Informații pentru pacient
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Aerius soluție orală și pentru ce se utilizează
Ce este Aerius
Aerius conține desloratadină, care este un antihistaminic.
Cum funcționează Aerius
Aerius soluție orală este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolență. Vă ajută să controlați reacția alergică și simptomele acesteia.
Când se utilizează Aerius
Aerius soluție orală ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamația mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Aceste simptome includ strănutul, secreția abundentă sau senzația de mâncărime nazală, senzația de mâncărime la nivelul palatului, precum și senzația de mâncărime, înroșire sau lăcrimarea ochilor.
Aerius soluție orală este utilizat și pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecțiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzația de mâncărime și papule urticariene. Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă și vă permite să vă reluați activitățile zilnice normale și somnul.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aerius soluție orală
Nu luați Aerius soluție orală:
- dacă sunteți alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Aerius:
- dacă aveți insuficiență renală severă.
- dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.
Aerius împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc interacțiuni ale Aerius cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Aerius soluție orală împreună cu alimente, băuturi și alcool
Aerius poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudență în cazul utilizării Aerius concomitent cu alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Aerius soluție orală dacă sunteți gravidă sau alăptați. Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
La doza recomandată, nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deși majoritatea oamenilor nu manifestă somnolență, se recomandă să nu desfășurați activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
Aerius soluție orală conține sorbitol (E420)
Acest medicament conține 150 mg sorbitol (E420) per fiecare ml de soluție orală. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Aerius soluție orală conține propilenglicol (E1520)
Acest medicament conține 100,75 mg propilenglicol (E1520) per fiecare ml de soluție orală.
Aerius soluție orală conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Aerius soluție orală conține alcool benzilic
Acest medicament conține 0,75 mg alcool benzilic per fiecare ml de soluție orală.
Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
3. Cum să luați Aerius soluție orală
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea la copii
Copii cu vârstă de 1 până la 5 ani: Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriță de 5 ml) soluție orală, o dată pe zi.
Copii cu vârstă de 6 până la 11 ani: Doza recomandată este de 5 ml (o linguriță de 5 ml) soluție orală, o dată pe zi.
Utilizarea la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:
Doza recomandată este de 10 ml (2 lingurițe de 5 ml) soluție orală, o dată pe zi.
În cazul în care flaconul de soluție orală este însoțit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteți utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluție orală.
Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghițiți doza de soluție orală și apoi beți puțină apă. Puteți să luați acest medicament cu sau fără alimente.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiți și va stabili cât timp trebuie să luați Aerius soluție orală.
Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezența simptomelor timp de mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezența simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient și de aceea trebuie să urmați recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Aerius soluție orală decât trebuie
Luați Aerius soluție orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se așteaptă apariția unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luați mai mult Aerius soluție orală decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.
Dacă uitați să luați Aerius soluție orală
Dacă uitați să luați doza de medicament la timp, luați-o cât mai curând posibil și apoi reveniți la schema de tratament obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Aerius soluție orală
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După punerea pe piață a Aerius, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de mâncărime, urticarie și umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.
În studiile clinice efectuate la adulți, reacțiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conține componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii și durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conține componenta activă. La adolescenți, cefaleea a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată.
În studiile clinice cu Aerius, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
- oboseală.
- uscăciune a gurii.
- durere de cap.
Copii
Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: următoarele pot afecta până la 1 din 10 copii
- diaree.
- febră.
- insomnie.
După punerea pe piață a Aerius, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- reacții alergice severe.
- erupții trecătoare pe piele.
- palpitații, bătăi neregulate ale inimii.
- accelerarea bătăilor inimii.
- durere abdominală.
- stare de rău general (greață).
- vărsături.
- senzație de disconfort gastric.
- diaree.
- amețeli.
- somnolență.
- greutate de a adormi.
- dureri musculare.
- halucinații.
- convulsii.
- neliniște cu hiperactivitate motorie.
- inflamația ficatului.
- valori anormale ale testelor funcției ficatului.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- slăbiciune neobișnuită.
- îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor.
- sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar.
- schimbări ale modului în care bate inima.
- comportament anormal.
- agresivitate.
- creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare.
- stare depresivă.
- uscăciune a ochilor.
Copii
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- bătăi rare ale inimii.
- schimbare a modului în care bate inima.
- comportament anormal.
- agresivitate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aerius soluție orală
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a aspectului soluției orale.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Aerius soluție orală
- Substanța activă este desloratadina 0,5 mg/ml.
- Celelalte componente ale soluției orale sunt sorbitol (E420), propilenglicol (E1520) (vezi pct. 2, „Aerius soluție orală conține sorbitol (E420) și propilenglicol (E1520)”), sucraloză (E955), hipromeloză 2910, citrat de sodiu dihidrat, aromă naturală și artificială (gumă de mestecat, care conține propilenglicol (E1520) și alcool benzilic (vezi pct. 2, „Aerius soluție orală conține alcool benzilic”)), acid citric anhidru, edetat disodic și apă purificată.
Cum arată Aerius soluție orală și conținutul ambalajului
Aerius soluție orală este o soluție limpede, incoloră. Aerius soluție orală este disponibil în flacoane a 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 și 300 ml, cu capac prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii. Toate cutiile, cu excepția flaconului a 150 ml, conțin o linguriță dozatoare, gradată pentru doze de 2,5 ml și 5 ml. Cutia a 150 ml conține o linguriță dozatoare sau o seringă dozatoare pentru administrare orală, gradată pentru doze de 2,5 ml și 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Fabricant:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
sau
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
sau
България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com
sau
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
sau
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com
sau
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com
sau
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com
sau
Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com
sau
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
sau
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
sau
Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com
sau
Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com
sau
Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr
sau
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 65
medizin-austria@organon.com
sau
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com
sau
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
sau
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
sau
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com
sau
Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com
sau
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
info.romania@organon.com
sau
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
sau
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
info.slovenia@organon.com
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sau
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com
sau
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
dpoc.italy@organon.com
sau
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com
sau
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com
sau
Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
sau
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com
sau
United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com
Acest prospect a fost revizuit în August 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
7. Întrebări frecvente despre Aerius soluție orală
Se poate lua Aerius soluție orală pe stomacul gol?
Da, acest medicament poate fi administrat pe cale orală cu sau fără alimente, deoarece acțiunea soluției orale Aerius nu este influențată de cantitatea de hrană ingerată.
Aerius soluție orală provoacă stare de somnolență?
Aerius este un medicament antialergic care, la doza recomandată, nu este de așteptat să producă somnolență și nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, este recomandat să observați cum reacționați la medicament înainte de a desfășura activități care necesită vigilență.
Pot utiliza Aerius soluție orală dacă sunt însărcinată sau alăptez?
Utilizarea Aerius soluție orală nu este recomandată în timpul sarcinii sau al alăptării; dacă vă aflați în această situație, este obligatoriu să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Ce trebuie să fac dacă apar reacții adverse grave?
Dacă apar reacții alergice severe, cum sunt dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, mâncărime intensă, urticarie sau umflături, întrerupeți imediat administrarea și adresați-vă medicului. Pentru orice alte reacții adverse, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală.