Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Actilyse este alteplaza. Alteplaza aparţine unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente acţionează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele de sânge.
Actilyse este utilizat pentru a trata diferite afecţiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge, incluzând:
- atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în arterele inimii (infarct miocardic acut);
- cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară acută masivă);
- accident vascular cerebral produs de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Actilyse
Nu ar trebui să vi se administreze Actilyse
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi sau aţi avut recent o boală care măreşte riscul de sângerare, incluzând:
- o tulburare de coagulare sau tendinţă la sângerare
- sângerare gravă sau periculoasă, în orice zonă a corpului;
- sângerare la nivelul creierului sau craniului;
- tensiune arterială foarte mare, necontrolată;
- infecţie bacteriană sau inflamaţie a inimii (endocardită) sau inflamaţie a membranelor din jurul inimii (pericardită);
- inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută);
- ulcer gastric sau ulcer intestinal;
- varice la nivelul gâtului/esofagului (varice esofagiene);
- anomalii ale vaselor de sânge, cum ar fi o umflătură localizată la nivelul unei artere (anevrism);
- anumite tumori;
- boală gravă a ficatului.
- dacă luaţi un medicament pentru „subţierea” sângelui (anticoagulante orale), cu excepţia cazului în care testele corespunzătoare nu au confirmat nicio activitate relevantă clinic a acestui medicament
- dacă aţi fost supuşi unei operaţii pe creier sau măduva spinării
- dacă aţi fost supuşi unei operaţii majore sau aţi avut un traumatism important în ultimele 3 luni
- dacă ați avut o puncție recentă a unui vas mare de sânge
- dacă vi s-a efectuat masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
- dacă aţi născut în ultimele 10 zile.
De asemenea, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sânge din arterele de la nivelul plămânilor
- dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral determinat de o sângerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic);
- dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral de cauză necunoscută;
- dacă aţi avut recent (în ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decât cel pentru care sunteţi tratat în prezent.
În plus, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic)
- dacă simptomele accidentului vascular cerebral au început de cel puțin 4,5 ore sau poate că simptomele au început de cel puțin 4,5 ore, deoarece nu ştiţi când au început;
- dacă accidentul vascular cerebral are manifestări uşoare;
- dacă sunt semne de sângerare la nivelul creierului;
- dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni;
- dacă simptomele accidentului vascular cerebral se ameliorează rapid, înainte de administrarea Actilyse;
- dacă aveţi accident vascular cerebral sever;
- dacă aţi avut convulsii la începutul accidentului vascular cerebral;
- dacă timpul dumneavoastră de tromboplastină (un test al sângelui care se efectuează pentru a evidenţia prezenţa cheagurilor) are valori anormale. Acest test poate avea valori anormale dacă vi s-a administrat heparină (un medicament utilizat pentru a „subţia” sângele) în ultimele 48 ore;
- dacă aveţi diabet zaharat şi aţi avut un accident vascular cerebral;
- dacă numărul de trombocite (celule cu rol în coagularea sângelui) este foarte mic;
- dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scăzută numai prin administrarea injectabilă de medicamente;
- dacă glicemia (concentraţia de zahăr din sânge) este foarte mică (sub 50 mg/dl);
- dacă glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl);
- dacă aveţi vârsta sub 16 ani (Pentru adolescenții cu vârsta de 16 ani sau peste, vezi secțiunea „Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse”).
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse
- dacă dumneavoastră aţi avut orice reacţie alergică alta decât o reacţie alergică bruscă care poate pune viaţa în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanţa activă alteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut recent orice altă afecţiune care creşte riscul dumneavoastră de a sângera, cum sunt:
- răni mici
- biopsie (o procedură efectuată pentru a obţine o mostră de ţesut);
- puncţie a vaselor mari;
- injecţie intramusculară;
- masaj cardiac extern.
- dacă vi s-a mai administrat vreodată Actilyse.
- dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
- dacă aveți vârsta peste 80 de ani, este posibil să aveți un rezultat nefavorabil indiferent de tratamentul cu Actilyse. Cu toate acestea, în general, raportul beneficiu-risc al Actilyse la pacienții cu vârsta de peste 80 de ani este pozitiv, iar vârsta nu reprezintă o barieră în tratamentul cu Actilyse.
- dacă sunteți adolescent în vârstă de 16 ani sau mai mult, beneficiul pentru tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut va fi analizat cu atenție, pe bază individuală, împotriva riscurilor.
Actilyse împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent:
orice medicamente utilizate pentru „subţierea” sângelui, incluzând:
- acid acetilsalicilic
- warfarină
- cumarină
- heparină anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depăşesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră.
3. Cum se administrează Actilyse
Actilyse va fi pregătit/reconstituit şi vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicaţie.
Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariţia primelor simptome.
Acest medicament este recomandat în trei afecţiuni diferite:
Atac de cord (infarct miocardic acut)
Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg.
Poate fi administrat în două moduri diferite:
a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienţii trataţi în primele 6 ore de la debutul simptomelor constă în:
- o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă;
- administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 90 minute.
b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienţii trataţi în 6 până la 12 ore de la debutul simptomelor constă în:
- o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă;
- administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 3 ore.
Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept.
Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară acută masivă)
Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg.
Acest medicament se poate administra după cum urmează:
- o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă;
- administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 2 ore.
După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu heparină (un medicament care „subţiază” sângele).
Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic acut)
Actilyse trebuie administrat în primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome. Beneficiați mult mai bine de tratament şi scade probabilitatea apariţiei unor efecte secundare dăunătoare, dacă începeţi cât mai repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 100 kg.
Actilyse se poate administra după cum urmează:
- o primă injecţie cu o parte din doză administrată în venă;
- administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 60 minute.
Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic în primele 24 ore după tratamentul dumneavoastră cu Actilyse pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate administra o injecţie cu heparină, dacă este necesar.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienţii trataţi cu Actilyse:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienți care primesc acest medicament)
- insuficienţă cardiacă – poate fi necesară oprirea tratamentului;
- sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după ce a fost administrat tratamentul pentru accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic) - poate fi necesară oprirea tratamentului;
- lichid în plămâni (edem pulmonar);
- sângerare a vasului de sânge deteriorat/lezat (cum ar fi hematom);
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);
- durere în piept (angină pectorală).
Frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 pacienți care primesc acest medicament)
- un nou infarct miocardic;
- sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după administrarea tratamentului pentru atac de cord (infarct miocardic) - poate fi necesară oprirea tratamentului;
- oprirea bătăilor inimii (stop cardiac) – poate fi necesară oprirea tratamentului;
- şoc (tensiune arterială foarte mică) determinată de insuficienţa cardiacă-poate fi necesară oprirea tratamentului;
- sângerare la nivelul gâtului;
- sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzând vârsături cu sânge (hematemeză) sau sânge în fecale (melenă sau rectoragii), sângerare la nivelul gingiilor;
- sângerări în ţesuturi ale corpului, rezultând vânătăi (echimoze);
- sângerări la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina apariţia de sânge în urină (hematurie);
- sângerare sau vânătăi (hematom) la locul injectării.
Mai puţin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 pacienți care primesc acest medicament)
- sângerare la nivelul plămânilor, cum ar fi eliminarea de expectoraţie/flegmă cu sânge (hemoptizie) sau sângerare la nivelul tractului respirator – poate fi necesară oprirea tratamentului;
- sângerare din nas (epistaxis);
- bătăi neregulate ale inimii, după ce irigarea cu sânge a inimii a fost restabilită;
- afectare a valvelor inimii (regurgitare mitrală) sau a peretelui care împarte “camerele” inimii (defect de sept ventricular) - poate fi necesară oprirea tratamentului;
- blocarea bruscă a unei artere din plămâni (embolie pulmonară), creier (embolie cerebrală) şi orice altă zonă a corpului (embolie sistemică);
- sângerări la nivelul urechii;
- scăderea tensiunii arteriale.
Rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți care primesc acest medicament)
- sângerări la nivelul membranelor care învelesc inima (hemopericard) - poate fi necesară oprirea tratamentului;
- sângerare internă în partea din spate a abdomenului (hemoragie retroperitoneală) - poate fi necesară oprirea tratamentului;
- formare de cheaguri în vasele sanguine, care pot să ajungă în diverse organe din corp (trombembolism). Simptomele depind de organele afectate;
- reacţii alergice, de exemplu urticarie şi erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie (bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arterială mică sau şoc-poate fi necesară oprirea tratamentului;
- sângerare la nivelul ochiului (hemoragie oculară);
- senzaţie de disconfort la stomac (greaţă).
Foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 pacienți care primesc acest medicament)
- reacţii alergice grave (de exemplu reacţie anafilactică care poate pune viaţa în pericol) - poate fi necesară oprirea tratamentului;
- afecţiuni ale sistemului nervos central, cum sunt:
- convulsii, crize
- dificultăţi de vorbire;
- confuzie sau delir (confuzie foarte severă);
- anxietate (teamă fără motiv) însoţită de nelinişte (agitaţie);
- depresie;
- alterarea modului de a gândi (psihoze).
Aceste tulburări apar frecvent în asociere cu un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge sau o sângerare la nivelul creierului.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- sângerări ale organelor interne, de exemplu la nivelul ficatului (hemoragie hepatică) - poate fi necesară oprirea tratamentului;
- formarea de cheaguri din cristale de colesterol, care pot să ajungă în diverse organe din corp (embolie cu cristale de colesterol). Simptomele depind de organele afectate-poate fi necesară oprirea tratamentului;
- sângerări care necesită transfuzii de sânge;
- vărsături;
- creşterea temperaturii corpului (febră).
La pacienţi care au suferit o sângerare intracraniană sau alte episoade grave de sângerare pot să apară deces sau invaliditate permanentă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Actilyse
În mod normal, nu vi se va cere să păstraţi Actilyse, deoarece acest medicament va fi administrat de către medicul dumneavoastră.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Actilyse după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluția reconstituită
S-a demonstrat că soluţia reconstituită este stabilă pentru 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare anterioare utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Actilyse
- Substanţa activă este alteplaza. Fiecare flacon conţine alteplază 50 mg (echivalent cu 29.000.000 UI). Alteplaza este produsă prin tehnica de recombinare a ADN-ului, folosind liniile celulare ale ovarului hamsterului chinezesc. Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 80;
- Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Actilyse şi conţinutul ambalajului
Actilyse se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Fiecare cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent.
Actilyse este disponibil sub forma unei cutii care conține un flacon cu 50 mg alteplază pulbere, un flacon cu 50 ml solvent şi o canulă de transfer.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 D-88397 Biberach/Riss Germania
Boehringer Ingelheim
France 100-104 avenue de
France 75013 Paris Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.