Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4;
- ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără recomandare medicală.;
- Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este ACC cu aromă de mure şi pentru ce se utilizează
ACC cu aromă de mure conține substanța activă acetilcisteină și fluidifică mucusul vâscos de la nivelul căilor respiratorii.
ACC cu aromă de mure este folosit pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea în cazul afecțiunilor respiratorii cu mucus vâscos.
Medicamentul trebuie utilizat numai la adulți.
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 4-5 zile.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC cu aromă de mure
Nu luați ACC cu aromă de mure
- dacă sunteți alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ACC cu aromă de mure dacă aveți:
- modificări ale pielii Apariția reacțiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) au fost foarte rar raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteină. Dacă modificările pielii și ale mucoaselor apar pentru prima oară, trebuie să consultați imediat medicul și să întrerupeți administrarea de acetilcisteină;
- astm bronșic;
- antecedente de ulcere stomacale sau intestinale sau aveți aceste ulcere în prezent, mai ales dacă luați alte medicamente care pot irita mucoasa stomacului;
- o hipersensibilitate la histamină La acești pacienți trebuie evitat tratamentul pe termen lung, deoarece ACC cu aromă de mure influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, durere de cap, secreții nazale, mâncărimi);
- intoleranță la fructoză deoarece medicamentul conține sorbitol;
- fenilcetonurie deoarece acest medicament conține o sursă de fenilalanină;
- o incapacitate de a elimina mucusul prin tuse.
Utilizarea ACC cu aromă de mure, mai ales la începutul tratamentului, poate determina ca flegma bronșică să devină mai lichidă și poate provoca astfel o creștere a volumului de flegmă. Dacă nu reușiți să tușiți în mod adecvat, medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate pentru a vă ajuta.
Pentru a evita apariția suplimentară de substanțe azotice ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat în caz de afectare a ficatului sau a rinichilor.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani
Mucoliticele pot obstrucționa căile respiratorii ale copiilor cu vârsta sub 2 ani datorită caracteristicilor căilor respiratorii și a capacității limitate de a elimina sputa. Prin urmare, mucoliticele nu trebuie utilizate de copiii cu vârsta sub 2 ani.
ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani și nu ar trebui utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani, din cauza conținutului ridicat de substanță activă.
Pentru aceștia sunt disponibile alte forme farmaceutice.
ACC cu aromă de mure împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se aplică în special pentru:
- antitusive Administrarea concomitentă de ACC cu aromă de mure și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. Această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică precisă. Este imperativ să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza această asociere;
- antibiotice Există dovezi din studiile experimentale că acetilcisteina poate reduce eficacitatea antibioticelor (tetracicline (excluzând doxociclina), cefalosporine, aminoglicozide și peniciline). Pentru a preveni influența asupra eficacității acetilcisteinei de către antibiotice, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore între administrarea lor și acetilcisteină. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă. Cefixima nu a prezentat nicio interacțiune și poate fi luată în același timp cu acetilcisteina;
- cărbune activat Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei;
- trinitrat de glicerină Utilizarea concomitentă a ACC cu aromă de mure poate duce la un efect crescut al trinitratului de glicerină (nitroglicerină) în ceea ce privește dilatarea vaselor de sânge. Acest fapt s-ar putea datora și unui posibil efect de subțiere a sângelui. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni gravă și care poate fi indicată de durerile de cap;
- anticonvulsivante Când acetilcisteina este utilizată în același timp cu carbamazepina, efectul carbamazepinei poate fi diminuat din cauza nivelului plasmatic redus al medicamentului.
Teste de laborator
Spuneți medicului dumneavoastră că luați ACC cu aromă de mure în cazul în care este necesar să faceți următoarele teste, deoarece poate afecta determinarea:
- salicilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului;
- corpilor cetonici din urină.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Sarcina Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide, ACC cu aromă de mure trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar;
- Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreția acetilcisteinei în laptele matern. De aceea, trebuie să utilizați ACC cu aromă de mure în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ACC cu aromă de mure nu are influenţă cunoscută sau are numai o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
ACC cu aromă de mure conține aspartam, sorbitol și sodiu.
Acest medicament conține 0,5 mg aspartam în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie, o tulburare genetică rară caracterizată prin acumularea de fenilalanină în corp deoarece acesta nu o poate elimina corespunzător.
Acest medicament conține până la 527 mg sorbitol în fiecare plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică se poate spune că practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați ACC cu aromă de mure
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, în cazul în care nu v-a fost altfel prescrisă de către medic, este 1 plic o dată pe zi.
Mod de administrare
Pulberea orală de ACC cu aromă de mure conținută într-un plic trebuie pusă direct pe limbă. Pulberea stimulează salivarea și, prin urmare, poate fi înghițită ușor.
A se nota că pulberea orală nu trebuie mestecată înainte de înghițire. Aceasta poate fi luată fără apă.
Dizolvarea formulărilor de acetilcisteină nu este recomandată împreună cu alte medicamente.
