Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Amikacină Noridem și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amikacină Noridem
- Cum se administrează Amikacină Noridem
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Amikacină Noridem
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Amikacină Noridem
1. Ce este Amikacină Noridem și pentru ce se utilizează
Amikacină Noridem face parte dintr-un grup de antibiotice numite „aminoglicozide".
Este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al infecțiilor grave datorate unor tulpini sensibile de bacterii.
S-ar putea să primiți Amikacină Noridem pentru a trata următoarele infecții:
- infecții ale plămânilor și ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv pneumonie;
- infecții ale oaselor și articulațiilor;
- infecție a sistemului nervos central (inclusiv meningită);
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv rănile provocate de arsuri;
- infecții în interiorul abdomenului, inclusiv inflamația peritoneului (membrana care căptușește cavitatea abdominală și acoperă organele abdominale);
- infecții după operații chirurgicale;
- infecții ale rinichilor, ale canalelor urinare și ale vezicii urinare;
- inflamație bacteriană a mucoasei interioare a inimii.
Acest medicament poate fi utilizat, de asemenea, în tratamentul pacienților cu o inflamație a întregului organism care apare în asociere cu, sau se suspectează a fi asociată cu, oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amikacină Noridem
Nu utilizați Amikacină Noridem dacă:
- sunteți alergic la amikacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- sunteți alergic la alte substanțe similare (alte aminoglicozide);
- sunteți tratat cu ataluren (medicament utilizat în distrofia musculară Duchenne, o boală neuromusculară genetică rară).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă:
- aveți probleme cu rinichii;
- ați avut probleme cu rinichii sau auditive după administrarea altor antibiotice;
- aveți dificultăți de auz sau amețeli (tinitus);
- dezvoltați tulburări musculare, cum ar fi miastenia gravis severă (o boală care provoacă slăbiciune musculară) sau parkinsonismul;
- sunteți în vârstă;
- vă aflați într-un stadiu destul de avansat al cirozei hepatice (boală hepatică cronică severă);
- dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră aveți o boală cu mutații mitocondriale (o afecțiune genetică) sau pierderea auzului din cauza medicamentelor antibiotice — vă sfătuim să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua o aminoglicozidă; anumite mutații mitocondriale pot crește riscul de pierdere a auzului cu acest produs. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda testarea genetică înainte de administrarea Amikacină Noridem.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament.
Alte medicamente și Amikacină Noridem
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente administrate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot interacționa cu altele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă administrați:
- diuretice, cum ar fi furosemidul sau acidul etacrinic;
- alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul, cum ar fi bacitracina, cisplatinul, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina sau alte aminoglicozide;
- medicamente de tip penicilină;
- bifosfonați (utilizați pentru tratarea osteoporozei și a bolilor similare);
- vitamina B1;
- medicamente compuse din platină;
- relaxante musculare;
- indometacina, un medicament antiinflamator, poate crește cantitatea de amikacină absorbită la nou-născuți;
- ataluren (utilizat în distrofia musculară Duchenne, o boală genetică neuromusculară rară).
Sarcină, alăptare și fertilitate
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Medicul dumneavoastră va utiliza acest medicament numai dacă beneficiile așteptate depășesc orice risc potențial pentru bebelușul dumneavoastră.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a administra orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți sau folosiți mașini dacă aveți reacții adverse (cum ar fi amețeli) care vă pot diminua capacitatea de reacție.
Amikacină Noridem conține metabisulfit de sodiu și sodiu
Acest medicament conține metabisulfit de sodiu care poate provoca, rareori, reacții severe de hipersensibilitate (alergie severă) și bronhospasm (dificultăți de respirație).
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe fiolă, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.
3. Cum se administrează Amikacină Noridem
Acest medicament se administrează de obicei prin injectare într-un mușchi. De asemenea, poate fi administrat intravenos (într-o venă), fie prin injectare, fie (după diluție) prin perfuzie (picurare).
Doză
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de amikacină pentru dumneavoastră și cât de des trebuie administrată.
Doza va depinde de greutatea dumneavoastră, de vârsta dumneavoastră, de infecția pe care o aveți, de cât de bine vă funcționează rinichii, dacă aveți probleme de auz și orice alte medicamente pe care le administrați.
De obicei, va fi administrat o dată sau de două ori pe zi, timp de până la 10 zile.
