Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Advantan Milk şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Advantan Milk
3. Cum sa utilizati Advantan Milk
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Advantan Milk
6. Continutul ambalajului si alte informatii

Nu utilizati Advantan Milk:

• daca sunteti alergic la aceponatul de metilprednisolona sau la oricare dintre celelalte componente ale Advantan Milk;
• daca la nivelul zonei de piele care urmeaza sa fie tratata aveti:
  • leziuni tuberculoase sau sifilis
  • afectiuni cauzate de virusuri (de exemplu: varicela, herpes zoster)
  • acnee
  • iritatii la nivelul pielii in zona gurii
  • ulceratii la nivelul pielii
  • subtierea pielii
  • dermatita periorala
  • reactii post-vaccinare la nivelul zonei care urmeaza sa fie tratata
  • infectii la nivelul pielii cauzate de ciuperci sau

Atentionari si precautii:

• Daca medicul dumneavoastra stabileşte ca afectiunea dumneavoastra de la nivelul pielii este asociata cu infectii bacteriene sau fungice, este necesar tratament specific
• Daca pielea dumneavoastra se usuca excesiv in timpul utilizarii Advantan Milk, acesta trebuie inlocuit cu una dintre formularile cu un continut mai mare de grasime (Advantan unguent).
• La aplicarea Advantan Milk, aveti grija ca acesta sa nu vina in contact cu ochii, mucoasele şi leziuni
• Daca ati avut vreodata o criza de glaucom (afectiune a ochilor), va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra.

Este necesara o atentie sporita la utilizarea Advantan Milk. Advantan Milk este destinat numai pentru uz extern. Advantan Milk poate fi aplicat numai pe suprafetele afectate de piele.

Advantan Milk nu trebuie aplicat la nivelul pliurilor a ariilor intertriginoase.

Similar glucocorticoizilor sistemici, in cazul utilizarii glucocorticoizilor topici poate sa apara glaucom (de exemplu dupa aplicarea de doze mari, aplicatii pe suprafete corporale mari, timp indelungat, sub pansament ocluziv sau aplicarea in zona ochilor).

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte probleme de vedere.

Aplicarea glucocorticoizilor topici pe suprafete corporale mari sau timp indelungat, in special sub pansament ocluziv, creste semnificativ riscul aparitiei reactiilor adverse. Tratamentul in conditii ocluzive trebuie evitat daca nu este indicat altfel.

Cand sunt tratate suprafete mari ale pielii, durata tratamentului trebuie scurtata atat cat este posibil daca posibilitatea absorbtiei sau a efectelor sistemice nu poate fi exclusa complet.

Daca Advantan Milk se aplica pe zona anala sau genitala, unele dintre componentele sale pot duce la deteriorarea produselor din latex, cum ar fi prezervativele sau diafragmele. Prin urmare, acestea nu mai pot fi eficiente ca produse contraceptive sau de protectie impotriva bolilor cu transmitere sexuala cum ar fi infectia cu HIV. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii.

Copii si adolescenti

Advantan Milk trebuie utilizat la copii numai pe durata si in doza minima absolut necesara pentru obtinerea si mentinerea efectului terapeutic dorit.

Advantan Milk nu trebuie utilizat sub pansament ocluziv. Trebuie avut in vedere ca scutecele pot actiona ca pansamente ocluzive. Acest lucru este relevant deoarece Advantan Milk nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 4 luni. Este necesara o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu in cazul copiilor cu varsta intre 4 luni si 3 ani.

Advantan Milk impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Fertilitatea

Nu sunt date disponibile privind efectul aceponatului de metilprednisolona asupra fertilitatii.

Sarcina

Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va tine seama de acest lucru inainte de a va prescrie Advantan Milk, de aceea, va rugam sa-l informati ca sunteti sau ca ati putea fi gravida. In general, preparatele care contin corticosteroizi cu administrare locala nu trebuie utilizate in primele trei luni de sarcina. In general, Advantan Milk nu trebuie aplicat pentru tratarea suprafetelor mari, utilizarea prelungita sau pansamentele ocluzive trebuie evitate in timpul sarcinii.

Alaptarea

Daca alaptati,nu trebuie sa aplicati Advantan Milk la nivelul sanilor. Inainte de a va prescrie Advantan Milk, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra ca alaptati. In special, trebuie evitata utilizarea indelungata sau pe zone intinse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Advantan Milk nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Advantan Milk contine alcool benzilic.

Acest medicament contine 1,25 g alcool benzilic in fiecare 100 g. Alcoolul benzilic poate provoca reactii alergice si / sau iritatii locale usoare.

Ca toate medicamentele, Advantan Milk poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Lista generala a reactiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta pina la 1 din 10 persoane):

• senzatie de arsura si mancarime la locul de aplicare.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• umflaturi la nivelul pielii
• mancarimi
• durere
• eroziunea pielii
• exfolierea pielii
• fisuri la nivelul pielii

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• hipersensibilitate la medicament
• uscaciunea pielii
• foliculita
• hipertricoza
• acne
• dilatatie a vaselor mici la nivelul fetei
• atrofierea pielii
• striatii ale pielii
• dermatita periorala
• decolorarea pielii
• vedere incetosata

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Advantan Milk

• Substanta activa este aceponatul de metilprednisolona. Un gram emulsie cutanata contine aceponat de metilprednisolona 1
• Celelalte componente sunt: trigliceride cu lant mediu, trigliceride ale acidului caprilic-capricstearic (Softisan 378), Macrogol-2-stearil eter (Brij 72), Macrogol-21-stearil-eter (Brij 721), alcool benzilic, edetat disodic, glicerol 85%, apa purificata.

Cum arata Advantan Milk şi continutul ambalajului

Advantan Milk este o emulsie cutanata de culoare alba sau aproape alba, opaca.

Advantan Milk este disponibil in cutii cu tuburi care contin 20 g sau 50 g emulsie cutanata. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LEO PHARMA A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

Fabricantul

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italia

Acest prospect a fost aprobat in februarie 2020.