Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreo una dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Aprovel și pentru ce se utilizează
Aprovel aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism, care se leagă de anumiți receptori din vasele de sânge, determinând constricția (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creșterea tensiunii arteriale. Aprovel împiedică legarea angiotensinei II de acești receptori și determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Aprovel întârzie deteriorarea funcției rinichilor la pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2.
Aprovel este utilizat la pacienții adulți:
- pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esențială);
- pentru a proteja rinichii la pacienții cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 și valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcției rinichilor.
2. Înainte să luați Aprovel
Nu luați Aprovel:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Aprovel;
- dacă sunteți gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitați Aprovel la începutul sarcinii — vezi secțiunea privind sarcina.).
Aprovel nu trebuie administrat copiilor și adolescenților (sub 18 ani).
Atenționări și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai jos:
- dacă aveți vărsături sau diaree semnificative;
- dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor;
- dacă suferiți de afecțiuni cardiace;
- dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentrațiile potasiului din sânge în cazul funcționării anormale a rinichilor;
- dacă urmează să fiți supus unei operații (intervenții chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secțiunea privind sarcina).
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În mod obișnuit, Aprovel nu interacționează cu alte medicamente.
Este posibil să fie necesar să efectuați analize de sânge dacă luați:
- suplimente de potasiu;
- sare dietetică care conține potasiu;
- medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice);
- medicamente care conțin litiu.
Dacă luați anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Folosirea Aprovel împreună cu alimente și băuturi
Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeți tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Aprovel. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să alăptați. Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este puțin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, amețeli sau oboseală. Dacă observați apariția acestora, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante privind unele componente ale Aprovel
Aprovel conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Aprovel
Luați întotdeauna Aprovel exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Metoda de administrare
Aprovel se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Aprovel cu sau fără alimente. Încercați să vă luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.
Pacienți cu tensiune arterială crescută
Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
Pacienți cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi
La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, doza de întreținere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.
La anumiți pacienți, cum sunt cei hemodializați sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obținut la 4-6 săptămâni după inițierea tratamentului.
Dacă luați mai mult Aprovel decât trebuie
Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Copiii nu trebuie să folosească Aprovel
Aprovel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Aprovel
Dacă ați uitat, din greșeală, să luați doza zilnică, luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Aprovel poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții pot să fie grave și să necesite supraveghere medicală.
Asemănător altor medicamente similare, la pacienții care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacții alergice pe piele (erupții cutanate, urticarie), precum și umflarea localizată a feței, buzelor și/sau a limbii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă simțiți că nu mai aveți aer, încetați să mai luați Aprovel și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Frecvența reacțiilor adverse menționate mai jos este definită utilizând următoarea convenție:
| Foarte frecvente | cel puțin 1 din 10 pacienți sau mai mult |
| Frecvente | cel puțin 1 din 100 și mai puțin de 1 din 10 pacienți |
| Mai puțin frecvente | cel puțin 1000 și mai puțin de 1 din 100 pacienți |
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu Aprovel au fost:
Foarte frecvente (cel puțin 1 din 10 pacienți sau mai mult):
- dacă aveți tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentrație crescută de potasiu.
Frecvente (cel puțin 1 din 100 și mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- amețeli, senzație de rău/vărsături, oboseală și analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale unei enzime care măsoară funcția mușchilor și a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate amețeli la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, dureri articulare sau musculare și scăderea concentrației unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).
Mai puțin frecvente (cel puțin 1 din 1000 și mai puțin de 1 din 100 pacienți):
- accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncție sexuală (tulburări ale activității sexuale), durere în piept.
Unele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a Aprovel, dar frecvența apariției lor nu este cunoscută. Aceste reacții adverse sunt: senzație de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare și musculare, tulburări ale funcției ficatului, creșterea concentrației potasiului în sânge, alterarea funcției rinichilor și inflamații ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecțiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică).
Dacă vreo una dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Aprovel
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Aprovel după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informații suplimentare
Ce conține Aprovel
- Substanța activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Aprovel 75 mg conține irbesartan 75 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat și poloxamer 188.
Cum arată Aprovel și conținutul ambalajului
Comprimatele de Aprovel 75 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe și ovale, având o inimă gravată pe una dintre fețe și numărul 2771 inscripționat pe cealaltă față.
Comprimatele de Aprovel 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile și cutii cu un blister pentru eliberarea unei unități dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris — Franța
Fabricantul
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex — Franța
sau
SANOFI SYNTHELABO LIMITED, Edgefield Avenue — Fawdon, Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT — Marea Britanie
sau
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166, F-37071 Tours Cedex 2 — Franța
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.