Prospect Arefam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Arefam si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Arefam
3. Cum sa utilizati Arefam
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Arefam
6. Continutul ambalajului si alte informatii

Nu utilizati Arefam:

• daca sunteti alergic la progesteron, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti functia ficatului sever afectata.

Daca urmati tratament cu Arefam in asociere cu un medicament care contine estrogen cititi şi informatiile din Prospect: Informatii pentru utilizator pentru medicamentul respectiv.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Arefam, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament nu reprezinta un tratament pentru toate cazurile de avort spontan In plus, nu are niciun efect asupra celor determinate de afectiunile genetice (mai mult de 50%).
• Utilizarea Arefam in cursul sarcinii este rezervata numai primului trimestru şi se face pe cale vaginala. In cazul administrarii in trimestrele 2 şi 3 de sarcina exista riscul aparitiei unor reactii adverse hepatice.
• Acest tratament, in conditiile de utilizare recomandate, nu este
• Daca medicamentul se administreaza pe cale orala, trebuie utilizat la distanta de mese, preferabil seara la culcare.

Arefam impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Numeroase studii epidemiologice efectuate la mai mult de 1000 paciente nu au evidentiat nicio asociere intre progesteron şi malformatiile fetale.

Arefam trebuie utilizat in timpul sarcinii numai in primul trimestru şi numai pe cale vaginala.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul administrarii orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie atentionate asupra riscului aparitiei de somnolenta sau ameteli.

Arefam contine ulei de arahide.

Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse au fost raportate numai la administrarea pe cale orala:

• somnolenta sau ameteli care apar la 1-3 ore dupa administrarea medicamentului;
• tulburari ale ciclului menstrual, amenoree (intreruperi ale aparitiei menstruatiilor), metroragii (hemoragii intre menstruatii).

De obicei, aceste manifestari apar datorita supradozajului.

In aceste cazuri, se recomanda:

• scaderea dozei per administrare sau
• modificarea intervalului de administrare (de exemplu, pentru o doza de 200 mg progesteron pe zi, se vor administra cele 200 mg progesteron seara la culcare, in priza unica, la distanta de mese) sau
• trecerea la administrare pe cale vaginala.

In toate cazurile, nu trebuie depaşita doza maxima de 200 mg progesteron per administrare.

In cazul in care apar semne de supradozaj, adresati-va medicului dumneavoastra care va va modifica tratamentul.

Datorita continutului de ulei de arahide exista riscul aparitiei unor reactii de hipersensibilitate (şoc anafilactic, urticarie).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Arefam

• Substanta activa este O capsula moale contine progesteron 200 mg.
• Celelalte componente sunt: continutul capsulei: ulei de arahide rafinat, lecitina din soia, capsula: gelatina, glicerol, dioxid de titan (E171).

Cum arata Arefam si continutul ambalajului

Arefam capsule moi, se prezinta sub forma de capsule ovoidale, de culoare aproape alba, care contin o suspensie de culoare aproape alba. Este disponibil in cutie cu 2 blistere a cate 15 capsule moi.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EFFIK

Batiment „Le Newton”

9/11, rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt Cedex, Franta

Fabricantul

EFFIK

Batiment „Le Newton”

9-11, rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt, Franta

Acest prospect a fost revizuit in Martie, 2023.