucât Zilbrysq inhibă apărarea naturală a organismului împotriva infecției, utilizarea acestuia poate crește riscul de infecții cauzate de Neisseria meningitidis, cum este infecția meningococică (infecție severă a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării și/sau o infecție a sângelui) și, de asemenea, de alte infecții cauzate de bacteria Neisseria, cum este gonoreea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Zilbrysq pentru a vă asigura că vi se administrează vaccinul împotriva Neisseria meningitidis, un microorganism care cauzează infecția meningococică, cu cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea terapiei. Dacă nu vi se poate administra vaccinul cu 2 săptămâni înainte, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de până la 2 săptămâni după ce vi s-a administrat prima doză de vaccin.
Asigurați-vă că vaccinările meningococice sunt la zi. Trebuie să știți că vaccinarea nu previne întotdeauna acest tip de infecție.
Dacă prezentați risc de gonoree (infecție bacteriană transmisă pe cale sexuală), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să utilizați acest medicament.
Simptomele infecției meningococice
Din cauza importanței identificării și tratării rapide a infecțiilor meningococice la pacienții cărora li se administrează Zilbrysq, vi se va furniza un card pe care să îl purtați cu dumneavoastră în permanență, enumerând semnele și simptomele specifice ale unei posibile infecții meningococice. Acesta conține, de asemenea, informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care este posibil să nu fie familiarizați cu Zilbrysq. Acest card se numește: „cardul pacientului”. De asemenea, vi se va furniza un ghid pentru pacient/persoana care are grijă de pacient, care conține informații suplimentare privind Zilbrysq.
Dacă manifestați vreunul dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
- Durere de cap cu simptome suplimentare, cum ar fi greață (senzație de rău), vărsături, febră și rigiditate la nivelul gâtului sau spatelui;
- Febră cu sau fără erupție pe piele;
- Ochi sensibili la lumină;
- Confuzie/moleșeală;
- Dureri musculare cu simptome asemănătoare gripei.
Tratament pentru infecția meningococică în timpul călătoriilor
În cazul în care călătoriți într-o zonă în care nu îl puteți contacta pe medicul dumneavoastră sau în care nu veți putea primi tratament medical temporar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis pe care să îl luați cu dumneavoastră. Dacă prezentați vreunul dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să luați tratamentul cu antibiotic conform prescripției. Trebuie să rețineți că trebuie să vă adresați unui medic cât mai curând posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat tratamentul cu antibiotic.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani. Zilbrysq nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Zilbrysq împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există informații certe privind efectele pe care le poate avea Zilbrysq asupra copilului nenăscut, așadar nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod specific acest lucru.
Nu se cunoaște dacă Zilbrysq trece în laptele uman. Poate exista un risc pentru nou-născuți/sugari.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Zilbrysq, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Zilbrysq să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zilbrysq conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Zilbrysq
Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Zilbrysq, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, dacă nu v-a fost administrat anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră nu este la zi. Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Zilbrysq, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de până la 2 săptămâni după ce vi s-a administrat prima doză de vaccin.
De asemenea, înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice alte vaccinuri.
După o instruire adecvată, medicul dumneavoastră vă va permite să vă injectați singur Zilbrysq.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Administrați întotdeauna doza zilnică, la aproximativ aceeași oră a zilei.
Următorul tabel indică doza zilnică totală de Zilbrysq, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală:
| Greutate corporală | Doza | Număr de seringi preumplute după culoarea tijei pistonului |
| < 56 kg | 16,6 mg | 1 (roșu rubin) |
| între ≥ 56 și < 77 kg | 23 mg | 1 (portocaliu) |
| ≥ 77 kg | 32,4 mg | 1 (albastru închis) |
Cum se administrează Zilbrysq
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați cu acest medicament decât dacă ați fost instruit de un profesionist din domeniul sănătății. De asemenea, o altă persoană vă poate administra injecțiile după ce a fost instruită.
Zilbrysq va fi administrat sub formă de injecție subcutanată (o injecție sub piele), o dată pe zi. Acesta poate fi injectat în zona abdomenului, în partea din față a coapselor sau în partea din spate a zonei superioare a brațelor. Injecțiile în partea din spate a zonei superioare a brațelor trebuie administrate numai de o altă persoană. Locul de injectare trebuie alternat și nu trebuie administrate injecțiile în zonele în care pielea este sensibilă, roșie, cu vânătăi, întărită sau acolo unde prezintă cicatrici sau vergeturi.
Este important să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul prospectului pentru informații detaliate privind modul de utilizare a Zilbrysq.
Dacă utilizați mai mult Zilbrysq decât trebuie
Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Zilbrysq decât cea prescrisă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dacă uitați să utilizați Zilbrysq
Dacă nu v-ați injectat doza la ora obișnuită sau ați omis o doză, vă rugăm să injectați imediat ce vă dați seama și apoi să continuați administrarea dozei la ora obișnuită în ziua următoare. Nu administrați mai mult de o doză pe zi.
Dacă încetați să utilizați Zilbrysq
Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Zilbrysq poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri administrarea Zilbrysq. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile. De asemenea, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- reacții la locul injecției, cum ar fi vânătăi, durere, mâncărime și formarea unui nodul;
- Infecții ale nasului și ale gâtului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Diaree;
- Valori crescute ale enzimelor pancreatice (amilază, lipază) observate la analizele de sânge;
- Morfee (afecțiune care provoacă zone localizate decolorate și întărite ale pielii).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), observată la o analiză de sânge.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zilbrysq
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în cutia de carton pentru a fi protejată de lumină.
Puteți păstra seringa preumplută Zilbrysq la temperatura camerei, în cutia originală, până la temperaturi de 30°C, pentru o singură perioadă de până la 3 luni. După ce Zilbrysq a fost scos din frigider, acesta nu trebuie pus înapoi în frigider. Medicamentul trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de 3 luni sau până când data de expirare este atinsă, oricare dintre acestea survine prima.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Zilbrysq
- Substanța activă este: zilucoplan;
- Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic (anhidru), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zilbrysq conține sodiu”).
Cum arată Zilbrysq și conținutul ambalajului
Zilbrysq este o soluție injectabilă într-o seringă preumplută (injecție) și este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră, fără particule vizibile.
Zilbrysq 16,6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu tija pistonului de culoare roșu rubin conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 16,6 mg, în 0,416 ml.
Zilbrysq 23 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu tija pistonului de culoare portocalie conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 23 mg, în 0,574 ml.
Zilbrysq 32,4 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută cu tija pistonului de culoare albastru închis conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 32,4 mg, în 0,810 ml.
Mărimea de ambalaj este de 7 seringi preumplute pentru concentrațiile de 16,6 mg, 23 mg și 32,4 mg soluție injectabilă.
Ambalaj multiplu care conține 28 (4 cutii a câte 7) seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Fabricantul
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l’Alleud, Belgia.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0) 2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Eesti
OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5415
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma Tél: + 33 / (0) 1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0) 1-46 37 395
Ísland
UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00
Italia
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300
Latvija
Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250
Lietuva
UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16 40
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0) 2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0) 76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Österreich
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0) 1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
România
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.