Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Zutectra şi pentru ce se utilizează
Ce este Zutectra
Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanţe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului determinată de virusul hepatitic B.
Pentru ce se utilizează Zutectra
Zutectra este utilizat pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B la adulţii la care s-a efectuat un transplant de ficat cu cel puţin o săptămână în urmă, deoarece aveau insuficienţă hepatică determinată de hepatita B.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra
Nu utilizaţi Zutectra
- dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În special, în cazuri foarte rare de cantități insuficiente de imunoglobulină A (IgA), când aveți în sânge anticorpi împotriva IgA. Acest lucru poate duce la o reacție alergică severă (anafilaxie).
O reacţie alergică poate include respiraţie şuierătoare brusc instalată, dificultăţi la respiraţie, puls rapid, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime.
Zutectra este numai pentru injectare subcutanată (sub piele). Injectarea într-o venă sau într-un vas de sânge poate provoca şoc alergic.
Atenţionări şi precauţii
Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical
- dacă vi s-a spus că aveţi anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge. Această situaţie este foarte rară şi poate determina reacţii alergice.
Este posibil să fiţi alergic la imunoglobuline (anticorpi) fără să ştiţi, chiar dacă aţi tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane. Mai ales în cazul în care nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge, pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc.
Veţi fi supravegheat cu atenţie în timpul şi o perioadă scurtă de timp după administrarea primei injecţii cu Zutectra, pentru a se asigura faptul că nu prezentaţi nicio reacţie. Dacă prezentaţi o reacţie alergică la Zutectra, administrarea va fi oprită imediat. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observaţi orice reacţii în timpul injectării Zutectra.
Dacă aveţi antigen HBs pozitiv, nu vi se va administra tratamentul cu Zutectra, deoarece utilizarea acestui medicament nu vă aduce niciun beneficiu. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.
Pentru siguranţa dumneavoastră, veţi fi monitorizat periodic pentru măsurarea concentraţiilor de anticorpi.
Posibila interferenţă cu analizele de sânge
Zutectra poate influenţa rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice). Înainte de a vi se efectua orice analiză de sânge, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Informaţii privind materia primă din Zutectra şi posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi:
Materia primă sau materialul din care este produs Zutectra este plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui).
Când medicamentele sunt produse utilizând sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ
- o selecţie atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a exista siguranţa că sunt excluşi cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii şi
- testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării prezenţei virusurilor sau a semnelor de infecţie.
De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile. Cu toate aceste măsuri, când se administrează medicamente produse din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecţii. De asemenea, aceasta se aplică în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C, precum şi pentru virusul neîncapsulat hepatitic A. Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19 (agent cauzator al rubeolei).
Imunoglobulinele de tipul Zutectra nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, au efect protector.
Este important să se păstreze evidența seriei de fabricație a medicamentului dumneavoastră Zutectra.
Așadar, de fiecare dată când începeți o cutie nouă de Zutectra, notați-vă data și seria de fabricație (care se află pe ambalaj, după „Lot”) și păstrați această informație într-un loc sigur, de exemplu în jurnalul de tratament (vezi pct. 3).
Zutectra împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Vaccinări
Zutectra poate reduce eficacitatea unor vaccinuri (anti-rujeolă, anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică (oreion), anti–varicelă (vărsat de vânt) pentru o perioadă de până la 3 luni.
Este posibil să fie necesar să aşteptaţi cel puţin 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Zutectra, înainte să vi se poată administra vaccinuri vii atenuate.
Înaintea oricărei vaccinări, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zutectra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Zutectra
Zutectra este destinată injectării subcutanate (sub piele). Conţinutul unei seringi preumplute este destinat numai pentru o singură utilizare. A nu se injecta într-un vas de sânge.
În majoritatea cazurilor, injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală (asistentul medical). Cu toate acestea, în cazul în care concentraţiile de anticorpi din sângele dumneavoastră sunt suficiente şi vi s-a stabilit o schemă terapeutică, este posibil ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să fiţi instruiţi pentru a efectua injecţia la domiciliu (vezi mai jos).
Pentru a ţine evidenţa injecţiilor dumneavoastră cu Zutectra, se recomandă insistent să utilizaţi jurnalul de tratament. Medicul dumneavoastră vă va explica cum să îl utilizaţi.
Doza poate fi stabilită pentru fiecare pacient în parte și poate fi ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI); doza se administrează în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni. Doza va depinde de starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea și vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
Injectarea de către dumneavoastră sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte
Vă puteţi auto-injecta Zutectra fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a instruit cum să faceţi acest lucru. Dacă vă administraţi singur Zutectra, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de la punctul „Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte”.
