Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Aminosteril N-Hepa și pentru ce se utilizează
Aminosteril N-Hepa este o soluţie de aminoacizi (substanţe hrănitoare), care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Acesta aparţine unei grupe de medicamente cunoscută sub denumirea de soluţii de aminoacizi pentru nutriţie parenterală.
Aminosteril N-Hepa furnizează aminoacizi (substanţe hrănitoare) direct în sângele dumneavoastră, dacă suferiţi de forme grave ale unei boli de ficat (boală numită insuficienţă hepatică, cu sau fără encefalopatie hepatică) şi nu vă puteţi alimenta normal.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aminosteril N-Hepa
Nu utilizați Aminosteril N-Hepa:
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme în utilizarea aminoacizilor;
- dacă suferiţi de acidoză metabolică (prea mult acid în sânge);
- dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
- dacă aveţi concentraţii scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie);
- dacă aveţi concentraţii scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie);
- dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală);
- dacă aveţi o afecţiune a inimii (numită insuficienţă cardiacă decompensată);
- dacă aţi suferit de o stare descrisă ca şoc;
- dacă aveţi o cantitate prea mică de oxigen în organism (hipoxie).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Aminosteril N-Hepa, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Medicul dumneavoastră poate lua unele măsuri speciale de precauţie, înainte de tratamentul cu acest medicament, cum sunt:
- Să verifice nivelul apei şi al sărurilor (echilibrul hidro-electrolitic) şi nivelul substanţelor acide şi bazice (echilibrul acido-bazic), în organismul dumneavoastră;
- Să controleze nivelul zahărului (glucozei), proteinelor şi creatininei (o substanţă care indică starea de funcţionare a rinichilor), în sângele dumneavoastră;
- Să efecteze teste de laborator pentru a verifica starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră;
- Să recomande administrarea de săruri şi glucoză (zahăr) în doze adecvate, prin picurare într-o venă fie cu ajutorul unui “bypass” (deviaţie), fie prin amestecare într-o pungă de tipul “toate împreună” (“all-in-one”);
- Să se asigure de faptul că acest medicament, cu o compoziţie specială, nu este utilizat pentru alte indicaţii decât cele recomandate, ceea ce ar putea determina dereglări ale aminoacizilor din organism şi tulburări metabolice severe;
- Să aibă în vedere faptul că alegerea administrării medicamentului printr-o venă periferică sau centrală depinde de osmolaritatea (presiunea osmotică) finală a amestecului. Limita general acceptată pentru perfuzare printr-o venă periferică este de 800 mosm/l, dar aceasta variază considerabil cu vârsta şi starea dumneavoastră generală şi depinde de caracteristicile venelor dumneavoastră;
- Să examineze frecvent locul de administrare pentru a reduce riscul de inflamare a venei (tromboflebită) (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile”).
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu se administrează la copii şi adolescenţi (vezi punctul 3 “Cum să utilizaţi Aminosteril N-Hepa).
Aminosteril N-Hepa împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Aminosteril N-Hepa împreună cu alimente, băuturi și alcool
Acest medicament nu are efecte negative, atunci când se administrează în acelaşi timp cu alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul va decide dacă trebuie să vi se administreze Aminosteril N-Hepa.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminosteril N-Hepa în sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu alte soluţii parenterale de aminoacizi, comparabile, nu a adus dovezi cu privire la un posibil risc pentru femeia gravidă sau care alăptează.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
După ce vi s-a administrat acest medicament, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată.
3. Cum să utilizați Aminosteril N-Hepa
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub supravegherea directă a acestuia. Medicul dumneavoastră va controla cu atenţie cantitatea de Aminosteril N-Hepa care vi se administrează.
Acest medicament vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Viteza de picurare şi cantitatea de soluţie administrată vor depinde de nevoile dumneavoastră specifice, de boala pentru care primiţi acest medicament şi de doza zilnică maximă recomandată.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Doza zilnică maximă recomandată este de până la 18,75 ml Aminosteril N-Hepa pentru un kilogram greutate corporală, corespunzând la 1,5 grame aminoacizi pentru un kilogram greutate corporală şi, respectiv, 1300 ml Aminosteril N-Hepa pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu se administrează la copii şi adolescenţi (vezi punctul 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aminosteril N-Hepa”).
Dacă utilizați mai mult Aminosteril N-Hepa decât trebuie
Medicul dumneavoastră se va asigura că primiţi cantitatea corectă de Aminosteril N-Hepa. Totuşi, pacienţi diferiţi necesită doze diferite. Dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide încetinirea sau întreruperea imediată a administrării de Aminosteril N-Hepa.
În cazul unei doze prea mari, la unii pacienţi pot apărea greaţă, vărsături, frisoane şi aminoacizi în urină.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar celorlalte soluţii perfuzabile hipertone, poate apărea tromboflebită (inflamaţia venei datorită formării unui cheag de sânge), în cazul administrării printr-o venă periferică.
Nu se cunosc alte reacţii adverse, atunci când medicamentul este administrat corect.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aminosteril N-Hepa
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25 ̊C.
A nu se congela.
Acest medicament se păstrează în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura, înainte de administrare, de faptul că soluţia este limpede, fără particule şi că flaconul este nedeteriorat.
Medicul dumneavoastră şi farmacistul din spital sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Aminosteril N-Hepa
Substanţele active sunt:
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
- L-izoleucină 10,40 g
- L-leucină 13,09 g
- L-lizină 6,88 g
- sub formă de acetat de L-lizină 9,71 g
- L-metionină 1,10 g
- L-cisteină 0,52 g sub formă de acetilcisteină 0,70 g
- L-fenilalanină 0,88 g
- L-treonină 4,40 g
- L-triptofan 0,70 g
- L-valină 10,08 g
- L-arginină 10,72 g
- L-histidină 2,80 g
- Glicină 5,82 g
- L-alanină 4,64 g
- L-prolină 5,73 g
- L-serină 2,24 g
- Acid acetic glacial 4,42 g
Celălalt component este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Aminosteril N-Hepa și conținutul ambalajului
Aminosteril N-Hepa este o soluţie sterilă, limpede şi incoloră.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip II a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74, Uppsala, Suedia
Fabricantul
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Fresenius Kabi România S.R.L. Telefon: +40 (0) 268 406 260
Acest prospect a fost revizuit în luna februarie 2019.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.