Prospect Abirateronă Pharmazac comprimate, 250 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Abirateronă Pharmazac și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Abirateronă Pharmazac
3. Cum să luați Abirateronă Pharmazac
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Abirateronă Pharmazac
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Abirateronă Pharmazac:

• dacă sunteți alergic la acetat de abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți femeie, în special dacă sunteți gravidă. Abirateronă Pharmazac este indicat pentru administrare numai la bărbați.
• dacă aveți o afecțiune gravă a ficatului.
• în combinație cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă, sau concentrație scăzută de potasiu în sânge (concentrația scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii).
• dacă ați avut alte afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge.
• dacă aveți bătăi ale inimii neregulate sau rapide.
• dacă aveți dificultăți de respirație.
• dacă ați luat în greutate rapid.
• dacă aveți umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor.
• dacă ați luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol.
• despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon.
• despre posibilele reacții adverse asupra oaselor dumneavoastră.
• dacă aveți valori mari al zahărului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți, urina închisă la culoare sau senzație de greață severă sau vărsături; ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariția insuficienței funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

Abirateronă Pharmazac nu trebuie administrat în combinație cu Ra-223, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi sau deces. Dacă plănuiți să luați Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Pharmazac și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine

Abirateronă Pharmazac vă poate afecta funcția ficatului și este posibil să nu aveți niciun simptom. Atunci când luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcției ficatului.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă Pharmazac este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a-l arăta medicului de la camera de gardă.

Abirateronă Pharmazac împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă Pharmazac poate crește efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă Pharmazac. Aceasta poate duce la apariția de reacții adverse sau Abirateronă Pharmazac nu acționează așa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente:

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol).
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecțiuni psihice grave)).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Abirateronă Pharmazac împreună cu alimente

Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 3 „Utilizarea acestui medicament”). Utilizarea Abirateronă Pharmazac împreună cu alimente poate provoca reacții adverse.

Sarcina și alăptarea

Abirateronă Pharmazac nu este recomandat pentru utilizare la femei.

Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.

Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuși dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Abirateronă Pharmazac.

Dacă aveți contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiți prezervativul și o altă metodă contraceptivă eficientă.

Dacă aveți contact sexual cu o gravidă, folosiți prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Abirateronă Pharmazac conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

• Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate. 
  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de patru comprimate de 250 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
• Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate. 
  Acest medicament conține 24 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sare de masă) în fiecare doză de două comprimate de 500 mg. Aceasta este echivalentă cu 1% din doza maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Abirateronă Pharmazac și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitații). Acestea pot fi semne că valorile concentrației de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacții adverse includ:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
  • Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor.
  • Concentrații scăzute ale potasiului în sânge.
  • Valori crescute la testele funcției ficatului.
  • Tensiune arterială mare.
  • Infecție a tractului urinar.
  • Diaree.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
  • Concentrații ridicate ale lipidelor în sânge.
  • Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială), insuficiență cardiac, ritm rapid de bătaie a inimii.
  • Infecție gravă numită septicemie.
  • Fracturi osoase.
  • Indigestie.
  • Sânge în urină.
  • Erupții trecătoare pe piele.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
  • Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării și a apei în organism).
  • Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie).
  • Slăbiciune musculară și/sau durere musculară.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
  • Iritație pulmonară (denumită și alveolită alergică).
  • Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută)..
• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
  • Infarct miocardic, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT).
  • Reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau erupție însoțită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbații tratați pentru cancer de prostată. Abirateronă Pharmazac, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate crește pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Abirateronă Pharmazac

• Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate
  • Substanța activă este acetat de abirateronă. Fiecare comprimat conține acetat de abirateronă 250 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
• Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate
  • Substanța activă este acetat de abirateronă. Fiecare comprimat conține acetat de abirateronă 500 mg.
  • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu (nucleul comprimatului); polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E 172) and oxid negru de fer (E 172) (învelișul comprimatului).

Cum arată Abirateronă Pharmazac și conținutul ambalajului

• Abirateronă Pharmazac 250 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu aproximativ 16 mm lungime x 9,5 mm lățime, marcate cu “ATN” pe o față și “250” pe cealaltă față. Fiecare cutie conține un flacon cu 120 comprimate.
• Abirateronă Pharmazac 500 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet, cu aproximativ 20 mm lungime și 10 mm lățime, marcate cu “A7TN” pe una din fețe și cu “500” pe cealaltă față. Fiecare cutie pentru blister conține 56, 56x1, 60 sau 60x1 comprimate filmate. Fiecare cutie pentru flacon conține un flacon cu 60 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pharmazac S.A.

Naousis 31st str.,

104 47 Atena

Grecia

Fabricanții

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Spania

sau

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.