Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ambroxol 0,75% şi pentru ce se utilizează
Ambroxol 0,75% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice
Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice la copii.
Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol 0,75%
Nu utilizaţi Ambroxol 0,75% dacă:
- sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol.
Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de ambroxol şi adresaţi-vă imediat medicului.
Ambroxol 0,75% împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.
Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminarii secreției bronșice fluidificate sub actiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice).
Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția bronșică.
Ambroxol 0,75% împreună cu alimente şi băuturi
Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Studiile efectuate la animal nu au evidențiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătura posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depățește riscul potențial fetal.
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Ambroxol 0,75%
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
1ml picaturi orale solutie contine 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.
1ml solutie contine 20 picaturi.
- Copii sub 2 ani: doza recomandata este de 5-10 picături de 3 ori/zi;
- Copii intre 2-5 ani: doza recomandata este de 10-20 picături de 3 ori/zi.
Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul specialist.
Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol 0,75% decât trebuie din
Până în prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol 0,75%
Nu dublati dozele pentru a recupera doza omisa. Continuati cu doza obisnuita dupa orarul normal.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol 0,75%
Nu reprezinta un pericol direct dar se recomanda ca mai intai sa va adresati medicului dumneavoastra.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Clorhidratul de ambroxol este, in general, bine tolerat. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Reacţii de hipersensibilitate
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, epigastralgii
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
Cefalee, ameteli, somnolenta sau agitație.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ambroxol 0,75%
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28 zile, după prima deschidere a flaconului Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ambroxol 0,75% după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa {EXP}.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Ambroxol 0,75%
- Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol 7,5 mg/ml;
- Celelalte componente sunt:sorbitol 70%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, aromă de zmeură, zaharină sodică, acid citric anhidru, apă purificată.
Cum arată Ambroxol 0,75% şi conţinutul ambalajului
Soluție limpede, incoloră, cu gust dulce și miros caracteristic de zmeură
Cutie cu un flacon din polietilena, prevăzut cu picurător a 20 ml picături orale soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, București,
România
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2023.
Întrebări frecvente despre Ambroxol
Pentru ce se folosește Ambroxol?
Cum se administrează Ambroxol picături orale?
Care sunt reacțiile adverse posibile la Ambroxol?
Cine nu ar trebui să utilizeze Ambroxol?
Ce fac dacă am uitat să administrez o doză de Ambroxol?
Pot folosi Ambroxol împreună cu medicamente pentru tuse?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.