Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Adzynma și pentru ce se utilizează
Adzynma conține substanța activă rADAMTS13, care este o copie artificială a enzimei (proteinei) naturale ADAMTS13. Această enzimă lipsește la persoanele cu purpură trombocitopenică trombotică congenitală (PTTc).
PTT congenitală este o tulburare hematologică ereditară foarte rară, în care se formează cheaguri de sânge în vasele mici din tot corpul. Aceste cheaguri pot bloca fluxul de sânge și oxigen către organele corpului, ceea ce duce la un număr de trombocite (componentele care ajută la coagularea sângelui) în sânge mai scăzut decât valoarea normală.
PTT congenitală este cauzată de lipsa enzimei ADAMTS13 din sânge. ADAMTS13 previne formarea cheagurilor de sânge prin spargerea moleculelor mari denumite factorul von Willebrand (VWF).
Atunci când moleculele VWF sunt prea mari, pot duce la apariția cheagurilor de sânge periculoase.
Adzynma este utilizat pentru refacerea deficitului de enzimă ADAMTS13. Aceasta ajută la spargerea moleculelor mai mari în molecule mai mici, reducând probabilitatea formării cheagurilor de sânge și previne numărul de trombocite din sânge potențial scăzut la pacienții cu PTTc.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adzynma
Nu utilizați Adzynma
- dacă ați avut reacții alergice severe sau care pot pune viața în pericol la rADAMTS13 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Adzynma, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții alergice
Există riscul să aveți o reacție de hipersensibilitate de tip alergic la Adzynma. Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze cu privire la semnele timpurii ale unor reacții alergice severe, cum ar fi:
- bătăi rapide ale inimii;
- senzație de apăsare în piept;
- respirație șuierătoare și/sau apariția bruscă a dificultăților la respirație;
- tensiunea arterială mică;
- urticarie, erupție trecătoare pe piele și mâncărimi ale pielii;
- secreții nazale sau nas înfundat;
- ochi roșii;
- strănut;
- umflare apărută rapid sub piele în zona feței, gâtului, brațelor și picioarelor;
- oboseală;
- greață (senzație de rău);
- vărsături;
- senzații de amorțeală, furnicături, înțepături;
- agitație;
- anafilaxie (reacție alergică severă, care poate provoca dificultăți la înghițire și/sau respirație, înroșire sau umflare a feței și/sau mâinilor).
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Adzynma trebuie oprit și vă va oferi medicamentele adecvate pentru a trata reacția alergică.
Simptomele severe, inclusiv dificultățile la respirație și amețelile, necesită tratament de urgență prompt.
Inhibitori
La unii pacienți cărora li se administrează Adzynma se pot dezvolta anticorpi neutralizanți (denumiți inhibitori). Inhibitorii respectivi pot face ca tratamentul să nu mai funcționeze corect.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că medicamentul nu funcționează pentru dumneavoastră.
Adzynma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Adzynma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru. Trebuie să hotărâți împreună cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Adzynma în cazul în care alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea amețeli sau somnolență (moleșeală) în urma utilizării Adzynma.
Păstrarea evidenței
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Adzynma conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Adzynma conține polisorbat 80
Acest medicament conține polisorbat 80, 2,7 mg în fiecare flacon de Adzynma 500 UI sau 1500 UI care este echivalent cu până la 0,216 mg/kg. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii pe care le cunoașteți.
3. Cum să utilizați Adzynma
Tratamentul cu Adzynma vă va fi administrat sub supravegherea unui medic care are experiență în îngrijirea pacienților cu tulburări hematologice.
Adzynma se administrează prin injecție intravenoasă (într-o venă). Acesta este livrat medicului dumneavoastră sub formă de pulbere care va fi dizolvată (reconstituită) cu ajutorul solventului furnizat (un lichid care poate dizolva pulberea), înainte de a fi administrat.
Doza este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Administrare la domiciliu
Medicul dumneavoastră poate lua în considerare posibilitatea ca dumneavoastră să utilizați Adzynma la domiciliu dacă tolerați bine injecțiile. În cazul în care vă puteți autoadministra injecția cu Adzynma (sau dacă vă este administrată de către persoana care vă îngrijește) după o instruire corespunzătoare din partea medicului curant și/sau a asistentei medicale, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze răspunsul la tratament. Dacă aveți orice reacții adverse în timpul administrării medicamentului la domiciliu, trebuie să întrerupeți imediat injecția și să solicitați consultul unui profesionist din domeniul sănătății.
Doza recomandată
Terapia de substituție enzimatică profilactică
Doza obișnuită este de 40 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată la două săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica frecvența la o dată pe săptămână, dacă administrarea Adzynma o dată la două săptămâni nu funcționează pentru dumneavoastră.
Terapia de substituție enzimatică la nevoie pentru episoade acute de PTT
În cazul în care dezvoltați brusc un episod acut de purpură trombocitopenică trombotică (PTT), doza recomandată de Adzynma este următoarea:
- 40 UI/kg de greutate corporală în ziua 1;
- 20 UI/kg de greutate corporală în ziua 2;
- 15 UI/kg de greutate corporală începând cu ziua 3, o dată pe zi, până la două zile după ce s-a rezolvat episodul acut de PTT.
Dacă utilizați mai mult Adzynma decât trebuie
Dacă utilizați o doză prea mare din acest medicament pot să apară sângerări.
Dacă uitați să utilizați Adzynma
Dacă ați omis o injecție de Adzynma, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Adzynma
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să opriți tratamentul cu Adzynma. Simptomele bolii dumneavoastră se pot agrava dacă opriți tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse în legătură cu Adzynma:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)
- infecții ale nasului și gâtului
- dureri de cap
- senzație de amețeală
- migrenă
- diaree
- greață
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- număr crescut de trombocite în sânge (trombocitoză)
- somnolență
- constipație
- balonare (distensie abdominală)
- slăbiciune (astenie)
- senzație de cald
- activitate ADAMTS13 anormală
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Adzynma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Flacoanele nedeschise de pulbere Adzynma pot fi păstrate la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare. Nu reintroduceți Adzynma la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei. Înregistrați pe cutie data la care Adzynma este scos din frigider.
După reconstituire
Eliminați medicamentul reconstituit neutilizat după 3 ore.
Nu utilizați acest medicament:
dacă observați că nu este limpede și incolor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Adzynma
- Substanța activă, rADAMTS13, este o „dezintegrină A și metaloproteinază cu secvențe de trombospondină 13” recombinantă umană purificată. Fiecare flacon cu pulbere conține 500 sau 1500 UI de activitate nominală rADAMTS13;
- Flaconul cu solvent conține 5 ml de apă pentru preparate injectabile;
- Ceilalți excipienți sunt clorura de sodiu, clorura de calciu dihidrat, L-histidina, manitol, sucroza și polisorbat 80 (E433).Vezi pct. 2 „Adzynma conține sodiu” și „Adzynma conține polisorbat 80”.
Cum arată Adzynma și conținutul ambalajului
Adzynma este furnizat ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă. Solventul este limpede și incolor.
Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent, un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow), o seringă de unică folosință, un set de perfuzie și două tampoane cu alcool.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel.: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel.: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel.: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel.: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A.
Tel.: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel.: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel.: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Întrebări frecvente despre Adzynma
Pentru ce se utilizează Adzynma?
Cum se administrează Adzynma?
Cine nu ar trebui să utilizeze Adzynma?
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale Adzynma?
Ce semne indică o posibilă reacție alergică la Adzynma?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.