Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră..
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Artidental
Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml este utilizat pentru a vă amorți (anestezia) cavitatea bucală în timpul procedurilor stomatologice.
Acest medicament conține două substanțe active:
- articaină, un anestezic local care previne durerea, și;
- adrenalină, un vasoconstrictor care îngustează vasele de sânge din zona injecției și, astfel, prelungește efectul articainei. Reduce, de asemenea, sângerarea din timpul intervenției chirurgicale.
Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml sau Artidental 40 mg/ml + 5 micrograme/ml va fi administrat de către un medic dentist.
Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml este utilizat la copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg), adolescenți și adulți.
În funcție de tipul intervenției stomatologice efectuate, dentistul va alege dintre cele două medicamente:
- Artidental 40 mg/ml + 5 micrograme/ml este utilizat de obicei pentru proceduri stomatologice simple și de scurtă durată;
- Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml este mai adaptat procedurilor cu durată mai lungă sau cu posibilitate de sângerare semnificativă.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Artidental
Nu utilizaţi Artidental dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- alergie la articaină sau adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- alergie la alte anestezice locale;
- epilepsie care nu este controlată în mod adecvat cu tratament medicamentos.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, adresați-vă dentistului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- tulburări severe ale ritmului inimii (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul doi și trei);
- insuficiență cardiacă acută (slăbiciune acută a inimii, de exemplu, durere în piept bruscă în repaus sau după infarct miocardic));
- tensiune arterială scăzută;
- bătăi anormal de rapide ale inimii;
- infarct miocardic în ultimele 3 până la 6 luni;
- intervenție chirurgicală de bypass al arterelor coronare în ultimele 3 luni;
- administrarea anumitor medicamente pentru tensiune arterială, numite betablocante, cum este propranolol. Există pericolul unei crize hipertensive (tensiune arterială extrem de mare) sau al unei scăderi severe a pulsului (vezi pct. referitor la alte medicamente);
- tensiune arterială foarte mare;
- administrare concomitentă a anumitor medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii Parkinson (antidepresive triciclice). Aceste medicamente pot intensifica efectele adrenalinei;
- epilepsie;
- lipsă în sânge a substanței chimice naturale denumită colinesterază (deficit de colinesterază plasmatică);
- probleme cu rinichii;
- probleme grave cu ficatul dumneavoastră;
- o boală numită miastenia gravis, care cauzează slăbiciunea mușchilor;
- o afecțiune denumită porfirie, care cauzează fie complicații neurologice, fie probleme ale pielii;
- utilizarea altor anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a senzațiilor (include anestezice volatile, cum este halotan);
- vârsta peste 70 ani;
- boală a inimii, actuală sau în trecut;
- diabet necontrolat prin tratament medicamentos;
- funcționare excesivă, severă, a glandei tiroide (tireotoxicoză);
- o tumoră denumită feocromocitom;
- o boală denumită glaucom cu unghi închis, care vă afectează ochii;
- inflamație sau infecție la nivelul zonei de injectare;
- cantități scăzute de oxigen în țesuturile organismului (hipoxie), concentrații crescute de potasiu în sânge (hiperkaliemie) și tulburări metabolice ca rezultat al acumulării unei cantități prea mari de acid în sânge (acidoză metabolică).
Artidental împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dentist dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente.