Pe parcursul tratamentului, este posibil să vă supuneți unor teste de sânge pentru a monitoriza funcția renală și nivelul de amikacină din sânge și vi se poate cere să furnizați probe de urină.
Este posibil să vi se facă teste de auz înainte și în timpul tratamentului pentru a verifica dacă există semne de efecte secundare. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pe baza rezultatelor acestor teste.
Utilizarea la copii și adolescenți
Amikacină Noridem, ca toate aminoglicozidele, trebuie utilizat cu prudență la nou-născuții prematuri și nou-născuți.
Dacă vi se administrează mai mult Amikacină Noridem decât trebuie
Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, vă rugăm să spuneți medicului sau asistentei medicale imediat.
Supradozajul poate provoca afectarea rinichilor și a nervilor urechii sau un blocaj al funcției musculare (paralizie). În acest caz, perfuzia cu amikacină trebuie oprită.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse severe, contactați imediat medicul dumneavoastră:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- paralizie respiratorie.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- umflarea feței, a buzelor sau a limbii, erupții pe piele, dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice;
- țiuituri în urechi sau pierderea auzului (surzenie);
- probleme cu rinichii, inclusiv o reducere a debitului de urină (insuficiență renală acută);
- paralizie.
Alte reacții adverse includ:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- infecții sau creșterea bacteriilor rezistente;
- greață, vomă;
- amețeală, vertij;
- mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus);
- afectarea tubilor renali, afectarea rinichilor.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- număr anormal de celule sanguine și trombocite, cum ar fi anemie, eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie;
- hipomagneziemie (nivel scăzut de magneziu în sânge);
- tremor, halucinații, cefalee, dezechilibru;
- orbire, infarct retinian;
- tinitus, pierderea auzului;
- hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută);
- mâncărime, urticarie, erupții pe piele, exantem;
- artralgie (dureri articulare), contracții musculare;
- scăderea cantității de urină pe care o produceți, creșterea creatininei serice, albuminurie, azotemie, eritrocite urinare, leucocite urinare;
- pirexie (febră);
- migrenă;
- deprimarea funcției respiratorii;
- creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea alanin aminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline (ușoară și tranzitorie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
- blocaj neuromuscular;
- paralizie respiratorie (cazuri izolate) — slăbiciune completă sau severă a mușchilor respiratori.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacție anafilactică, șoc anafilactic și reacție anafilactoidă, hipersensibilitate;
- paralizie;
- surditate, surditate neurosenzorială;
- apnee (tulburare care vă face să nu mai respirați în timpul somnului), bronhospasm;
- insuficiență renală acută, nefropatie toxică (leziuni ale rinichilor produse de medicamente, substanțe chimice toxice), epiteliu urinar.
Dacă Amikacină Noridem este injectat direct în ochi, pot apărea probleme grave de vedere.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Amikacină Noridem
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se depozita la sub 25°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în fiolă sau dacă soluția nu are un aspect incolor sau galben pal.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Amikacină Noridem
- Substanța activă este sulfatul de amikacină. Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține amikacină (sub formă de sulfat) 250 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conține amikacină 500 mg;
- Celelalte ingrediente sunt: citrat de sodiu dihidrat, metabisulfit de sodiu, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții.
Cum arată Amikacină Noridem și conținutul ambalajului
Soluția de amikacină este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile, în fiole de sticlă transparentă.
Dimensiunile ambalajului: 1 și 10 fiole.
Nu pot fi comercializate toate dimensiunile de ambalaj.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 Nicosia 1065 Cipru
Fabricantul
Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Țară | Denumire comercială |
Irlanda
| Amikacin 250 mg/ml Solution for injection/infusion |
| Grecia | BRUSE |
| Republica Cehă | Amikacin Noridem |
| România | Amikacină Noridem 250 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă |
| Franța | AMIKACINE NORIDEM 250 mg/mL, solution injectable/pour perfusion |
| Italia | Amikacina Noridem |
| Spania | Amikacina Noridem 250 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG |
| Polonia | Amikacinum Noridem |
| Slovacia | Amikacin Noridem 250 mg/ml Injekčný/infúzny roztok |
| Ungaria | Amikacin Noridem 250 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió |
Acest prospect a fost revizuit în August 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.