Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Zyvoxid şi pentru ce se utilizează
Zyvoxid este un antibiotic din grupul oxazolidonelor, care acţionează prin oprirea dezvoltării anumitor bacterii (germeni) care provoacă infecţii. El este utilizat pentru tratamentul pneumoniei şi a anumitor infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Medicul dumneavoastră va stabili dacă Zyvoxid este potrivit pentru tratarea infecţiei dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zyvoxid
Nu utilizaţi Zyvoxid
- dacă sunteţi alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni orice medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminooxidazelor (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson;
- dacă alăptaţi. Aceasta este din cauză că Zyvoxid trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Zyvoxid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Este posibil ca Zyvoxid să nu fie indicat pentru dumneavoastră dacă răspundeţi cu da la următoarele întrebări. În acest caz, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece va fi necesar să vă facă un control general al stării dumneavoastră de sănătate sau va putea decide dacă un alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră.
Întrebaţi-vă medicul dacă sunt sunteţi sigur în ce măsură vi se aplică aceste categorii.
- aveţi tensiune arterială mare, chiar dacă luaţi sau nu medicamente pentru aceasta?
- aţi fost diagnosticat cu hiperactivitate tiroidiană?
- aveţi o tumoare a glandei suprarenale (feocromocitom) sau sindrom carcinoid (determinat de tumori ale sistemului hormonal şi care se manifestă prin diaree, înroşire a pielii, respiraţie şuierătoare)?
- aveţi manie depresivă, tulburare schizoafectivă, confuzie mentală sau alte probleme psihice?
- aveţi hiponatremie în antecedente (concentraţii scăzute de sodiu în sânge) sau luaţi medicamente care scad concentraţiile de sodiu din sânge, de exemplu anumite diuretice (numite, de asemenea, „comprimate pentru apă”), cum este hidroclorotiazida?
- luați opioide?
Utilizarea anumitor medicamente, inclusiv antidepresivele și opioidele, împreună cu Zyvoxid, poate duce la sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 2 „Zyvoxid împreună cu alte medicamente” și pct. 4).
Aveţi grijă în timpul administrării Zyvoxid
Înainte să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă sunteţi o persoană în vârstă;
- dacă vă apar uşor vânătăi şi sângerări;
- dacă aveţi anemie (aveţi un număr mic de globule roşii în sânge);
- dacă sunteţi predispus la infecţii;
- dacă aţi avut convulsii;
- dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor, în special dacă efectuaţi şedinţe de dializă;
- dacă aveţi diaree.
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă în timpul tratamentului suferiţi de
- probleme cu vederea, cum sunt vedere înceţoşată, modificări de percepţie a culorilor sau a detaliilor sau vi se îngustează câmpul vizual;
- pierderea sensibilităţii la nivelul braţelor sau picioarelor sau aveţi senzaţie de furnicături sau înţepături la nivelul braţelor sau picioarelor;
- după tratamentul cu antibiotice, incluzând Zyvoxid, puteţi prezenta diaree. Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă sau persistentă sau constataţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, trebuie să opriţi tratamentul cu Zyvoxid şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal;
- greaţă sau vărsături care reapar, dureri abdominale sau respiraţie accelerată;
- apariția inexplicabilă de durere de mușchi, de sensibilitate, sau de slăbiciune, și/sau de urină închisă la culoare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită rabdomioliză (distrugerea mușchilor), ce poate duce la afectarea rinichilor;
- o stare de rău şi indispoziţie cu slăbiciune musculară, durere de cap, confuzie şi afectarea memoriei care pot indica hiponatremie (concentraţii scăzute de sodiu în sânge).
Zyvoxid împreună cu alte medicamente
Există riscul ca Zyvoxid să interacţioneze uneori cu anumite medicamente, rezultând modificări ale tensiunii arteriale, temperaturii sau bătăilor inimii.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni următoarele medicamente deoarece Zyvoxid nu trebuie utilizat dacă luaţi deja aceste medicamente sau le-aţi utilizat recent (vezi pct. 2):
- inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să luaţi totuşi Zyvoxid, dar va trebui să vă verifice starea generală de sănătate şi tensiunea arterială, atât înainte, cât şi în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că un alt tratament este mai potrivit pentru dumneavoastră.
