Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Adtralza și pentru ce se utilizează
Adtralza conține substanța activă tralokinumab.
Tralokinumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care blochează acțiunea unei proteine denumite IL-13. IL-13 joacă un rol major în apariția simptomelor de dermatită atopică.
Adtralza se utilizează în tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu dermatită atopică moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. Adtralza se poate utiliza împreună cu medicamente pentru eczeme, aplicate pe piele sau poate fi utilizat singur.
Utilizarea Adtralza pentru dermatită atopică poate ameliora eczemele și poate reduce senzațiile asociate de mâncărime și durere a pielii.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adtralza
Nu utilizați Adtralza:
- dacă sunteți alergic la tralokinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeți că sunteți alergic(ă) sau doriți să vă asigurați că nu sunteți, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Adtralza.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Adtralza, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții alergice
Foarte rar, medicamentele pot cauza reacții alergice (hipersensibilitate) și reacții alergice grave, denumite anafilaxie. Trebuie să identificați semnele acestor reacții (și anume, probleme respiratorii, umflarea feței, a buzelor și a limbii, leșin, amețeală, senzație de slăbiciune (cauzate de tensiunea arterială mică), urticarie, mâncărime și erupție trecătoare pe piele), atunci când utilizați Adtralza.
Încetați să utilizați Adtralza și adresați-vă medicului sau cereți imediat ajutor medical în cazul în care observați semne de reacții alergice. Aceste semne sunt listate la începutul secțiunii 4.
Infecție parazitară în intestin
Adtralza poate scădea rezistența la infecțiile cauzate de paraziți. Tratați orice infecție parazitară înainte de începerea tratamentului cu Adtralza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, durere de stomac, scaune grase și deshidratare, care pot indica o infecție parazitară. Dacă trăiți într-o regiune în care astfel de infecții apar frecvent sau dacă călătoriți într-o astfel de regiune, spuneți medicului dumneavoastră.
Probleme oculare
Discutați cu medicul dacă apar probleme oculare noi sau cele vechi se agravează, inclusiv dureri oculare sau schimbări de vedere.
Copii
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece siguranța și beneficiile Adtralza nu se cunosc încă la această populație.
Adtralza împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente;
- dacă ați fost vaccinat(ă) recent sau urmează să fiți vaccinat(ă).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Efectele Adtralza asupra femeilor gravide nu se cunosc; în consecință, este de preferat să evitați utilizarea acestui medicament pe durata sarcinii, cu excepția situațiilor în care tratamentul vă este recomandat de medic.
Dacă este cazul, veți stabili împreună cu medicul dacă veți alăpta la sân sau veți utiliza Adtralza. Nu trebuie să le faceți pe ambele.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil că Adtralza poate scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adtralza conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Adtralza conține polisorbat (E 433)
Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută, ceea ce echivalează cu 0,1 mg/ml.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Adtralza
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Fiecare seringă preumplută conține 150 mg de tralokinumab.
Ce doză de Adtralza este utilizată și pentru cât timp
- Medicul dumneavoastră va decide cât Adtralza vă este necesar și pentru cât timp;
- Prima doză recomandată este de 600 mg (patru injecții de 150 mg), urmată de 300 mg (două injecții de 150 mg) la intervale de 2 săptămâni. În funcție de cât de bine funcționează medicamentul, medicul poate decide administrarea unei doze la intervale de 4 săptămâni.
Adtralza se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injecție subcutanată). Puteți stabili împreună cu medicul sau asistenta dacă vă puteți injecta chiar dvs. Adtralza.
Injectați Adtralza personal, numai după ce ați primit instrucțiunile necesare de la medic sau asistentă.
Un îngrijitor poate realiza injectarea cu Adtralza după ce a primit instruirea necesară.
Nu agitați seringa.
Citiți „Instrucțiunile de utilizare” înainte de a injecta Adtralza.
Dacă utilizați mai mult Adtralza decât trebuie
Dacă utilizați mai mult medicament decât este necesar sau dacă doza v-a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă uitați să utilizați Adtralza
Dacă omiteți injectarea unei doze la momentul potrivit, injectați Adtralza cât mai repede posibil. Apoi, următoarea doză trebuie injectată la intervalul de timp stabilit.
Dacă încetați să utilizați Adtralza
Nu vă opriți din a utiliza Adtralza înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adtralza poate cauza reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate), precum anafilaxia; semnele pot include:
- probleme respiratorii;
- umflarea feței, a buzelor și a limbii;
- leșin, amețeală, senzație de slăbiciune (care indică tensiune arterială scăzută);
- urticarie;
- mâncărime;
- erupție trecătoare pe piele.
Încetați să utilizați Adtralza și adresați-vă medicului imediat sau cereți imediat ajutor medical în cazul în care observați semne de reacții alergice.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecții ale tractului respirator superior (și anume, răceală și durere în gât)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- înroșirea ochilor și mâncărime;
- infecție la nivelul ochiului;
- reacții la locul administrării (de exemplu, înroșire, umflare).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- inflamarea ochilor, care poate cauza dureri oculare sau slăbirea vederii
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Adtralza
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Dacă este necesar, Adtralza se poate păstra la temperatura camerei, până la 30°C, în ambalajul original, timp de maximum 14 zile. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Aruncați Adtralza dacă nu este utilizat în intervalul de 14 zile de păstrare la temperatura camerei.
Dacă trebuie să eliminați permanent cutia din frigider, notați data eliminării pe cutie și utilizați Adtralza în interval de 14 zile. Adtralza nu trebuie congelată din nou în această perioadă.
Nu utilizați acest medicament:
dacă observați că este tulbure, decolorat sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Adtralza
- Substanța activă este tralokinumab;
- Fiecare seringă preumplută conține 150 mg de tralokinumab în 1 ml de soluție injectabilă;
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (E 262), acid acetic (E 260), clorură de sodiu, polisorbat 80 (E 433) și apă pentru injecții.
Cum arată Adtralza și conținutul ambalajului
Adtralza este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, livrată într-o seringă din sticlă preumplută, cu protecție pentru ac.
Adtralza este disponibil în pachete unitare care conțin 2 seringi preumplute sau în pachete multiple care conțin 4 (2 pachete de câte 2) sau 12 (6 pachete de câte 2) seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
България
LEO Pharma A/S
Teл.: +45 44 94 58 88
Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982
Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11
Deutschland
LEO Pharma GmbH
Tel: +49 6102 2010
Eesti
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 212 222 5000
España
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366
France
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 4000
Hrvatska
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Ireland
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
LEO Pharma S.p.A
Tel: +39 06 52625500
Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
Latvija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Lietuva
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868
Magyarország
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Malta
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Nederland
LEO Pharma B.V.
Tel: +31 205104141
Norge
LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900
Österreich
LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979
Polska
LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 244 18 40
Portugal
LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 711 0760
România
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Slovenija
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88
Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 734 575 982
Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
Sverige
LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00
Întrebări frecvente despre Adtralza
Pentru ce se folosește Adtralza?
Cum se administrează Adtralza?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Adtralza?
Cine nu ar trebui să utilizeze Adtralza?
Ce fac dacă uit o doză de Adtralza?
Ce precauții speciale trebuie luate înainte de a utiliza Adtralza?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.