Zutectra trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C – 27°C) înaintea utilizării.
Dacă utilizaţi mai mult Zutectra decât trebuie
Nu se cunosc consecinţele supradozajului. Cu toate acestea, dacă aţi utilizat mai mult Zutectra decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitaţi să utilizaţi Zutectra
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre administrarea dozei. Medicul dumneavoastră vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
Asiguraţi–vă că utilizaţi Zutectra aşa cum v-a fost recomandat şi aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, pentru a evita riscul reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse observate la utilizarea Zutectra au fost de intensitate uşoară până la moderată. În cazuri foarte rare, imunoglobulinele umane normale pot cauza o reacţie alergică gravă.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, opriţi injectarea şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- erupţii trecătoare pe piele;
- mâncărime;
- respiraţie şuierătoare;
- dificultăţi la respiraţie;
- umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii;
- tensiune arterială mică, puls rapid.
Aceasta poate fi o reacţie alergică sau o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
S–au raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea Zutectra:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- reacţii la locul injectării: durere, urticarie la locul de injectare, hematom (acumulare de sânge în ţesuturile de sub piele), înroşire a pielii (eritem).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- durere de cap;
- durere în etajul superior al abdomenului (de la nivelul pieptului până la ombilic).
În plus, următoarele reacţii au fost raportate doar o singură dată:
- oboseală (astenie);
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
- inflamare a mucoasei nasului şi gâtului (rinofaringită);
- spasm muscular;
- reacții alergice (hipersensibilitate);
- bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac;
- mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele;
- durere la nivelul gurii şi gâtului.
În cazul administrării altor preparate pe bază de imunoglobulină umană s-au raportat următoarele simptome suplimentare:
- frisoane
- durere de cap
- amețeală
- febră
- vărsături
- reacţii alergice uşoare
- greaţă (senzaţie de vărsături)
- durere articulară
- tensiune arterială mică
- durere moderată la nivelul părţii inferioare a spatelui
- reacţii la nivelul locului de injectare: umflătură, senzaţie dureroasă, înroşire, întărire a pielii, senzaţie de căldură locală, mâncărime, vânătaie şi erupţii trecătoare pe piele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zutectra
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister şi pe eticheta seringii preumplute, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
După îndepărtarea capacului de protecție de pe seringa preumplută, soluţia trebuie administrată imediat.
Nu utilizaţi Zutectra dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. După terminarea injecţiei, aruncaţi fără întârziere toate acele, seringile şi ambalajele din sticlă goale în recipientul pentru obiecte ascuţite care v-a fost furnizat.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zutectra
- Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-hepatită B 500 UI/ml;
- Zutectra conţine proteine plasmatice umane 150 mg/ml, din care cel puţin 96% sunt imunoglobuline G (IgG). Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 6000 micrograme/ml;
- Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Zutectra şi conţinutul ambalajului
Zutectra se prezintă sub formă de soluţie injectabilă furnizată în seringi preumplute (500 UI/ml – cutie cu 5 seringi într-un blister). Culoarea soluţiei poate varia de la limpede la opalescent și de la incolor la galben pal.
O seringă preumplută Zutectra a 1 ml conţine 500 UI. Zutectra este furnizată într-un ambalaj care conţine 5 seringi preumplute, fiecare într-un blister.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5 D–63303 Dreieich Germania Tel.: + 49 6103 801–0 Fax: + 49 6103 801–150 Email: mail@biotest.com
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Infarama BV Ringlaan 39 B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
България
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58
Česká republika
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Danmark
Unimedic Pharma AB Box 6216 S-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Deutschland
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Lietuva
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Luxembourg/Luxemburg
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Magyarország
Biotest Hungaria Kft.
Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Malta
Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Nederland
Infarama BV Ringlaan 39 B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16
Eesti
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Ελλάδα
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
España
Biotest Medical, S.L.U.
C/Frederic Mompou,
5 – 6° 3ᵃ A
E-08960 Sant Just Desvern Barcelona Tel: + 34 935 952 661
France
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Buzinska cesta 58 10010 Zagreb-Buzin T: +385 1 2303 446
Ireland
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin IRL-Dublin 22 Tel: + 353 1 404 8344
Ísland
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
Italia
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Norge
Unimedic Pharma AB Box 6216 S-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Österreich
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Polska
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Portugal
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
P-1050 139 Lisboa Tel: + 351 21 193 14 20
România
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Slovenija
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1,
SI-1231 Ljubljana-Črnuče, Tel: +386 1 589 69 00
Slovenská republika
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB Box 6216 S-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ Τηλ: + 357 22 611 038
Latvija
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Sverige
Unimedic Pharma AB Box 6216 S-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.