Notă:
Posibilitatea existenței mirosului de sulf nu indică alterarea produsului, deoarece este o caracteristică a substanței active conținută de acest medicament.
Pacienții vârstnici și slăbiți
Este de preferat ca pacienții cu un reflex redus al tusei (pacienții vârstnici și slăbiți) să ia pulberea orală dimineața.
Durata utilizării
- ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără recomandare medicală;
- Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ar trebui să consultați un medic în cazul în care simptomele nu se îmbunătățesc sau se agravează în 4-5 zile.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă considerați că efectul ACC cu aromă de mure este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult ACC cu aromă de mure decât trebuie
În caz de supradozaj, pot să apară iritații la nivelul stomacului și tractului intestinal, cum ar fi durere abdominală, greață, vărsături, diaree.
Până în prezent nu au fost observate reacții adverse severe sau simptome ale intoxicației, nici măcar în caz de supradozaj masiv. Totuși, dacă se suspectează un supradozaj cu ACC cu aromă de mure, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi ACC cu aromă de mure
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi doar să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați ACC cu aromă de mure și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă apar semne ale unei reacții alergice sau ale unei reacții grave ale pielii.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacții de hipersensibilitate;
- reacții alergice (mâncărimi și forme de urticarie, umflare severă la nivelul pielii (angioedem) și erupții pe piele tranzitorii). Contactați-vă medicul. Cazurile care implică umflarea feței, a buzelor și a limbii vă pot pune viața în pericol;
- bătăi accelerate ale inimii (tahicardie);
- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
- durere de cap;
- țiuituri în urechi (tinitus);
- inflamația învelișului intern al gurii (stomatită);
- durere abdominală, greață, vărsături și diaree;
- febră.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- dispnee, bronhospasm – predominant la pacienții cu sistem bronșic hiperactiv în prezența astmului bronșic;
- tulburări digestive (dispepsie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- reacții alergice severe, până la inclusiv şoc (erupție pe piele bruscă, dificultăți de respirație și leșin). Acestea vă pot pune viața în pericol;
- reacții cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell*;
- apariția sângerărilor (hemoragie), parțial în asociere cu reacțiile de hipersensibilitate.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- acumularea de lichid la nivelul feței (edem facial)
*În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții adverse severe precum sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) la administrare temporară de acetilcisteină. În majoritatea cazurilor raportate, a fost administrat în același timp, cel puțin încă un medicament care ar fi putut intensifica efectele mucocutanate descrise.
Dacă apar primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate (a se vedea mai sus), ACC cu aromă de mure nu mai trebuie utilizat. În acest caz vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Diverse studii au confirmat o scădere a agregării plachetare (aglomerarea anumitor componente ale sângelui) în timpul utilizării acetilcisteinei. Până în prezent, semnificația clinică a acesteia rămâne neclar.
Contramăsuri La primul semn al unei reacții de hipersensibilitate (vezi mai sus), nu mai luați ACC cu aromă de mure.
Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să contactați un medic.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai sus devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă, care nu este menționată în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează ACC cu aromă de mure
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ACC cu aromă de mure
- Substanța activă este acetilcisteina. Fiecare plic conține acetilcisteină 600 mg;
- Celelalte componente sunt: gliceril tripalmitat, polisorbat 65, sorbitol (E 420), xilitol, acid citric, citrat monosodic, citrat de magneziu, carmeloză sodică, aspartam (E 951), aromă de mure “B” (conține vanilină, maltodextrină, gluconolactonă (E 575), sorbitol (E 420), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), manitol (E 421), hidroxid de carbonat de magneziu (E 504 II)), stearat de magneziu.
Cum arată ACC cu aromă de mure şi conţinutul ambalajului
ACC cu aromă de mure este o pulbere de culoare albă până la ușor gălbuie, care dezagregă cu ușurință aglomeratele, dacă există, cu miros de aromă de mure, eventual miros uşor sulfurat.
ACC cu aromă de mure este ambalat în cutii de carton cu plicuri din folie de aluminiu laminat – hârtie.
Fiecare plic conține 1,6 g pulbere.
Mărimi de ambalaj: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România
Fabricanții
Hermes Pharma Ges.m.b.H. Schwimmschulweg 1a 9400 Wolfsberg Austria
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben 39179 Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Țara | Denumirea comercială a medicamentului generic |
| Țările de Jos | Acetylcysteine Sandoz 600 mg, poeder voor oraal gebruik in sachet |
| Austria | Husten ACC DIREKT 600 mg-Pulver zum Einnehmen |
| Bulgaria | АЦЦ Директ 600 mg перорален прах ACC Direct 600 mg oral powder |
| Cipru | N-Acetylcysteine Sandoz |
| Estonia | ACC Long |
| Republica Croația | Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici |
| Ungaria | ACC Instant 600 mg belsőleges por |
| Lituania | ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai |
| Letonia | ACC Long 600 mg powder for oral use in sachet |
| Polonia | ACC Optima Active |
| Portugalia | Acetilcisteína Sandoz |
| România | ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic |
| Slovenia | FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici |
| Slovacia | ACC Long Instant |
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.