Prospect Zoladex

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Zoladex şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zoladex
3. Cum sa utilizati Zoladex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zoladex
6. Continutul ambalajului si alte informatii

Nu utilizati Zoladex:

• daca sunteti alergic la Zoladex sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoladex (vezi 6, „Informatii Suplimentare”)
• daca sunteti gravida sau daca alaptati (vezi pct. „Sarcina şi alaptarea” de mai jos)

Nu utilizati Zoladex daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul sau farmacistul inainte sa utilizati Zoladex.

Atentionari şi precautii

Daca urmeaza sa va internati in spital, va rugam sa spuneti personalului medical de specialitate ca utilizati Zoladex.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, inainte de a utiliza Zoladex, daca:

• aveti tensiunea arteriala mare
• aveti orice afectiune a inimii sau vaselor de sange, inclusiv tulburari de ritm cardiac (aritmie) sau daca luati tratament pentru aceste afect Riscul tulburarilor de ritm cardiac poate fi crescut cand se administreaza Zoladex

La pacientii care utilizeaza Zoladex, au fost raportate cazuri de depresie, care poate fi severa. Spuneti medicului daca dezvoltati o stare depresiva in timpul tratamentului cu Zoladex.

Copii

Zoladex nu se administreaza la copii.

Informatii pentru barbati

Inainte de a utiliza Zoladex, spuneti medicului dumneavoastra:

• daca ati avut probleme cu eliminarea urinii sau probleme cu spatele
• daca aveti diabet zaharat
• daca aveti o afectiune care va influenteaza rezistenta oaselor in special daca obişnuiti sa consumati alcool etilic sau daca fumati, daca aveti rude apropiate cu osteoporoza (o afectiune care afecteaza rezistenta oaselor), daca luati anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi)

Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase (slabirea oaselor).

Informatii pentru femei

Inainte de a utiliza Zoladex, verificati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta:

• daca aveti o afectiune care va influenteaza rezistenta oaselor in special daca obişnuiti sa consumati alcool etilic sau daca fumati, daca aveti rude apropiate cu osteoporoza (o afectiune care afecteaza rezistenta oaselor), daca luati anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi)

Medicamentele de tipul Zoladex pot determina pierderea calciului din oase (slabirea oaselor). Aceasta se poate recupera dupa intreruperea tratamentului.

Atentionare pentru sportivi

Zoladex poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Zoladex impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Zoladex poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburarile de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau poate creste riscul problemelor de ritm cardiac cand este utilizat impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru ameliorarea durerii si ca parte a detoxifierii in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave).

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

• nu utilizati Zoladex daca sunteti gravida sau daca alaptati
• nu utilizati Zoladex daca vreti sa ramaneti gravida (exceptand cazul in care Zoladex este folosit ca parte din tratamentul infertilitatii)
• nu luati ‚pilula’(anticonceptionale orale) in timpul tratamentului cu Folositi metode contraceptive de tip bariera (de exemplu prezervativ sau diafragma)

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zoladex este putin probabil sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse pot afecta atat barbatii cat şi femeile:

Reactii alergice:

Acestea sunt rare. Simptomele includ aparitia brusca a:

• eruptii, mancarimi sau pustule pe piele
• umflarea fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului
• scurtarea respiratiei, wheezing, dificultati in respiratie

Daca aceste reactii apar la dumneavoastra, mergeti la medic imediat.

Afectare la locul de injectare (incluzand vatamarea vaselor de sange din abdomen) a fost raportata dupa injectarea Zoladex. In cazuri foarte rare, aceasta a cauzat sangerare severa. Contactati imediat doctorul daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:

• durere abdominala
• distensie abdominala
• dificultati la respiratie
• ameteli
• tensiune arteriala scazuta si/sau alterarea starii de constienta

Alte reactii adverse posibile:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• bufeuri şi transpiratii. Ocazional, aceste reactii adverse pot continua pentru un timp (posibil luni) dupa incetarea administrarii
• scaderea dorintei sexuale
• durere, vanatai, sangerare, roşeata sau umflare a locului unde se injecteaza Zoladex

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• scaderea consistentei oaselor
• furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare
• eruptii pe piele
• caderea parului
• creştere in greutate
• dureri ale articulatiilor
• fluctuatii ale tensiunii arteriale
• schimbari de dispozitie (inclusiv depresie)

Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane):

• probleme psihice ce pot include halucinatii (cand vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale), gandire afectata şi modificari de personalitate. Acestea sunt foarte rare
• dezvoltarea unei tumori a glandei pituitare din cap sau, daca deja aveti o tumora a glandei pituitare, Zoladex poate face ca tumora dumneavoastra sa sangereze sau sa se rupa. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzatie de rau, varsaturi, pierderea vederii, pierderea cunoştintei

