Prospect Ambroxol, soluţie orală, 0,3%

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4;
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ambroxol 0,3% şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol 0,3%
3. Cum să utilizaţi Ambroxol 0,3%
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ambroxol 0,3%
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Ambroxol 0,3%

Nu utilizaţi Ambroxol 0,3% dacă:

• sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții:

Înainte să utilizați Ambroxol 0,3% adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală.

Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică.

Daca medicul dumneavoastra v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol.

Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea clorhidratului de ambroxol şi adresaţi-vă imediat medicului.

Ambroxol 0,3% împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.

Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminării secreției bronșice fluidificate sub acțiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice).

Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția bronșica.

Ambroxol 0,3% împreună cu alimente şi băuturi

Medicamentul se administreaza înainte de masa, cu o cantitate cât mai mare de lichid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile efectuate la animal nu au evidentiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătura posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depășeste riscul potențial fetal.

Clorhidratul de ambroxol se excreta în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clorhidratul de ambroxol este, in general, bine tolerat. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

Reacţii de hipersensibilitate

Erupţie trecătoare pe piele, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit

Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, epigastralgii

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

Cefalee, ameteli, somnolenta sau agitație.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Ambroxol 0,3%

• Substanţa activă este clorhidratul de Ambroxol 0,3%;
• Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, glicerina, sorbitol, acid citric anhidru, aroma de banane, apa purificata.

Cum arată Ambroxol 0,3% şi conţinutul ambalajului

Solutie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de banane, gust dulce, caracteristic de banane

Cutie cu un flacon din PVC a 100 ml soluţie orală și o linguriță dozatoare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Tis Farmaceutic S.A.,

Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, București,

România

Acest prospect a fost revizuit în August 2016.