Prospect Alfacalcidol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Alfacalcidol heaton si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Alfacalcidol heaton
3. Cum sa luati Alfacalcidol heaton
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Alfacalcidol heaton
6. Continutul ambalajului si alte informatii

Nu luati Alfacalcidol Heaton:

• daca sunteti alergic la alfacalcidol, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 6).
• daca stiti ca aveti o afectiune numita Aceasta inseamna ca aveti concentratii mari de calciu in sange.
• In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Alfacalcidol

Atentionari si precautii:

Inainte sa luati Alfacalcidol Heaton, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

• luati un alt tip de medicament numit glicozid cardiac, cum este Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul problemelor de inima.
• daca aveti probleme cu rinichii. Acestea includ si prezenta pietrelor la rinichi.

Puteti avea prea mult calciu sau fosfat in sange atunci cand luati acest medicament. Va rugam sa cititi pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate sa apara in aceste situatii. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze periodic analize de sange in timp ce luati Alfacalcidol Heaton. Acest lucru este foarte important la copii, la pacientii cu probleme de rinichi sau la pacientii carora li se administreaza o doza mare de medicament. Acest lucru este necesar pentru a verifica concentratiile de calciu si fosfat in sange in timp ce luati medicamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului, care trebuie luat impreuna cu Alfacalcidol Heaton. Acesta va mentine cantitatea corecta de fosfat in sangele dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Pentru copii sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol: la copiii cu varsta sub 4 ani sau care nu pot sa inghita capsule, trebuie administrata o doza mai mica de 0,25 micrograme.

Alfacalcidol Heaton impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• Anticonvulsivante: medicamente pentru epilepsie sau Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de Alfacalcidol Heaton.
• Barbiturice: pentru tulburari ale Este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de Alfacalcidol Heaton.
• Glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange. Acest lucru poate determina un ritm anormal al batailor inimii.
• Colestiramina: pentru scaderea concentratiei de colesterol sau pentru tratamentul unor forme de diaree sau mancarimi. Este posibil ca Alfacalcidol Heaton sa nu ajunga in sangele dumneavoastra, ca de obicei.
• Diuretice tiazidice, numite deseori medicamente care elimina apa: pentru a creste cantitatea de urina produsa de corpul dumneavoastra. Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange.
• Antiacide si laxative pe baza de magneziu: este posibil sa aveti concentratii prea mari de magneziu in sange.
• Vitamina D sau analogi ai acesteia si calciu sau preparate care contin calciu: pentru deficitul de Este posibil sa aveti concentratii prea mari de calciu in sange.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timp ce luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In mod obisnuit, medicamentul dumneavoastra poate avea un efect foarte mic asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti orice reactie adversa care va poate impiedica sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Alfacalcidol Heaton contine ulei de arahide, etanol si sorbitol:

Alfacalcidol Heaton contine ulei de arahide. Daca sunteti alergic la arahide sau soia nu utilizati acest medicament.

De asemenea, contine sorbitol si pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine o cantitate mica de alcool (etanol) 100 mg per capsula.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse importante la care trebuie sa fiti atent:

Trebuie sa solicitati ajutor medical de urgenta daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome. Puteti avea o reactie alergica daca:

• Aveti dificultati de respiratie
• Vi se umfla fata sau gatul
• Aveti o eruptie severa pe piele

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele semne, care pot fi consecinta unei cantitati prea mari de calciu sau fosfat in sange. Aceste reactii adverse sunt frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Va simtiti slabit sau aveti dureri in muschi sau oase
• Trebuie sa urinati mai frecvent
• Va este sete
• Va simtiti obosit
• Aveti greata, varsaturi, sunteti constipat sau nu aveti pofta de mancare
• Transpirati mult
• Aveti dureri de cap
• Va simtiti confuz
• Va simtiti somnolent.

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele semne care pot fi consecinta unor probleme la nivelul rinichilor. Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Probleme de rinichi:

• Necesitatea de a urina mai rar
• Umflaturi in orice parte din corp
• Febra insotita de durere in partile laterale ale corpului

Este posibil sa se formeze pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm dureros la nivelul uneia dintre partile inferioare ale spatelui.

Alte reactii adverse posibile sunt:

Reactiile adverse frecvente, care pot afecta pana la 1 din 10 persoane sunt:

• Durere abdominala/durere sau disconfort la nivelul stomacului
• Eruptie trecatoare pe piele
• Hipercalciurie (concentratii crescute ale calciului in urina)
• Mancarime

Reactiile adverse mai putin frecvente, care pot afecta pana la 1 din 100 persoane sunt:

• Durere de cap
• Diaree, varsaturi, constipatie, greata
• Durere musculara
• Oboseala
• Calcinoza (depozite de calciu in corp)
• Stare confuzionala
• Senzatie de slabiciune sau stare de rau.

Reactiile adverse rare, care pot afecta pana la 1 din 1000 persoane sunt:

• Ameteli.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Alfacalcidol Heaton

• Substanta activa este alfacalcidol.

Fiecare capsula moale contine alfacalcidol 0,50 micrograme.

• Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E330), α tocoferol racemic total, galat de propil, etanol anhidru si ulei de arahide rafinat - in continutul capsulei si gelatina, glicerol, sorbitol lichid partial deshidratat (E420), apa purificata, trigliceride cu lent mediu si dioxid de titan (E171) - in invelisul capsulei.

Invelisul capsulei de 0,5 micrograme contine si urmatorul colorant: oxid rosu de fer (E172) Pentru mai multe informatii privind uleiul de arahide, etanolul anhidru si sorbitolul, vezi pct. 2.

Cum arata Alfacalcidol Heaton si continutul ambalajului

Alfacalcidol Heaton 0,5 micrograme capsule moi: capsule gelatinoase moi, cu forma ovala, de culoare roz-deschis, care contin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm.

Alfacalcidol Heaton este distribuit intr-un

• Recipient din PEID, de culoare alb opac, cu dispozitiv de inchidere cu filet, din PEID, de culoare alb opac si cu sigiliu aplicat prin inductie, in ambalaje care contin 30 capsule, 50 capsule.

• Recipient din PEID, de culoare alb opac, cu dispozitiv de inchidere cu filet, din PP, de culoare alb opac si cu sigiliu aplicat prin inductie, in ambalaje care contin 90 capsule, 100 capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14, 14000, Prague 4, Republica Ceha

Fabricantii

Heaton k.s.

Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o. Podolí 78e,

664 03 Podolí Republica Ceha

S.C. Santa S.A.

Strada Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156 Judetul Brasov, Cod 500269 Romania

Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Lübeck Germania

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2021.