Prospect Ambroxol AL 30

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ambroxol AL 30 si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ambroxol AL 30
3. Cum sa utilizati ambroxol al
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ambroxol al
6. Continutul ambalajului si informatii suplimentare

Nu utilizati Ambroxol AL 30

-daca sunteti alergicla clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Ambroxol AL 30, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Au existat raportari privind reactii cutanate severe asociate cu administrarea . Daca dezvoltati o eruptie trecatoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucala, faringiana, nazala, oculara şi genitala), opriti administrarea Ambroxol AL şi adresati-va imediat medicului.

Se recomanda precautie la pacientii cu intoleranta la histamine. La acesti pacienti trebuie evitat tratamentul de lunga durata, deoarece Ambroxol AL 30 influenteaza metabolismul histaminei si poate duce la simptome ale intolerantei (de ex. dureri de cap, nas care curge, mancarimi).

In cazul unei boli rare a bronhiilor, care este insotita de secretie crescuta de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili), Ambroxol AL 30 trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic, din cauza riscului deacumulare a secretiilor bronsice.

Pacienti cu insuficienta renala si hepatica

Ambroxol ALl 30 trebuie utilizat doar cu precautie deosebita (adica administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) la pacientii cu insuficienta renala sau afectiuni hepatice severe.

In cazul insuficientei renale severe, este de asteptat acumularea metabolitilor de ambroxol formati la nivel hepatic.

Copii

Datorita continutului mare de substanta activa, Ambroxol AL 30 nu este adecvat pentru utilizare la copii cu varsta mai mica de 6 ani. Pentru acest grup de pacienti, ambroxolul este disponibil sub forma de solutie/picaturi orale cu un continut mai scazut de substanta activa.

Ambroxol AL 30 impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Ambroxol/medicamente care inhiba reflexul de tuse

Utilizarea concomitenta de Ambroxol AL 30 cu medicamente care inhiba reflexul de tuse (medicamente antitusive) poate produce acumulari periculoase de secretii bronsice prin inhibarea reflexului de tuse. Trebuie luate masuri speciale de precautie in cazul luarii in considerare a utilizarii concomitente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca aii putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dat fiind ca nu exista suficiente date privind utilizarea ambroxolului in timpul sarcinii la om, trebuie sa luati Ambroxol AL 30 doar la recomandarea medicului dumneavoastra si doar dupa ce acesta a evaluat cu atentie beneficiile asteptate si riscurile potentiale.

Alaptarea

La animale, substanta activa ambroxol este excretata in laptele matern. Dat fiind ca nu exista suficiente date privind utilizarea ambroxolului la om, trebuie sa luati Ambroxol AL 30 doar la recomandarea medicului dumneavoastra,

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu trebuie tinut cont de nimic in mod special.

Ambroxol AL 30 contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, intrebati-l inainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• Greata
• Dureri de stomac
• Varsaturi

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

• Reactii de hipersensibilitate: eruptie trecatoare pe piele, urticarie;

Cu frecventa necunoscutap(care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Reactii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapida a pielii, tesutului subcutanat, tesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
• Reactii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica şi pustuloza exantematica generalizata acuta).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Ambroxol AL

Substanta activa este clorhidratul de ambroxol.

Fiecare comprimat contine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, crospovidona, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, povidona, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon solubil .

Cum arata Ambroxol AL 30 si continutul ambalajului

Comprimate rotunde, convexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una din fete. Ambroxol AL este disponibil in cutii cu 20, 50 sau 100 de comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germania

Fabricantul

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2023.