În mod special este important să spuneți dentistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- alte anestezice locale, medicamente care cauzează pierderea reversibilă a simțurilor (inclusiv anestezice volatile, cum este halotan);
- sedative (cum sunt benzodiazepine sau opioide), de exemplu pentru reducerea neliniștii dumneavoastră înainte de intervenția stomatologică;
- medicamente pentru inimă și tensiune arterială (cum sunt guanadrel, guanetidină, propranolol, nadolol);
- antidepresive triciclice, utilizate pentru tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină);
- inhibitori COMT, utilizați pentru tratarea bolii Parkinson (cum sunt entacaponă sau tolcaponă);
- inhibitori MAO, utilizați pentru tratarea tulburărilor depresive sau anxioase (cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid);
- medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu digitalice, chinidină);
- medicamente utilizate pentru crizele de migrenă (cum sunt metisergidă sau ergotamină);
- vasopresoare simpatomimetice (cum sunt cocaină, amfetamine, fenilefrină, pseudoefedrină, oximetazolină), utilizate pentru creșterea tensiunii arteriale: dacă au fost utilizate în cursul ultimelor 24 de ore, tratamentul stomatologic planificat trebuie amânat;
- medicamente neuroleptice (de exemplul fenotiazine).
Artidental împreună cu alimente
Evitați alimentația, inclusiv guma de mestecat, până când capacitatea normală de a simți este restabilită, întrucât există un risc de a vă mușca buzele, obrajii sau limba, în special la copii.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă dentistului sau medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dentistul sau medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml în timpul sarcinii.
Alăptarea poate fi reluată după 5 ore de la anestezie.
Nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității la dozele utilizate pentru intervenții stomatologice.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă manifestați reacții adverse, inclusiv amețeală, vedere încețoșată sau oboseală, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu vă recuperați capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (în general în interval de 30 de minute după intervenția stomatologică).
Artidental conține sodiu și metabisulfit de sodiu.
- Sodiu: acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per cartuș, adică practic „nu conține sodiu”;
- Metabisulfit de sodiu: poate provoca rareori hipersensibilitate (reacții alergice) severă și bronhospasm (senzație bruscă de sufocare).
Dacă există orice risc de reacție alergică, dentistul dumneavoastră va alege un medicament diferit pentru anestezie.
3. Cum se utilizează Artidental
Numai medicii sau dentiștii sunt instruiți să utilizeze Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml.
Dentistul dumneavoastră va alege între Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml și Artidental 40 mg/ml + 5 micrograme/ml și va stabili doza adecvată luând în considerare vârsta, greutatea, starea dumneavoastră generală de sănătate și intervenția stomatologică.
Trebuie utilizată doza cea mai mică care asigură anestezie eficace.
Acest medicament este administrat prin injectare lentă în cavitatea bucală.
Dacă vi se administrează mai mult Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml decât ar trebui Nu este probabil să vi se administreze prea mult din acest medicament injectabil, dar dacă începeți să vă simțiți rău, spuneți dentistului dumneavoastră. Simptomele de supradozaj includ slăbiciune severă, paloare a pielii, durere de cap, senzație de agitație sau neliniște, senzație de dezorientare, pierdere a echilibrului, tremurat involuntar, dilatare a pupilei, vedere încețoșată, probleme de focalizare clară asupra unui obiect, tulburări de vorbire, amețeală, convulsii, stupoare, pierdere a conștienței, comă, căscat, respirație anormal de lentă sau de rapidă, care poate duce la oprirea temporară a respirației, incapacitate a inimii de a se contracta în mod eficace (denumită stop cardiac).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă dentistului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În timp ce vă aflați în cabinetul dentistului dumneavoastră, acesta va urmări cu atenție efectele Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml.
Spuneți imediat dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați una dintre următoarele reacții adverse grave:
- umflare a feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie sau dificultăți la respirație (angioedem);
- erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare la nivelul gâtului și dificultăți la respirație: acestea pot fi simptomele unei reacții alergice (de hipersensibilitate);
- o asociere între căderea pleoapei și constricția pupilei (sindrom Horner) Aceste reacții adverse apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
La unii pacienți pot apărea, de asemenea, alte reacții adverse, care nu sunt menționate mai sus.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- inflamație a gingiilor;
- durere neuropată – durere cauzată de lezarea nervilor ;
- amorțeală sau reducerea simțului tactil în interiorul și în jurul gurii;
- gust metalic, tulburări de gust sau pierdere a funcției gustative;
- senzație tactilă crescută, neplăcută sau anormală;
- sensibilitate crescută la căldură;
- durere de cap;
- bătăi anormal de rapide ale inimii;
- bătăi anormal de lente ale inimii;
- tensiune arterială mică;
- umflare a limbii, buzelor și gingiilor.