- Medicamente decongestionante contra răcelii şi gripei care conţin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;
- Unele medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, cum sunt salbutamol, terbutalină, fenoterol;
- Unele antidepresive cunoscute sub denumirea de triciclce sau ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Sunt numeroase astfel de medicamente, inclusiv amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepin, doxepin, fluoxetină, fluvoxamină, imipramină, lofepramină, paroxetină, sertralină;
- Medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt sumatriptan sau zolmitriptan;
- Medicamente pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, cu apariţie bruscă, cum este adrenalina (epinefrina);
- Medicamente care cresc tensiunea arterială, cum sunt noradrenalina (norepinefrina), dopamina şi dobutamina;
- Opioide, de exemplu petidina, utilizate pentru tratamentul durerii moderate până la severe;
- Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburării anxioase, cum este buspirona;
- Medicamente care împiedică formarea de cheaguri în sânge, cum este warfarina;
- Un antibiotic denumit rifampicină.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Zyvoxid împreună cu alimente, băuturi şi alcool
- Puteţi lua Zyvoxid înainte, în timpul sau după mese;
- Evitaţi consumul excesiv de brânzeturi fermentate, alimente conţinând drojdie sau de seminţe de soia (de exemplu sosuri de soia) şi băuturile alcoolice, în special berea şi vinul. Aceasta deoarece Zyvoxid poate interacţiona cu o substanţă numită tiramină, prezentă în mod natural în anumite alimente. Această interacţiune poate produce creşterea tensiunii arteriale;
- Dacă după consumul de alimente sau băuturi apare o durere de cap pulsatilă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Efectul Zyvoxid la gravide nu este cunoscut. Ca urmare, nu trebuie să luaţi medicamentul în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Zyvoxid deoarece acesta trece în lapte şi poate afecta sugarul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zyvoxid poate determina ameţeli sau tulburări de vedere. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Reţineţi că dacă nu vă simţiţi bine, abilitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Zyvoxid conţine
Glucoză
Fiecare 1 ml de soluţie de Zyvoxid conţine 45,7 mg glucoză (13,7 g de glucoză într-o pungă).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă suferiţi de diabet.
Sodiu
Fiecare 1 ml de soluţie de Zyvoxid conţine 0,38 mg sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/masă) (114 mg de sodiu într-o pungă). Cantitatea de sodiu dintr-o pungă este echivalentă cu 5,7% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.
3. Cum să utilizaţi Zyvoxid
Adulţi
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament vă va fi administrat prin picurare (prin perfuzie venoasă) de către medic sau alt profesionist în domeniul sănătăţii.
Doza recomandată pentru adulţi (începând cu vârsta de 18 ani) este de 300 ml (600 mg linezolid), administrată de 2 ori pe zi, direct în sânge (intravenos), prin perfuzie cu durata de 30 până la 120 de minute.
Dacă trebuie să efectuaţi o şedinţă de dializă, Zyvoxid vi se va administra după efectuarea dializei.
Durata obişnuită a tratamentului este de 10-14 zile, dar poate ajunge până la 28 de zile. Siguranţa şi eficienţa acestui medicament nu au fost stabilite pentru perioade de tratament mai mari de 28 de zile.
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.
În timpul tratamentului cu Zyvoxid, trebuie să faceţi analize de sânge la intervale regulate pentru a vă monitoriza numărul de celule din sânge.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția vizuală dacă luaţi Zyvoxid mai mult de 28 de zile.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
În mod normal, Zyvoxid nu se administrează copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luați mai mult Zyvoxid decât trebuie
Spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o doză prea mare de Zyvoxid.
Dacă uitaţi să utilizaţi Zyvoxid
Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere atentă, este foarte puţin probabil să omiteţi o doză. Dacă credeţi că s-a omis o doză de tratament, spuneţi imediat unui medic sau asistentei medicale. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu Zyvoxid prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Reacţiile adverse grave (cu frecvenţă între paranteze) ale Zyvoxidului sunt:
- Reacţii severe la nivelul pielii (mai puţin frecvente), umflături, în special în jurul feţei şi al gâtului (mai puţin frecvente), respirație șuierătoare și/sau dificultăți de respirație (rare). Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice şi poate fi necesar să încetaţi să luaţi Zyvoxid. Reacţii ale pielii precum o iritaţie trecătoare ridicată la nivelul pielii de culoare violet provocată de inflamarea vaselor de sânge (rare), tumefiere şi exfoliere (dermatită) (mai puţin frecvente), iritaţie trecătoare la nivelul pielii (frecvente), mâncărimi (frecvente);
- Probleme cu vederea (mai puţin frecvente), precum vedere înceţoşată (mai puţin frecvente), modificări de vedere a culorilor (necunoscută), dificultate de vedere a detaliilor (necunoscută) sau limitarea câmpului vizual (mai puţin frecvente);
- Diaree severă cu prezenţă de sânge şi/sau mucus (colită asociată tratamentului cu antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în rare cazuri poate să determine complicaţii ce pot ameninţa viaţa (mai puţin frecvente);
- Greaţă şi vărsături repetate, dureri abdominale sau respiraţie accelerată (rare);
- Crize sau convulsii (mai puţin frecvente) au fost raportate în asociere cu Zyvoxid;
- Sindrom serotoninergic (cu frecvență necunoscută): trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar agitaţie, confuzie, delir, rigiditate, tremurături, lipsă de coordonare, convulsii, bătăi rapide ale inimii, probleme severe de respirație și diaree (sugestive pentru sindromul serotoninergic) atunci când luaţi şi medicamente antidepresive cunoscute ca ISRS sau opioide (vezi pct.2);
- Apariţia inexplicabilă a unor vânătăi sau sângerări, care pot fi determinate de modificări ale numărului unor celule ale sângelui, ceea ce poate afecta coagularea sângelui şi pot produce anemie (frecvente);
- Modificări ale numărului anumitor celule ale sângelui, care vă pot afecta capacitatea de apărare contra infecţiilor (mai puţin frecvente), unele semne ale infecție includ: orice febră (frecvente), dureri în gât (mai puţin frecvente), ulcere bucale (mai puţin frecvente) și oboseală (mai puţin frecvente);
- Rabdomioliză (rare): Semnele și simtomele includ apariția inexplicabilă de durere de mușchi, de sensibilitate, sau de slăbiciune, și/sau de urină închisă la culoare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită rabdomioliză (distrugerea mușchilor), ce poate duce la afectarea rinichilor;
- Inflamaţie a pancreasului (mai puţin frecvente);
- Convulsii (mai puţin frecvente);
- Accidente cerebrale ischemice trecătoare (tulburări trecătoare ale fluxului de sânge către creier, care determină simptome de scurtă durată, precum pierderea vederii, slăbiciune la nivelul picioarelor şi al mâinilor, dificultăţi de vorbire şi pierderea conştienţei) (mai puţin frecvente);
- „Ţiuituri” în urechi (tinitus) (mai puţin frecvente).
