Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Amikacină Atb și pentru ce se utilizează
Amikacină Atb face parte dintr-un grup de antibiotice numite „aminoglicozide”.
Este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al infecțiilor grave datorate unor tulpini sensibile de bacterii.
S-ar putea să primiți Amikacină Atb pentru a trata următoarele infecții:
- Infecții ale plămânilor și ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv pneumonie;
- Infecții ale oaselor și articulațiilor;
- Infecție a sistemului nervos central (inclusiv meningită);
- Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv rănile provocate de arsuri;
- Infecții în interiorul abdomenului, inclusiv inflamația peritoneului (membrana care căptușește cavitatea abdominală și acoperă organele abdominale);
- Infecții după operații chirurgicale;
- Infecții ale rinichilor, ale canalelor urinare și ale vezicii urinare;
- Inflamație bacteriană a mucoasei interioare a inimii.
Acest medicament poate fi utilizat, de asemenea, în tratamentul pacienților cu o inflamație a întregului organism care apare în asociere cu, sau se suspectează a fi asociată cu, oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Amikacină Atb
Amikacină Atb nu trebuie administrat dacă:
- sunteți alergic la amikacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- sunteți alergic la alte substanțe similare (alte aminoglicozide);
- sunteți tratat cu ataluren (medicament utilizat în distrofia musculară Duchenne, o boală neuromusculară genetică rară).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă:
- aveți probleme cu rinichii;
- ați avut probleme cu rinichii sau auditive după administrarea altor antibiotice;
- aveți dificultăți de auz sau amețeli (tinitus);
- dezvoltați tulburări musculare, cum ar fi miastenia gravis severă (o boală care provoacă slăbiciune musculară) sau parkinsonismul;
- sunteți în vârstă;
- în cazul unui stadiu destul de avansat al cirozei hepatice (boală hepatică cronică severă), dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră au o boală cu mutații mitocondriale (o afecțiune genetică) sau pierderea auzului din cauza medicamentelor antibiotice, vă sfătuim să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua o aminoglicozidă; anumite mutații mitocondriale pot crește riscul de pierdere a auzului cu acest produs. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda testarea genetică înainte de administrarea Amikacină Atb.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament.
Amikacină Atb împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente administrate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot interacționa cu altele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă administrați:
- diuretice, cum ar fi furosemidul sau acidul etacrinic;
- alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul, cum ar fi bacitracina, cisplatinul, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina sau alte aminoglicozide;
- alte antibiotice care aparțin grupului beta-lactamic, cum ar fi penicilina;
- bifosfonați (utilizați pentru tratarea osteoporozei și a bolilor similare);
- vitamina B1 (tiamina);
- medicamente compuse din platină;
- relaxante musculare;
- indometacina, un medicament antiinflamator, poate crește cantitatea de amikacină absorbită la nou-născuți;
- ataluren (utilizat în distrofia musculară Duchenne, o boală genetică neuromusculară rară).
Sarcină, alăptare și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Medicul dumneavoastră va utiliza acest medicament numai dacă beneficiile așteptate depășesc orice risc potențial pentru copilul dumneavoastră.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a administra orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți sau folosiți mașina dacă aveți reacții adverse (cum ar fi amețeli) care vă pot diminua capacitatea de reacție.
Amikacină Atb conține metabisulfit de sodiu (E 223) și sodiu
Acest medicament conține 13,2 mg metabisulfit de sodiu pe flacon, care poate provoca rar reacții de hipersensibilitate grave (alergie severă) și bronhospasm (dificultăți de respirație).
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Amikacină Atb
Acest medicament este de obicei administrat prin injecție intramusculară. De asemenea, poate fi administrat intravenos în bolus sau după diluare sub formă de perfuzie.
Doza
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de amikacină pentru dumneavoastră și cât de des trebuie administrată.
Doza va depinde de greutatea dumneavoastră, de vârsta dumneavoastră, de infecția pe care o aveți, de cât de bine vă funcționează rinichii, dacă aveți probleme de auz și orice alte medicamente pe care le administrați.
