Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Albiomin/l şi pentru ce se utilizează
Albiomin 50 g/l este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă). Un litru soluţie conţine 50 g proteine din plasma umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană.
Albiomin 50 g/l este utilizat pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este albumina.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albiomin/l
Nu utilizați Albiomin 50 g/l
- dacă sunteţi alergic la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
De asemenea, perfuzia va fi oprită dacă prezentaţi următoarele manifestări care sunt semne ale supraîncărcării cardiovasculare (hipervolemie):
- durere de cap;
- dispnee (dificultate la respiraţie);
- congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului);
- creştere a tensiunii arteriale;
- creştere a presiunii venoase (creştere a presiunii la nivelul venelor);
- edem pulmonar (lichid în plămâni).
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:
- insuficiență cardiacă (insuficienţă cardiacă decompensată);
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
- venele esofagiene sunt mărite (varice esofagiene);
- lichid în plămâni (edem pulmonar);
- tendinţă la sângerare anormală sau spontană (diateză hemoragică);
- reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie severă);
- reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei (anurie renală şi anurie post-renală) Medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauţie adecvate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul şi vă va evalua statusul circulator, balanţa electrolitică şi volumul de sânge.
Informații privind transmiterea agenților infecțioși
Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt parcurse anumite etape în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Aceste etape includ:
- selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase;
- testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru posibilele contaminări virale/microbiene;
- includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare în cazul unor virusuri necunoscute, nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform cerințelor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albiomin 50 g/l să fie notate numele şi seria medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.
Albiomin 50 g/l împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina,alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Albiomin 50 g/l poate fi folosit în perioada sarcinii și a alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Albiomin 50 g/l nu are niciun efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Albiomin 50 g/l conține sodiu
Acest medicament conține aproximativ 833 mg sodiu (principala componentă a sării de bucătărie) în fiecare flacon a 250 ml. Această cantitate este echivalentă cu 41,7% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru adulți.
3. Cum șă utilizați Albiomin/l
Tratamentul cu Albiomin 50 g/l se administrează, de obicei, în spital de către un medic sau o asistentă.
Albumina umană poate fi administrată direct într-o venă.
Doza şi frecvenţa administrării
Cantitatea de Albiomin 50 g/l care vă va fi administrată depinde de greutatea şi boala dumneavoastră, precum şi de pierderile de lichid sau proteine.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Albiomin 50 g/l şi cât de des vi se va administra pentru a obţine concentraţiile de proteine şi cantitatea de lichid adecvate în sânge.
Dacă utilizați mai mult Albiomin 50 g/l decât trebuie
Acest lucru este puţin probabil să se întâmple, dar medicul dumneavoastră va şti ce să facă dacă se întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați vreuna din următoarele reacții, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
- erupţie trecătoare pe piele;
- mâncărime;
- respirație șuierătoare;
- dificultăți de respirație;
- umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gâtului sau limbii;
- tensiune arterială extrem de scăzută, însoțită de simptome cum sunt amețeala, confuzia, leșinul, pulsul accelerat.
Aceasta poate fi o reacție alergică sau, în cazuri rare, o reacție alergică gravă (șoc anafilactic) sau o reacție de hipersensibilitate.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în legătură cu Albiomin 50 g/l sau sunt cunoscute în legătură cu alte medicamente cu albumină umană:
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Hipersensibilitate, reacție anafilactică, șoc anafilactic;
- Contractura plămânului (bronhospasm);
- Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie);
- Șoc;
- Greață;
- Reacții la nivelul pielii (înroşire trecătoare a feţei, urticarie, mâncărime, eritem, erupţie trecătoare pe piele);
- Frisoane;
- Febră;
- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune);
- Scăderea saturației de oxigen;
- Scurgeri la locul de administrare a injecției (extravazare).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Albiomin/l
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.
Imediat înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALELE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Albiomin 50 g/l
Fiecare flacon a 250 ml soluţie conţine proteine din plasma umană 12,5 g, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană.
Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu (4 mmol/l), clorură de sodiu (130 mmol/l), N-acetiltriptofanat (4 mmol/l) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Albiomin 50 g/l şi conţinutul ambalajului
Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.
Flacon din sticlă a 250 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich Germania Tel: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.