La pacienţii care au primit Zyvoxid mai mult de 28 de zile, au fost raportate amorţeli, furnicături sau vedere înceţoşată. Dacă vă apar dificultăţi de vedere, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot apărea la până la 1 din 10 persoane):
- infecţii fungice, mai ales vaginale sau orale (candidoză);
- durere de cap;
- senzaţie de gust metalic;
- diaree, greaţă sau vărsături;
- modificări ale unor valori ale analizelor de sânge, inclusiv cele care măsoară concentraţia de proteine, săruri sau enzime care măsoară funcţia rinichilor şi a ficatului sau concentraţia de zahăr în sânge;
- dificultăţi la adormire;
- tensiune arterială crescută;
- anemie (nivel scăzut al numărului de globule roşii);
- ameţeală;
- dureri abdominale locale sau generalizate;
- constipaţie;
- indigestie;
- dureri locale;
- scăderea numărului de trombocite.
Mai puţin frecvente (pot apărea la până la 1 din 100 persoane):
- inflamaţii vaginale sau ale zonelor genitale feminine;
- senzaţie de înţepături sau amorţeli;
- limba umflată, dureroasă și decolorată;
- uscăciune a gurii;
- durere la locul sau în zona locului unde a fost administrată perfuzia;
- inflamaţie a venelor (inclusiv unde a fost administrată perfuzia);
- senzaţia de a urina mai frecvent;
- frisoane;
- senzaţie de sete;
- transpiraţii excesive;
- hiponatremie (nivel scăzut al concentraţiei de sodiu în sânge);
- disfuncţie la nivelul rinichilor;
- balonare;
- durere la locul de injectare;
- creşterea concentraţiei creatininei;
- dureri de stomac;
- modificarea ritmului bătăilor inimii (de exemplu ritm accelerat);
- scăderea numărului de celule ale sângelui;
- slăbiciune şi/sau modificări senzoriale.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- decolorare superficială a dinţilor, care se poate remedia printr-o curăţare profesională a dinţilor (detartraj manual)
Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- alopecie (căderea părului)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zyvoxid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pungi şi învelişul suplimentar după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Personalul spitalului se va asigura că soluţia Zyvoxid nu se utilizează după data de expirare imprimată pe pungă şi că vă este administrată imediat după ruperea sigiliului. De asemenea, va inspecta vizual soluţia înainte de utilizare şi se va utiliza exclusiv soluţie limpede, fără particule. Se va asigura şi că soluţia este păstrată corect în cutie şi ambalajul din folie pentru a fi ferită de lumină că nu este lăsată la îndemâna copiilor până când este nevoie de aceasta.
După deschidere:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere elimină riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Zyvoxid
Substanţa activă este linezolid. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine linezolid 2 mg. Pungile de 300 ml soluţie perfuzabilă conţin linezolid 600 mg.
Celelalte componente sunt: glucoză monohidrat (un tip de zahăr, vezi pct. 2 „Zyvoxid conţine glucoză”), citrat de sodiu dihidrat (E331, vezi pct. 2 „Zyvoxid conţine sodiu”), acid citric anhidru (E330), acid clorhidric (E507) sau hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Zyvoxid şi conţinutul ambalajului
Zyvoxid se prezintă sub formă de soluţie limpede, în pungi individuale care conţin 300 ml (600 mg linezolid) de soluţie.
Zyvoxid este disponibil în cutii cu 10 pungi (Excel sau Freeflex) de unică folosinţă, gata de utilizare, fără latex, din film de poliolefine, multistratificat, sigilate cu înveliş suplimentar din folie laminată, a câte 300 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PFIZER EUROPE MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia
Fabricantul
HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80, Halden, 1788, Norvegia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.