Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Amvuttra și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Amvuttra este vutrisiran.
Pentru ce se utilizează Amvuttra
Amvuttra se utilizează în tratamentul unei boli denumite „amiloidoză ATTR”. Această boală poate fi transmisă în familie sau poate fi cauzată de îmbătrânire. Amiloidoza ATTR este provocată de existența unor probleme legate de o proteină din organism numită „transtiretină” (TTR). Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism.
La persoanele cu această boală, fibrele mici de proteină TTR se adună formând depozite numite „amiloide”. Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor, la nivelul inimii și în alte locuri din organism, împiedicând funcționarea normală a acestora. Acest lucru provoacă simptomele bolii.
Cum funcționează Amvuttra
Amvuttra acționează prin reducerea cantității de proteină TTR pe care o produce ficatul, ceea ce înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze depozite de amiloid. Acest lucru poate contribui la reducerea efectelor acestei boli.
Amvuttra se utilizează numai la adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amvuttra
Nu utilizați Amvuttra
- dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la vutrisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte să utilizați acest medicament.
Atenționări și precauții
Valori scăzute de vitamina A în sânge și suplimentele de vitamine
Amvuttra determină scăderea cantității de vitamina A din sângele dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați zilnic un supliment cu vitamina A. Vă rugăm să respectați doza de vitamina A recomandată de medicul dumneavoastră.
Simptomele deficitului de vitamina A pot include: scăderea vederii, în special pe timpul nopții, ochi uscați, vedere neclară sau încețoșată.
- Dacă observați o schimbare privind vederea sau orice alte probleme cu ochii în timp ce utilizați Amvuttra, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist oftalmolog, pentru o consultație.
Atât valorile prea mari, cât și valorile prea mici de vitamina A pot afecta dezvoltarea copilului nenăscut. Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să excludă orice sarcină înainte de a începe tratamentul cu Amvuttra și să utilizeze măsuri contraceptive eficace (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și contracepția” de mai jos).
- Concentrațiile vitaminei A pot rămâne reduse timp de peste 12 luni de la ultima doză de Amvuttra;
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va spune să încetați să mai luați Amvuttra și suplimente de vitamina A. De asemenea, medicul dumneavoastră se va asigura că valorile de vitamina A au revenit la normal, înainte să se încerce conceperea;
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați rămas gravidă și nu ați planificat acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va spune să încetați să mai luați Amvuttra. În timpul primelor 3 luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să opriți administrarea suplimentului de vitamina A. În ultimele 6 luni de sarcină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să reluați administrarea suplimentului de vitamina A, dacă valorile concentrației vitaminei A în sângele dumneavoastră nu au revenit încă la normal, din cauza unui risc crescut de deficit de vitamina A în timpul ultimelor 3 luni de sarcină.
Copii și adolescenți
Amvuttra nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Amvuttra împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și contracepția
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe să luați acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să utilizați Amvuttra dacă sunteți gravidă.
Femei aflate la vârsta fertilă
Amvuttra va reduce cantitatea de vitamina A din sânge, iar vitamina A este importantă pentru dezvoltarea normală a copilului dumneavoastră nenăscut (vezi „Atenționări și precauții” de mai sus).
- Dacă sunteți femeie care poate rămâne gravidă trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Amvuttra;
- Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre metodele eficace de contracepție;
- Trebuie exclusă sarcina înainte de începerea tratamentului cu Amvuttra;
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă ați rămas gravidă și nu ați planificat acest lucru;
- Medicul dumneavoastră vă va spune să încetați să mai luați Amvuttra.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă vutrisiran trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră va analiza posibilele beneficii ale tratamentului pentru dumneavoastră comparativ cu riscurile alăptării copilului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este foarte puțin probabil ca Amvuttra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Amvuttra conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică că practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Amvuttra
Amvuttra poate fi autoadministrat sau administrat de către un îngrijitor sau un profesionist din domeniul sănătății.
Medicul dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va arăta dumneavoastră și/sau îngrijitorului dumneavoastră cum să pregătiți și să vă injectați o doză de Amvuttra înainte de a face injecția pe cont propriu.
Pentru instrucțiuni despre cum să utilizați Amvuttra, vă rugăm să citiți „Instrucțiuni de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.