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• schimbari la nivelul sangelui
• probleme ale ficatului
• un cheag de sange in plamani, cauzand durere in piept sau dificultati in respiratie
• inflamarea plamanilor. Simptomele pot fi asemanatoare cu cele din pneumonie (dificultati in respiratie, tuse)
• modificari in ECG (prelungirea intervalului QT)

Informatii pentru barbati:

Urmatoarele reactii adverse pot afecta barbatii:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

• impotenta

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• durere in partea inferioara a spatelui sau probleme cu eliminarea urinii. Daca acest lucru se intampla discutati cu medicul dumneavoastra
• durere de spate la inceputul tratamentului. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra
• reducerea functiei cardiace sau infarct miocardic
• sani dureroşi şi cu consistenta crescuta
• creşteri ale concentratiei de zahar din sange

Informatii pentru femei

Urmatoarele reactii adverse pot afecta femeile:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• uscaciune la nivelul vaginului
• modificarea dimensiunilor sanilor
• acneea a fost raportata foarte frecvent (adesea in prima luna de tratament)

Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de persoane):

• mici chisturi la nivelul ovarelor (umflaturi) care pot cauza durere. Aceasta dispare de obicei fara tratament
• unele femei pot intra la menopauza precoce in timpul tratamentului cu Zoladex, iar menstruatia nu revine cand nu se mai administreaza

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• sangerari ale vaginului. Acest lucru este cel mai probabil sa se intample in prima luna dupa inceperea tratamentului cu Zoladex şi trebuie sa se opreasca de la sine. Totuşi, daca sangerarea continua sau va deranjeaza, discutati cu medicul dumneavoastra
• o uşoara intensificare a simptomelor date de fibroamele uterine, cum este

Urmatoarele reactii adverse pot aparea cand Zoladex este folosit pentru tratarea endometriozei, fibroamelor uterine, infertilitatii sau pentru scaderea dimensiunilor mucoasei uterine:

• schimbari la nivelul parului de pe corp
• uscaciune la nivelul pielii
• creştere in greutate
• creştera concentratiei de substanta grasa cunoscuta sub numele de colesterol din sangele dumneavoastra. Aceasta se poate vedea din analizele de sange
• inflamarea vaginului şi scurgeri vaginale
• nervozitate
• tulburari de somn şi oboseala
• umflarea picioarelor şi gleznelor
• dureri musculare
• incordare brusca şi dureroasa a muşchilor picioarelor (crampe)
• disconfort stomacal, senzatie sau stare de rau,diaree şi constipatie.
• schimbarea vocii

Cand Zoladex se foloseşte pentru tratarea cancerului de san, se pot intampla urmatoarele:

• inrautatirea simptomelor cancerului de san la inceputul tratamentului. Aceasta poate include o creştere a durerii sau o creştere in dimensiuni a tesuturilor afectate. Aceste efecte nu dureaza mult şi dispar pe masura ce tratamentul cu Zoladex continua. Totuşi, daca simptomele continua sau daca nu va simtiti confortabil, discutati cu medicul dumneavoastra
• modificarea concentratiei de calciu in sange. Aceste semne pot include senzatie sau stare de rau sau de sete accentuata. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra care va poate recomanda sa va faceti analizele de sange

Cand Zoladex este folosit pentru tratarea infertilitatii impreuna cu un alt medicament numit gonadotrofina, se pot intampla urmatoarele:

• efectul asupra ovarelor poate fi exagerat. Puteti experimenta durere abdominala, umflarea abdomenului, senzatie sau stare de rau. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra

Nu va ingrijorati de aceasta lista de efecte adverse posibile. Este posibil sa nu prezentati nici unul dintre ele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Zolandex 3,6 mg implant

Substanta activa este goserelina. Fiecare implant contine 3,6 mg goserelina.

Celelalt component este un copolimer al acizilor lactic şi glicolic care este o substanta inactiva.

Cum arata Zoladex şi continutul ambalajului

Zoladex se prezinta sub forma de implant intr-o seringa preumpluta, gata pentru a fi folosita de medic sau asistenta medicala.

Zoladex este disponibil in cutie cu un implant (injectie).

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ASTRAZENECA AB

SE-151 85 Södertälje, Suedia

Fabricantul

ASTRAZENECA UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie

ASTRAZENECA AB

Gärtunavägen, 151 85 Södertälje, Suedia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2019.