Prospect Zondaron, soluție injectabilă/perfuzabilă, 2 mg/ml

Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Ondansetron

Citiți acest prospect cu atenție înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. Este posibil să trebuiască să-l citiți din nou;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași ca și ale dumneavoastră;
• Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. A se vedea secțiunea 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Zondaron și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zondaron
3. Cum să utilizati Zondaron
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Zondaron
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Zondaron

Nu utilizați Zondaron

• Dacă sunteți alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Dacă utilizați apomorfină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson).

Atenționări și precauții

Verificați cu medicul dumneavoastră curant înainte de a vi se administra Zondaron:

• Dacă ați avut vreodată probleme cu inima;
• Dacă aveți un ritm cardiac neuniform (aritmii);
• Dacă aveți probleme cu nivelul de săruri în sânge, cum ar fi potasiu, sodiu și magneziu;
• Dacă sunteți alergic la medicamente similare cu ondansetron, cum ar fi granisetron sau palonosetron;
• Dacă aveți un blocaj în intestin;
• Dacă aveți probleme cu ficatul.

În cazul in care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Zondaron.

Alte medicamente și Zondaron

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmati, ati urmat recent sau este posibil sa urmati un tratament medicamentos. Acesta include medicamente pe care le achizitionati fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului curant dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Carbamazepină sau fenitoină utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
• Rifampicină utilizate pentru tratamentul infecțiilor, cum ar fi tuberculoza (TBC);
• Medicamente anti-aritmice (cum ar fi amiodarona) utilizat pentru a trata un ritm cardiac neuniform;
• Medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau timolol) utilizate pentru a trata anumite probleme cardiace sau ale ochilor, anxietate sau pentru a preveni migrene;
• Tramadol, un antinevralgic;
• Medicamente cu efect asupra inimii (cum ar fi haloperidol sau metadonă);
• Antibiotice, cum ar fi eritromicina sau ketoconazol;
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizati în tratamentul depresiei și/sau anxietate, inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul;
• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei noradrenalinei), utilizate pentru tratamentul depresiei și/sau anxietate, inclusiv venlafaxină, duloxetină;
• Medicamente împotriva cancerului (în special antracicline).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcină

Nu trebuie să folosiți Zondaron în primul trimestru de sarcină. Se recomandă acest lucru deoarece administrarea de Zondaron poate crește ușor riscul ca fătul să se nască cu buză despicată și/sau bolta palatină despicată (fisuri sau despicături la buza superioară si/sau cerul gurii).

Dacă sunteți o femeie la vărstă fertilă, vă recomandăm să folosiți metode contraceptive eficiente.

Alăptarea

Substanța activă ondansetron trece în laptele matern. Prin urmare, mamele care urmează tratament cu Zondaron nu trebuie să alăpteze.

Fertilitatea

Nu există informaţii privind efectele ondansetronului asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor si utilizarea utilajelor

Zondaron nu are nici un efect sedativ și nu afectează atenția activă. În timpul administrării acestuia puteți conduce vehicule și folosi utilaje.

Zondaron conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică, practic, "nu conține sodiu".

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice severe

Este posibil ca unii pacienți sa prezinte reacții alergice la acest medicament. Dacă prezentati o reacție alergică, anuntați imediat medicul dumneavoastră. Semnele pot include:

• respirație șuierătoare bruscă și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept;
• umflarea pleoapelor, a feței, buzelor, gurii sau limbii;
• erupții pe piele-pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp;
• leșin.

Alte reacții adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• o senzație de căldură sau aflux de sânge în obraji;
• iritație și roșeață la locul injectării;
• modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice (în cazul în care vi se administrează o injecție cu ondansetron împreuna cu un medicament numit cisplatină, în caz contrar acest efect secundar este mai puțin frecvent);
• constipație.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• sughiț
• tensiune arterială scăzută, ceea ce poate face să aveti senzatie de leșin sau amețeală
• ritm cardiac neuniform
• dureri în piept
• convulsii
• mișcări neobișnuite ale corpului sau tremurături

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• senzație de amețeală sau leșin;
• tulburări de ritm cardiac (uneori provocând o pierdere bruscă a cunoștinței);
• vedere neclară.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• erupții pe suprafață mare a pielii (necroliză epidermică toxică);
• vedere slabă sau pierderea temporară a vederii, care de obicei revine în termen de 20 de minute.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• ischemie miocardică. Semnele pot include:
  • durere bruscă în piept
  • presiune în piept.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Zondaron

• Substanta activă este: clorhidrat dihidrat de ondansetron. Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare fiolă de 2 ml conține 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare fiolă de 4 ml conține 8 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat);
• Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zondaron și conținutul ambalajului

Zondaron este o soluție limpede, incoloră injectabilă/perfuzabilă, fără particule.

Soluția Zondaron injectabilă/perfuzabilă este disponibilă în doze cu volum de 2 ml și 4 ml prezentate în fiole din sticlă maro de tip I, cu un semn de deschidere fiolă-punct colorat.

Fiecare 10 fiole de 2 ml sunt ambalate într-un blister din folie PVC; și 1 sau 10 blistere reprezintă conținutul unei cutii de carton, împreună cu un prospect.

Fiecare 10 fiole de 4 ml sunt ambalate într-un blister din folie PVC; și 1 sau 5 blistere reprezintă conținutul unei cutii de carton, împreună cu un prospect.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Sopharma AD 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia Bulgaria

Acest prospect a fost revizuit în August 2025.