Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Archifar şi pentru ce se utilizează
Archifar aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
- infecţie care afectează plămânii (pneumonie);
- infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică;
- infecţii complicate ale tractului urinar;
- infecţii complicate la nivelul abdomenului;
- infecţii survenite în timpul sau după naştere;
- infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită).
Archifar poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Archifar
Nu utilizaţi Archifar:
- dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
- dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Archifar:
- dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor;
- dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
În timpul tratamentului cu meropenem, este posibil să aveţi un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Archifar.
Archifar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi plante medicinale.
Aceasta doarece Archifar poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Archifar.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
- Probenecid (utilizat în tratamentul gutei);
- Valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei). Archifar nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra Archifar. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Archifar.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra Archifar. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în laptele uman, putând afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Archifar în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Archifar conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 45 mg (2,0 mmol) la o doză de 500 mg. Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să aveţi în vedere acest lucru şi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 90 mg (4,0 mmol) la o doză de 1 g. Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să aveţi în vedere acest lucru şi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
3. Cum să utilizaţi Archifar
Adulţi
- Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară;
- De regulă, doza pentru adulţi este între 500 mg (miligrame) şi 2 g (gram). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil ca dozele să vi se administreze mai rar dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Archifar pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. De regulă, doza se administrează la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra doza recomandată adulţilor.
- Archifar va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare;
- De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Archifar;
- Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Archifar la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru a administra Archifar propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”). Utilizaţi întotdeauna Archifar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur;
- Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente;
- Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Archifar;
- De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Dacă utilizaţi mai mult Archifar decât trebuie
Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Archifar
Dacă uitaţi o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, omiteţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Archifar
Nu întrerupeţi tratamentul cu Archifar decât la indicaţia medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice severe (frecvenţă necunoscută-frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi administrarea Archifar şi adresaţi-vă unui medic imediat. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
- Erupţie trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie;
- Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
- Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie.
Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută-frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
Semnele includ:
- Dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
- Urină de culoare roşie sau brună.
Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere abdominală (de stomac);
- Senzaţie de rău (greaţă);
- Stare de rău (vărsături);
- Diaree;
- Cefalee;
- Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
- Durere şi inflamaţie;
- Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge);
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Mai puţin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce vă poate face să vă învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge;
- Erupţie pe piele, însoţită de mâncărimi;
- Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră;
- Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli);
- Infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Crize convulsive (convulsii).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree;
- Durere la nivelul venei în care a fost administrat Archifar;
- Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere în gât. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge;
- Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării pielii. Acestea pot fi asociate cu febră şi dureri articulare;
- Reacții de hipersensibilitate grave, incluzând febră, erupție cutanată tranzitorie și modificări ale rezultatelor testelor de laborator care arată cât de bine vă funcționează ficatul (creșterea concentrației unor enzime hepatice) și creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni de sensibilitate multi-organ, numită sindrom DRESS.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Archifar
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare menţionată pe ambalaj, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Injecţii
După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă trebuie utilizată imediat.
Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase nu trebuie să depăşească 3 ore, în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 15-25°C.
Perfuzii După reconstituire: soluţia reconstituită pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizată imediat.
Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească:
- 6 ore în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 15-25°C când Archifar este dizolvat în soluţie de clorură de sodiu;
- 24 ore în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 2-8°C când Archifar este dizolvat în soluţie de clorură de sodiu. În acest caz, soluţia preparată trebuie folosită în maximum 2 ore după ce a fost păstrată în frigider;
- 1 oră când Archifar este dizolvat în soluţie de glucoză (dextroză).Nu congelaţi soluţia reconstituită.
Fiecare flacon este pentru o singură utilizare şi orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Archifar
- Substanţa activă este meropenem. Fiecare flacon conţine meropenem 500 mg (sub formă de trihidrat 570,4 mg). Fiecare flacon conţine meropenem 1 g (sub formă de trihidrat 1140,8 mg);
- Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru.
Cum arată Archifar şi conţinutul ambalajului
Archifar 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Cutie cu un flacon din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din Al care conţine pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 25 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă, având capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Archifar 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:
Cutie cu un flacon din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din Al care conţine pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 25 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă, având capacitatea de 30 ml cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilate cu capsă din Al care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie România SRL Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
Medochemie LTD Factory C 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101, Agios Athanasios Limassol Cipru
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019.
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate la tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au efect împotriva infecţiilor determinate de virusuri.
Uneori infecţia determinată de bacterii nu răspunde la tratamentul cu antibiotic. Unul din motivele cele mai comune este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat.
Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţi în ciuda administrării antibioticului.
Bacteria poate deveni rezistentă la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilităţii ca bacteria să devină rezistentă la ele.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic, el este destinat să trateze numai boala dumneavoastră curentă. Următoarele sfaturi vă vor ajuta la prevenţia apariţiei bacteriilor rezistente care pot întrerupe acţiunea antibioticului.
- Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi pentru numărul de zile recomandate. Citiţi instrucţiunile din prospect şi dacă nu înţelegeţi ceva cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice;
- Nu trebuie să luaţi antibioticul decât în cazul în care el a fost special prescris pentru dumneavoastră şi trebuie să-l utilizaţi numai pentru tratarea infecţiei pentru care v-a fost prescris;
- Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră;
- Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticul care v-a fost prescris;
- Dacă după terminarea tratamentului indicat de medicul dumneavoastră vă rămâne o cantitate de antibiotic, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată adecvat.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.