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
- senzație de arsură;
- tensiune arterială mare;
- inflamație a limbii și gurii;
- greață, vărsături, diaree;
- erupție trecătoare pe piele, mâncărime;
- durere la nivelul gâtului sau la nivelul locului de injectare .
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
- nervozitate, anxietate;
- afecțiune a nervului facial (paralizie facială);
- somnolență;
- mișcări involuntare ale ochilor;
- vedere dublă, orbire temporară;
- căderea pleoapei și constricția pupilei (sindrom Horner);
- deplasare a globului ocular înspre interior în orbită (enoftalmie);
- senzație de țiuit în urechi, hipersensibilitatea auzului;
- palpitații;
- înroșirea bruscă a feței ;
- respirație șuierătoare (bronhospasm), astm bronșic;
- dificultăți la respirație;
- exfoliere și ulcerație a gingiilor;
- exfoliere la nivelul locului de injectare;
- urticarie;
- spasm muscular, contracții musculare involuntare;
- oboseală, slăbiciune;
- frisoane.
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane:
- pierdere persistentă a sensibilității, amorțeală prelungită și pierdere a simțului gustativ
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- bună dispoziție exagerată (euforie) ;
- probleme de coordonare a bătăilor inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular);
- cantitate crescută de sânge într-o zonă a corpului, care duce la congestia vaselor de sânge;
- lărgire sau îngustare a vaselor de sânge;
- răgușeală;
- dificultăți la înghițire;
- umflare a obrajilor și umflare locală;
- sindromul gurii arzânde;
- înroșire a pielii (eritem);
- transpirații anormal de abundente;
- agravarea simptomelor neuromusculare în sindromul Kearns-Sayre;
- senzație de căldură sau de frig;
- blocarea mandibulei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Artidental
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi cartuşul în cutia bine închisă pentru fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau are modificări de culoare.
Cartușele sunt pentru o singură administrare. A se utiliza imediat după deschiderea cartușului. Soluția neutilizată trebuie eliminată.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Dentistul dumneavoastră știe cum să elimine medicamentele neutilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Artidental
- Substanțele active sunt clorhidrat de articaină și tartrat de adrenalină. o Fiecare cartuș de 1,8 ml de Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 72 mg și adrenalină 18 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină). o 1 ml de Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 10 micrograme (sub formă de tartrat de adrenalină);
- Celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid citric monohidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Artidental şi conţinutul ambalajului
Artidental 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie injectabilă incoloră şi limpede.
Cutie cu 50 x 1,8 ml cartușe cu piston plat pentru autoaspirare.
Cutie cu 50 x 1,8 ml cartușe cu piston cu cavitate pentru aspirare manuală.
Cutie cu 100 x 1,8 ml cartușe cu piston plat pentru autoaspirare.
Cutie cu 100 x 1,8 ml cartușe cu piston cu cavitate pentru aspirare manuală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Laboratorios Inibsa S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Belgia | Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL solution injectable |
| Bulgaria | Dentocaine 40/ml + 10 микрограма/ml инжекционен разтвор |
| Cipru | Dentocaine 40 mg/ml + 10 micrograms/ml εvέσιμο διάλυμα |
| Danemarca | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning |
| Estonia | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml |
| Finlanda | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos |
| Letonia | Dentocaine 0 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām |
| Lituania | Dentocaine 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml, injekcinis tirpalas |
| Luxemburg | Loncarti 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mLsolution injectable |
| Țările de Jos | Loncarti 40 mg/ml + 10 microgram/ml |
| Polonia | Dentocaine |
| România | Artidental 40 mg/ml + 10 micrograme/ml, soluţie injectabilǎ |
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.