De obicei, va fi administrat o dată sau de două ori pe zi, timp de până la 10 zile.
Pe parcursul tratamentului, este posibil să vă supuneți unor teste de sânge pentru a monitoriza funcția renală și nivelul de amikacină din sânge și vi se poate cere să furnizați probe de urină.
Este posibil să vi se facă teste de auz înainte și în timpul tratamentului pentru a verifica dacă există semne de efecte secundare. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pe baza rezultatelor acestor teste.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Amikacină Atb, ca toate aminoglicozidele, trebuie utilizat cu prudență la nou-născuții prematuri și nou-născuți.
Dacă vi se administrează mai mult Amikacină Atb decât trebuie
Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, vă rugăm să spuneți medicului sau asistentei medicale imediat.
Supradozajul poate provoca afectarea rinichilor și a nervilor urechii sau un blocaj al funcției musculare (paralizie). În acest caz, perfuzia cu amikacină trebuie oprită.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse severe, contactați imediat medicul dumneavoastră:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
- paralizie respiratorie
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- umflarea feței, a buzelor sau a limbii, erupții pe piele, dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice;
- țiuituri în urechi sau pierderea auzului (surzenie);
- probleme cu rinichii, inclusiv o reducere a debitului de urină (insuficiență renală acută);
- paralizie.
Alte reacții adverse includ:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- infecții sau creșterea bacteriilor rezistente;
- greață, vomă;
- amețeală, vertij;
- mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus);
- afectarea tubilor renali, afectarea rinichilor.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000):
- număr anormal de celule sanguine și trombocite, cum ar fi anemie, eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie;
- hipomagneziemie (nivel scăzut de magneziu în sânge);
- tremor, halucinații, cefalee, dezechilibru;
- orbire, infarct retinian;
- tinitus, pierderea auzului;
- hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută);
- mâncărime, urticarie, erupții pe piele, exantem;
- artralgie (dureri articulare), contracții musculare;
- scăderea cantității de urină pe care o produceți, creșterea creatininei serice, albuminurie, azotemie, eritrocite urinare, leucocite urinare;
- pirexie (febra);
- migrenă;
- deprimarea funcției respiratorii;
- creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea alanin aminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline (ușoară și tranzitorie).
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
- blocaj neuromuscular;
- paralizie respiratorie (cazuri izolate) - slăbiciune completă sau severă a mușchilor respiratori.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacție anafilactică, șoc anafilactic și reacție anafilactoidă, hipersensibilitate;
- paralizie;
- surditate, surditate neurosenzorială;
- apnee (tulburare care vă face să nu mai respirați în timpul somnului), bronhospasm;
- insuficiență renală acută, nefropatie toxică (leziuni ale rinichilor medicamentelor, substanțelor chimice toxice), epiteliu urinar.
Dacă Amikacină Atb este injectat direct în ochi, pot apărea probleme grave de vedere.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Amikacină Atb
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru medicamentul diluat: soluțiile diluate trebuie utilizate imediat.
Stabilitatea chimică și fizică, în timpul utilizării, a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și la 2-8°C cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depăşească perioada de timp menţionată mai sus privind stabilitatea chimică şi fizică, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu utilizați acest medicament:
dacă observați particule în flacon sau dacă soluția nu are un aspect incolor pâna la galben deschis.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Amikacină Atb
- Substanța activă este amikacina. 1 ml de soluție injectabilă conține 250 mg amikacină (sub formă de sulfat de amikacină). Fiecare flacon cu 2 ml soluție injectabilă conține 500 mg amikacină (sub formă de sulfat);
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu (E 331), metabisulfit de sodiu (E 223), acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Amikacină Atb și conținutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon de sticlă tip I, incoloră, transparentă, cu capacitate de 4 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu o capsă din aluminiu prevăzută cu sistem flip-off din plastic, ce conține 2 ml soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră până la galben deschis.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România
Fabricantul:
Anfarm Hellas S.A. 61st Km National Road Athens Lamia, Schimatari, Viotias, 320 09, Grecia
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.