Ce cantitate de Amvuttra trebuie să utilizați
Doza recomandată este de 25 mg, o dată la 3 luni.
Unde se administrează injecția
Amvuttra se administrează injectabil sub piele („injecție subcutanată”) în zona stomacului (abdomenului), în partea superioară a brațului (dacă injecția este administrată de altcineva) sau în coapsă.
Cât timp să utilizați Amvuttra
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să utilizați Amvuttra. Nu încetați tratamentul cu Amvuttra cu excepția cazului în care medicul vă solicită acest lucru.
Dacă utilizați mai mult Amvuttra decât trebuie
În cazul puțin probabil în care utilizați prea mult (supradozaj), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, chiar dacă nu aveți simptome. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista apariția de reacții adverse.
Dacă uitați să utilizați Amvuttra
Dacă omiteți o doză, administrați Amvuttra cât mai curând posibil. După aceea, reluați administrarea dozelor o dată la 3 luni de la cea mai recentă doză administrată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Înroșire, durere, mâncărimi, vânătaie sau încălzire la nivelul locului de administrare a injecției;
- Analize de sânge care arată creșteri ale enzimelor hepatice numite fosfatază alcalină și alanin-aminotransferază.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Amvuttra
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, pe capacul tăvii și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Amvuttra
- Substanța activă este vutrisiran. Fiecare seringă preumplută conține vutrisiran sodic, echivalent cu 25 mg vutrisiran în 0,5 ml de soluție;
- Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Pentru ajustarea pH-ului se pot utiliza hidroxid de sodiu și acid fosforic (vezi „Amvuttra conține sodiu” din secțiunea 2).
Cum arată Amvuttra și conținutul ambalajului
Acest medicament este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la galbenă. Fiecare cutie conține o seringă preumplută pentru o singură utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Țările de Jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
medinfo@alnylam.com
България
Genesis Pharma Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Česká republika
Medison Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 343 336
medinfo.czechia@medisonpharma.com
Danmark
Alnylam Sweden AB
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01)
medinfo@alnylam.com
Deutschland
Alnylam Germany GmbH
Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112)
medinfo@alnylam.com
Eesti
Medison Pharma Estonia OÜ
Tel: +372 679 5085
medinfo.estonia@medisonpharma.com
Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε
Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
España
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL
Tel: 900810212 (+34 910603753)
medinfo@alnylam.com
France
Alnylam France SAS
Tél: 0805 542 656 (+33 187650921)
medinfo@alnylam.com
Hrvatska
Genesis Pharma Adriatic d.o.o
Tel: +385 1 5530 011
medinfo@genesispharmagroup.com
Ireland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213)
medinfo@alnylam.com
Ísland
Alnylam Netherlands B.V.
Sími: +31 20 369 7861
medinfo@alnylam.com
Italia
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
medinfo@alnylam.com
Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Latvija
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: +371 67 717 847
medinfo.latvia@medisonpharma.com
Lietuva
Medison Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 37 213824
medinfo.lithuania@medisonpharma.com
Luxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
medinfo@alnylam.com
Magyarország
Medison Pharma Hungary Kft
Tel.: +36 1 293 0955
medinfo.hungary@medisonpharma.com
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Nederland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861)
medinfo@alnylam.com
Norge
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
medinfo@alnylam.com
Österreich
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072)
medinfo@alnylam.com
Polska
Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 152 49 42
medinfo.poland@medisonpharma.com
Portugal
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 21 269 8539)
medinfo@alnylam.com
România
Genesis Biopharma Romania SRL
Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
Slovenija
Genesis Biopharma SL d.o.o
Tel: +386 1 292 70 90
medinfo@genesispharmagroup.com
Slovenská republika
Medison Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 201 109 65
medinfo.slovakia@medisonpharma.com
Suomi/Finland
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
medinfo@alnylam.com
Sverige
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
medinfo@alnylam.com
Întrebări frecvente despre Amvuttra
Pentru ce se utilizează Amvuttra?
Cum se administrează Amvuttra?
Ce trebuie să fac dacă uit o doză de Amvuttra?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Amvuttra?
Cine nu ar trebui să utilizeze Amvuttra?
De ce trebuie să iau suplimente cu vitamina A în timpul tratamentului cu Amvuttra?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.